PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sintrom ®4 mg comprimidos

Acenocumarol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                 Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-                 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.        Qué es Sintrom 4 mg y para qué se utiliza

2.        Antes de tomar Sintrom 4 mg

3.        Cómo tomar Sintrom 4 mg

4.        Posibles efectos adversos

5.        Conservación de Sintrom

6.        Información adicional

1.   QUÉ ES SINTROM 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sintrom es un medicamento que contiene el principio activo acenocumarol. El acenocumarol pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que disminuyen la capacidad de coagular de la sangre y por tanto, ayudan a prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.

Sintrom se utiliza para la prevención y el tratamiento de la coagulación de la sangre.

2.   ANTES DE TOMAR SINTROM 4 mg

Sólo puede tomar Sintrom bajo supervisión médica. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.

No tome Sintrom 4 mg si:

· si es alérgico (hipersensible)  a acenocumarol, a  sustancias relacionadas o  a cualquiera de los componentes del medicamento (ver sección 6 “Información adicional”).

·si puede tener problemas para seguir el tratamiento (p. ej. pacientes seniles sin asistencia, con alcoholismo o trastornos mentales)

· si padece trastornos de la sangre con tendencia al sangrado o enfermedades hemorrágicas graves (p.ej. hemofilia)

· si ha sufrido intervenciones quirúrgicas recientes en los ojos o cerebro, o cualquier otra operación mayor en la que haya sangrado mucho, incluidas las intervenciones dentales. También después de operaciones de pulmón, próstata, útero, etc.

· si padece úlcera de estómago o tiene hemorragias intestinales, cerebrales o pulmonares.

· si tiene una infección en el corazón.

· si tiene la tensión arterial alta no controlada.

· si tiene enfermedad grave de hígado o riñón.

· si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Tenga especial cuidado con Sintrom 4 mg

· si padece una enfermedad del hígado.

· si padece una enfermedad de riñón o de tiroides, si tiene tumores, infecciones o inflamaciones o alguna afección que pueda afectar a la absorción de comida en el estómago y/o intestino.

· si tiene alguna enfermedad del corazón grave.

· si sabe que padece un déficit de proteína C o S (tipos de factores de coagulación).

· si va a someterse a alguna intervención en la que pueda verse afectada su tendencia a sangrar, p.ej. cirugía menor, extracción dental, punción lumbar o angiografía (prueba para obtener una imagen de los vasos sanguíneos).

· si está utilizando un medicamento por inyección intramuscular. Las inyecciones intramusculares pueden provocar hematomas mientras toma Sintrom o medicamentos similares, por lo que deben evitarse.

Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, informe a su médico antes de tomar Sintrom.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los efectos de Sintrom pueden interferir con los de otros medicamentos, en particular:

· medicamentos que pueden aumentar la actividad de Sintrom y que se usan también para prevenir la coagulación de la sangre (p.ej. heparina) o que afectan a las plaquetas (partículas de la sangre implicadas en la coagulación), tales como ácido salicílico y sustancias relacionadas (p.ej. aspirina, ácido aminosalicílico, diflunisal), fenilbutazona y derivados pirazolónicos (sulfinpirazona) y otros antiinflamatorios no esteroideos. Los controles (análisis de sangre) serán más frecuentes en el caso de tomar estos medicamentos con Sintrom. Igualmente, cuando se administre Sintrom con grandes dosis de metilprednisolona por vía intravenosa.

· otros medicamentos que pueden aumentar la actividad de Sintrom, tales como alopurinol, esteroides anabolizantes, andrógenos, agentes antiarrítmicos (p.ej. amiodarona, quinidina), antibióticos (p.ej. eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, algunas cefalosporinas y fluoquinolonas), algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina: p.ej. citalopram, fluoxetina, sertralina), cimetidina, clofibrato y sustancias relacionadas, corticoides como metilprednisolona (medicamentos utilizados para el tratamiento de la inflamación), disulfiram, ácido etacrínico, glucagón, derivados del imidazol (p.ej. metronidazol y, aunque se aplique localmente, miconazol), paracetamol, sulfonamidas (incluido co-trimoxazol), derivados de la sulfonilureas (tobultamida, clorpropamida), hormonas tiroideas, (incluida dextrotiroxina), estatinas (p.ej. fluvastatina, atorvastatin, simvastatina), tamoxifeno y tramadol.

· medicamentos que pueden disminuir el efecto de Sintrom tales como medicamentos utilizados en el cáncer (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos, algunos medicamentos para el SIDA (ritonavir, nelfinavir), carbamazepina, colestiramina, griseofulvina, anticonceptivos orales, rifampicina y hierba de San Juan (planta utilizada para el tratamiento de la depresión, también llamada hipérico).

· derivados de la hidantoína tales como fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

Toma de Sintrom 4 mg con los alimentos y bebidas

No tome grandes cantidades de alcohol ya que puede cambiar la actividad de Sintrom en su organismo. Si tiene más preguntas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Sintrom si está embarazada. Sintrom, al igual que otros anticoagulantes, puede causar daños graves al niño. Por ello es importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está en edad fértil, su médico le realizará una prueba de embarazo para descartarlo. Deberá tomar medidas anticonceptivas mientras esté en tratamiento con Sintrom.

Su médico le explicará el riesgo potencial de Sintrom durante el embarazo.

La decisión de dar el pecho mientras esté en tratamiento con Sintrom ha discutirla detenidamente con su médico. Si le está dando el pecho mientras toma Sintrom, usted y su hijo pueden necesitar controles adicionales. Como medida preventiva, su médico puede recetarle vitamina K para el niño.

Conducción y uso de máquinas

Sintrom no influye sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Sin embargo, en caso de accidente, el médico o el personal sanitario deberán ser informados inmediatamente que toma Sintrom. Con esta finalidad, es recomendable llevar consigo la tarjeta personal de anticoagulación (una tarjeta identificativa de que usted está tomando este medicamento).

Información importante sobre algunos componentes de Sintrom:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.   CÓMO TOMAR SINTROM 4 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sintrom indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis ha de ser determinada por su médico. Se le hará regularmente un análisis de sangre para controlar su coagulación. Esto ayudará a su médico a ajustar mejor su dosis diaria de Sintrom.

Su médico le dirá cuántos comprimidos de Sintrom ha de tomar. No exceda la dosis recomendada.

En función de cómo responda al tratamiento, su médico le recomendará un aumento o una disminución de la dosis.

. La sensibilidad a la anticoagulación varia entre personas y puede cambiar durante el tratamiento o si se modifica la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (p.ej. espinacas y miembros de la familia del repollo). Su médico le controlará en visitas periódicas y le prescribirá la dosis más adecuada en cada caso. Siga estrictamente sus instrucciones.

Normalmente debe tomar los comprimidos a la misma hora cada día, por ejemplo por la noche con la cena y con un vaso de agua.

Recuerde a su médico, dentista o farmacéutico en cada visita que está tomando Sintrom.

Uso en ancianos

Si tiene más de 65 años puede ser más sensible a los efectos de Sintrom y por tanto puede necesitar más controles. Incluso puede ser preciso bajar la dosis.

Uso en niños

La experiencia en el uso de Sintrom en niños es limitada.

Durante cuánto tiempo debe tomar Sintrom 4 mg

Su médico le informará cuanto tiempo debe tomar el medicamento. No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis por propia iniciativa, debe consultar siempre con su médico.

Si usted toma más Sintrom 4 mg del que debiera:

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Sintrom, acuda inmediatamente a su médico.

La sobredosis con Sintrom puede provocar hemorragias. Si ello ocurre, debe interrumpirse el tratamiento y tratarse la hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar una dosis:

Si olvida una dosis de este medicamento, tómela lo antes posible, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Recuerde informar a su médico en su visita de control del número de dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sintrom puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Alguno de esto efectos adversos podrían ser graves:

· Frecuentes (1 o más personas por cada 10): hemorragias (síntomas como: sangrado nasal sin causa aparente o sangrado de las encías al lavarse los dientes; hematomas sin causa aparente; sangrados intensos inusuales o sangrado de cortes o heridas; sangrados menstruales abundantes inesperados; sangre en orina; heces con sangre o heces negras; sangre al toser o al vomitar; dolor de cabeza repentino, grave o continuado). Si tiene alguno de los síntomas de hemorragia descritos, puede significar que esté tomando más medicamento del que necesita.

· Raros (menos de 1 por cada 1.000 personas): reacción alérgica en forma de erupción cutánea o picores.

· Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 personas): hematomas con ampollas en la piel con o sin costras, normalmente en muslos, nalgas, abdomen, pechos o algunas veces en los dedos de los pies; hematomas o hemorragias bajo la piel (posible signo de vasculitis); color amarillento en los ojos o la piel (posible signo de daño hepático).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

· Raros (menos de 1 por cada 1.000 personas): caída inusual del cabello, pérdida de apetito; vómitos; náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.

5.   CONSERVACIÓN DE SINTROM 4 mg

· No utilizar Sintrom después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No utilice Sintrom si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación

· Conserve Sintrom en su envase original.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.  En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sintrom 4 mg comprimidos

· El principio activo de Sintrom es acenocumarol.

· Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado.

Aspecto de Sintrom 4 mg y contenido del envasee

El comprimido de 4 mg es redondo de color blanco, con la marca “CG” en una cara y una cruz con una “A” en cada cuadrante, por la otra.

Envases de 20 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764-08013 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A. Torre Anunciata (Nápoles) Italia

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011