– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina. Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Almus Farmacéutica, S.A., Av. Verge de Montserrat, 6, 08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)

SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat
(España)

1. QUÉ ES SIMVASTATINA ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina ALMUS 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina ALMUS.

- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

- Está embarazada o en periodo de lactancia.

- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:

· Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
· Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
· Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
· Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

– Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina ALMUS o que toman junto con Simvastatina ALMUS algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
· Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
· Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
· Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
– Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
– Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados
de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
– Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina ALMUS al menos unos pocos días antes de ser operado.

Si presenta insuficiencia respiratoria grave.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina ALMUS.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina ALMUS y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Fibratos (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

- Niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (>1g/día)

- Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina ALMUS ).

- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

- Danazol (una hormona sintética para tratar la endometriosis).

- Ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas).

- Colchicina (medicamento para prevenir o aliviar el dolor y la inflamación que ocurren con los ataques de gota).

- Rifampicina (antibiótico)

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina ALMUS.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina ALMUS.
Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina ALMUS 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

La eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina Almus se estudió en niños y adolescentes de ambos sexos (en el caso de las niñas, al menos un año después de su primer periodo menstrual), de edades comprendidas entre 10 y 17 años (véase cómo tomar Simvastatina Almus comprimidos recubiertos con película). Simvastatina Almus no se ha estudiado en niños menores de 10 años de edad. Para mayor información, hable con su médico.

A dosis normales, Simvastatina ALMUS no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina ALMUS. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por
la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina ALMUS 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Simvastatina ALMUS 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Simvastatina ALMUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: anemia.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Muy raras: insuficiencia hepática.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica, polineuropatía periférica.

Poco frecuentes: trastornos del sueño incluyendo insomnio, pesadillas, depresión y pérdida de memoria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con algunas estatinas:
· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
· Pérdida de memoria
· Dificultades sexuales
· Depresión
· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Pruebas complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga Simvastatina ALMUS fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilice Simvastatina ALMUS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011