- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Sevikar HCT y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar HCT
3. Cómo tomar Sevikar HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevikar HCT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sevikar HCT y para qué se utiliza

Sevikar HCT contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

· Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, que disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

· Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino también disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

· Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.

Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.
La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial. Sevikar HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta:

· en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino, tomada como combinación a dosis fija, o
· en pacientes que ya están tomando una combinación a dosis fija de olmesartán
medoxomilo e hidroclorotiazida, junto con comprimidos que contienen sólo amlodipino, o una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino, junto con comprimidos que contienen sólo hidroclorotiazida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevikar HCT No tome Sevikar HCT

· Si es alérgico a olmesartán medoxomilo, a amlodipino o a un grupo especial de bloqueantes de los canales del calcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Sevikar HCT.

· Si tiene problemas renales graves.

· Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota o piedras en el riñón) en sangre, que no mejoran al ser tratados.

· Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Sevikar HCT al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo y lactancia”).

· Si tiene problemas hepáticos graves, problemas de secreción biliar, u obstrucción del drenaje de bilis de la vesícula biliar (ejemplo, por cálculos biliares), o tiene ictericia (color amarillento de piel y ojos).

· Si tiene un aporte insuficiente de sangre a sus tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo cardiaco rápido o shock (incluyendo shock cardiogénico, lo que significa shock debido a problemas cardiacos graves).

· Si tiene la presión arterial muy baja.

· Si el flujo sanguíneo de su corazón es lento o está bloqueado. Esto puede suceder si los vasos sanguíneos o las válvulas que captan sangre del corazón se estrechan (estenosis de la aorta).

· Si tiene un bajo rendimiento cardiaco tras sufrir un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). El bajo rendimiento cardiaco puede hacerle sentir dificultad para respirar o tener hinchazón en los pies y los tobillos.

No tome Sevikar HCT si le sucede alguno de estos casos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sevikar HCT. Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

· Problemas de riñón o un trasplante de riñón.

· Enfermedad del hígado.

· Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

· Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

· Niveles elevados de potasio en sangre.

· Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

· Diabetes.

· Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).

· Alergia o asma.

· Reacciones cutáneas como quemaduras solares o erupción después de haber estado al sol o en una cabina solar.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Sevikar HCT puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Sevikar HCT
antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Sevikar HCT al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).

No se recomienda el uso de Sevikar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
· El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Sevikar HCT puede verse incrementada su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas para el tratamiento de la depresión.

· Cisaprida, utilizado para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.

· Difemanilo, utilizado en el tratamiento del ritmo cardiaco lento o para disminuir la sudoración.

· Halofantrina, utilizado para la malaria.

· Vincamina IV, utilizado para mejorar la circulación sanguínea en el sistema nervioso.

· Amantadina, utilizado para la enfermedad de Parkinson.

· Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que Sevikar HCT pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Sevikar HCT puede disminuir por los AINE. Si se utilizan dosis altas de salicilatos puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

· Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Sevikar HCT pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando se está de pie.

· Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de Sevikar HCT.

· Otros medicamentos reductores de la presión arterial, ya que pueden incrementar el efecto de Sevikar HCT.

· Algunos medicamentos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina.

· Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.

· Suplementos de calcio.

· Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).

· Simvastatina, utilizada para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos para:

· Tratar ciertos trastornos mentales, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.

· Tratar problemas del ritmo cardiaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o inyecciones de eritromicina.

· Tratar el VIH/SIDA (ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).

· Tratar infecciones por hongos (ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).

· Tratar problemas de corazón, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digital.

· Tratar cáncer, como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.

· Tratar infecciones, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas o esparfloxacino.

· Tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.

· Disminuir los niveles de grasa en sangre, como colestiramina y colestipol.

· Evitar el rechazo de los trasplantes de órganos, como ciclosporina.

· Disminuir los niveles de azúcar en sangre, como metformina o insulina.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Sevikar HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que están tomando Sevikar HCT no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Sevikar HCT.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Sevikar HCT, ya que alguna s personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.

Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.

Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Sevikar HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Sevikar HCT. No se recomienda el uso de Sevikar HCT al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sevikar HCT, informe y acuda a su
médico inmediatamente.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Sevikar HCT en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede

elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted puede sentirse somnoliento, enfermo o mareado, o con dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Sevikar HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

· La dosis recomendada de Sevikar HCT es de un comprimido al día.

· Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome los comprimidos con zumo de pomelo.

· Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún
comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante continuar tomando Sevikar HCT, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento con Sevikar HCT se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar HCT y consulte inmediatamente con su médico.
Sevikar HCT puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar HCT, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Sevikar HCT es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Sevikar HCT (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
Infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y nariz, infección del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, percepción de los latidos del corazón, presión arterial baja, náuseas, diarrea, estreñimiento, espasmo muscular, hinchazón de las articulaciones, sensación de urgencia de orinar, debilidad, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos, cansancio, valores anormales de pruebas de laboratorio.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 100)
Mareo al levantarse, vértigo, latido rápido del corazón, sensación de desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, tos, sequedad de boca, debilidad muscular, incapacidad para tener o mantener una erección.

Pueden ser efectos adversos debidos a Sevikar HCT, incluso si no se han observado hasta ahora con Sevikar HCT.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 10)
Bronquitis, infección de estómago e intestino, vómitos, aumento de azúcar en sangre, azúcar en orina, confusión, somnolencia, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, ardor de estómago, malestar de estómago, flatulencia, dolor en las articulaciones o los huesos, dolor de espalda, dolor óseo, sangre en orina, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor de pecho, dolor.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 100)
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado, reacciones anafilácticas, disminución anormal del apetito (anorexia), problemas para dormir, irritabilidad, cambios de humor incluyendo ansiedad, sensación de depresión, escalofrío, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto, pérdida de conciencia, disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo, trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), empeoramiento de miopía, zumbido en los oídos (tinnitus), angina (dolor o sensación desagradable en el pecho, conocido como angina de pecho), dificultad para respirar, erupción, pérdida de pelo, inflamación alérgica de la piel, enrojecimiento de la piel, manchas o parches de color púrpura en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura), decoloración de la piel, ronchas rojas con picor (urticaria), aumento de la sudoración, prurito, erupción de la piel, reacciones de la piel a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea, dolor muscular, problemas para orinar, sensación de necesidad de orinar durante la noche, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, hinchazón de la cara, sensación de malestar, aumento o disminución de peso, agotamiento.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000)
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), daño de la médula ósea, inquietud, sensación de pérdida de interés (apatía), ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, coágulos de sangre (trombosis, embolia), acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los vasos sanguíneos pequeños en la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y frío en manos y dedos, descamación y ampollas en la piel, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación no infecciosa del riñón, disminución de la función renal, fiebre.

(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Tensión muscular alta, entumecimiento de manos o pies, ataque al corazón, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción en el intestino, inflamación del hígado, erupción cutánea alérgica.

5. Conservación de Sevikar HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
(después de “CAD.:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silificada, (celulosa microcristalina con dióxido de silicio coloidal anhidro), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro (III) amarillo (E-172) y óxido de hierro (III) rojo (E-172).

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripción “C57” en una cara.
Sevikar HCT comprimidos recubiertos con película se presenta:
- En envases con blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10 x 28, 10 x 30 comprimidos.
- En envases con blisters precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos.
- En envases con frascos de HDPE de 7, 30 y 90 comprimidos. No todos los envases están comercializados.

Daiichi Sankyo España, S.A.

C/ Acanto, 22
28045 Madrid

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania o
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
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Alemania o
Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania

Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido:
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg
Francia:
TRISevikar 40 mg/10 mg/25 mg
Bélgica y Luxemburgo: Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg
Noruega, Dinamarca, Islandia, Finlandia: Sevikar Comp 40 mg/10 mg/25 mg
Irlanda:
Sevikar Plus 40 mg/10 mg/25 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/