· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Sildenafilo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Apotex
3. Cómo tomar Sildenafilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Apotex
6. Información adicional

1. QUÉ ES SILDENAFILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Apotex si no tiene disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafilo Apotex si es mujer.
Sildenafilo Apotex es un tratamiento para hombre con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO APOTEX No tome Sildenafilo Apotex

· Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

· Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.

· Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo

Apotex.

· Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

· Si ha tenido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

· Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (como retinitis pigmentosa).

· Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Informe a su médico:

· Si padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (cáncer de las células sanguíneas)

o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

· Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

· Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

· Si padece actualmente úlcera de estómago u otros problemas hemorrágicos (como hemofilia).

· Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo Apotex con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

Sildenafilo Apotex no debe ser administrado a menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir darle una dosis más baja.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sildenafilo Apotex pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le atienda que está tomando Sildenafilo Apotex y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Apotex con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos, que, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede iniciar su tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Apotex.
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Apotex con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Apotex. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria del alfa-bloqueante de
forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Apotex. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Apotex.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de CYP3A4, (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina). Su médico puede recetarle una dosis inicial más baja.

Sildenafilo Apotex puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Apotex tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El uso de Sildenafilo Apotex no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Apotex puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Sildenafilo Apotex antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Apotex más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Apotex una hora antes de que planee tener sexo. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Sildenafilo Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Apotex para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. Puede notar que Sildenafilo Apotex tarda más en actuar si lo toma con una comida copiosa.
Si Sildenafilo Apotex no le ayuda a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más Sildenafilo Apotex del que debe, informe a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Apotex son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

· Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse

· No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

· Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Apotex pueden causar reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Apotex: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo
Apotex. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y contacte con su médico inmediatamente.

Adicionalmente, los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a partes del cerebro. La mayoría de estos sujetos, pero no todos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Apotex. También se han notificado casos de convulsiones o
crisis y reacciones graves de la piel caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO APOTEX

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sildenafilo Apotex

El principio activo es citrato de sildenafilo.
Cada comprimido de Sildenafilo Apotex 100 mg contiene 140,48 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a
100 mg de sildenafilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Sildenafilo Apotex 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos, grabados con ‘APO’ en una cara y ‘SIL100’ en la otra.
Los comprimidos recubiertos de 100 mg están disponibles en envases blíster de 1, 2, 4, 8 y 12
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.