PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Simvastatina MYLAN 20 mg comprimidos EFG Simvastatina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatina MYLAN y para qué se utiliza

Simvastatina MYLAN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos en la sangre.
Simvastatina MYLAN está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina MYLAN No tome Simvastatina MYLAN:

- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Simvastatina MYLAN (ver sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene una elevación inexplicable y persistente de las transaminasas.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
· Itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

· Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
· Inhibidores de la proteasa del VIH como nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
· Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión) (ver sección 2 apartado
Interacción de Simvastatina MYLAN con otros medicamentos).

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina MYLAN o que toman otros medicamentos junto con Simvastatina MYLAN ciertos medicamentos, (ver sección 2, apartado “Interacción de Simvastatina MYLAN con otros medicamentos).
- Informe a su médico si es mayor de 65 años, si es una mujer, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o bien si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si es un niño o adolescente (entre 10 y 17 años de edad). Su médico decidirá sobre la dosis adecuada para usted.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
Simvastatina MYLAN al menos unos pocos días antes de ser operado.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina MYLAN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina MYLAN, si usted:
· Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina MYLAN y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol, ketoconazol, posaconazol eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina MYLAN).

- Fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol como gemfibrozilo, bezafibratos).
- Niacina o ácido nicotínico (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) en dosis grandes (>1g/día).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
- Verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la presión arterial o infarto) y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
- Danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina).
- Colchicina (medicamento para tratar la gota).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina MYLAN.
- Rifampicina (medicamento para tratar las infecciones bacterianas), ya que rifampicina puede reducir el efecto de disminución del colesterol de simvastatina.

Simvastatina MYLAN se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina MYLAN.
Simvastatina MYLAN se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Simvastatina MYLAN está contraindicado durante el embarazo, la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido probada. En caso de embarazo, si está intentando quedarse embarazada o
sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes,
(ver sección 2, apartado “No tome Simvastatina MYLAN).

Lactancia

No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche. Debido al riesgo de reacciones adversas en lactantes, simvastatina no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Si el
tratamiento es indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

A dosis normales, Simvastatina MYLAN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como
tolera el medicamento.

3. CÓMO TOMAR Simvastatina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina MYLAN indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina MYLAN. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Para obtener más información, hable con su médico.

Pacientes de edad avanzada:

No es necesario ajustar la dosis.

Administración concomitante con otros medicamentos

En pacientes que toman ciclosporina, danazol, gemfibrocilo u otros fibratos (excepto fenofibrato) concomitantemente con simvastatina, la dosis de 10 mg de simvastatina al día no debe ser excedida. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con simvastatina, la dosis de 20 mg de simvastatina al día no debe ser excedida.

Uso en insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con
cautela.
Si estima que la acción de Simvastatina MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted ha tomado más Simvastatina MYLAN de la que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Debe tomar Simvastatina MYLAN durante el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar
Simvastatina MYLAN, su colesterol en sangre puede aumentar, aumentando su riesgo de padecer problemas del corazón y derrames cerebrales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina MYLAN puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: anemia.

Trastornos digestivos:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Muy raras: fallo hepático.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo:

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Desconocidas: tendinitis, a veces se complica con ruptura.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
También se han observado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de la misma clase que simvastatina:
· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
· Pérdida de memoria.
· Disfunción sexual.
· Depresión.
· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico controlará mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas complementarias:

Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si durante el tratamiento con simvastatina nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad, por favor informe a su médico sin retraso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. Conservación de Simvastatina MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
No utilice Simvastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio (E470B), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol.

Simvastatina MYLAN 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina MYLAN 10 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos. Simvastatina MYLAN 40 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/