- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Simvastatina Combix 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Combix 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Combix 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Combix 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Combix 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Simvastatina Combix 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Combix 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Combix 20 mg comprimidos

- si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina
Combix,
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
· Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
· Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
· Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
· Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Combix o que toman junto con Simvastatina Combix algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
· Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
· Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
· Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina Combix al menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Combix.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Combix.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Combix 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Combix
20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Combix.

Simvastatina Combix 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Combix.
Simvastatina Combix 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Simvastatina Combix 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

A dosis normales, Simvastatina Combix 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Combix 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Combix. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis recomendada habitual de inicio es de l0 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se
recomienda el uso de Simvastatina Combix en niños.

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Combix 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Simvastatina Combix 20 mg del que debiera, contacte con su
médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica,teléfono: 91 562 0420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Combix 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: anemia.

Trastornos digestivos:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Simvastatina Combix 20 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, lactosa monohidrato, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171), povidona, butilhidroxianisol (E320), hipromelosa, ácido cítrico.

Simvastatina Combix 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, lenticulares de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Simvastatina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Simvastatina Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid – ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2006.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”