PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIRDALUD 2 mg comprimido

Tizanidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-                    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-                    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o

En este prospecto:

1.        Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

2.        Antes de tomar Sirdalud

3.        Cómo tomar Sirdalud

4.        Posibles efectos adversos

5.        Conservación de Sirdalud

6.        Información adicional

1.   QUÉ ES SIRDALUD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es tizanidina.

La tizanidina pertenece a un grupo de  medicamentos llamados  miorrelajantes. Está indicada  en el tratamiento de los trastornos musculares asociados a:

• problemas de la columna vertebral, como lumbago y tortículis

• intervenciones quirúrgicas, como por ejemplo hernia de disco o la enfermedad inflamatoria crónica de la cadera

• trastornos neurológicos: esclerosis múltiple (enfermedad autoinmunitaria crónica del sistema nervioso central con una pérdida de la mielina -sustancia que envuelve a las fibras nerviosas- que afecta a la movilidad), mielopatía crónica (enfermedad neuromuscular que produce espasticidad, debilidad muscular, hormigueo, adormecimiento), trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral).

2.   ANTES DE TOMAR SIRDALUD No tome Sirdalud:

Si es Vd. alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los componentes de Sirdalud .

Si está tomando medicamentos que contengan fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión).   Si está tomando medicamentos que contengan ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecciones) Tenga especial cuidado con Sirdalud

-  Si Vd. tiene insuficiencia renal y/o hepática, ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Sirdalud.

-   Si Vd. está tomando más de 6 comprimidos (12 mg de tizanidina) al día y siente náuseas, cansancio y tiene anorexia, debe comunicárselo a su médico ya que es posible que deba realizarle análisis periódicos que controlen el funcionamiento de su hígado.

-   Si Vd. está tomando a la vez medicamentos para la tensión arterial, ya que Sirdalud puede provocarle bajadas de tensión, sobre todo al incorporarse o ponerse de pie.

-   Sirdalud puede provocarles manifestaciones graves debidas a bajadas de tensión, tales como pérdida de consciencia y colapso circulatorio.

-No cambie o interrumpa su tratamiento sin antes consultar con su médico (ver en el apartado 3 “Si deja de tomar Sirdalud”.

-   Si Vd. está tomando a la vez anticonceptivos orales, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Sirdalud.

-   Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de Sirdalud con alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Sirdalud por lo que se le recomienda que no beba alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo o de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Sirdalud puede hacerle sentir somnoliento, mareos, sudor frío, ver destellos, por lo que no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa mientras tome este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si está utilizando o ha utilizado recientemente:

-                 medicamentos para tratar la alteración del ritmo del corazón (antiarrítmicos),

-                 cimetidina (medicamento para tratar la úlcera duodenal o gástrica),

-                 fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones),

-                 rofecoxib (medicamentos que sirven para aliviar el dolor o la inflamación),

-                 anticonceptivos orales,

-                 ticlopidina (medicamento que se usa para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular). Sirdalud puede intensificar los efectos de:

-          los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta

-          los diuréticos

-          los sedantes

-          los analgésicos potentes

Si está tomando a la vez anticonceptivos orales puede que se intensifiquen los efectos de Sirdalud.

3.   CÓMO TOMAR SIRDALUD

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sirdalud. No lo suspenda antes ni lo prolongue.

Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.

La dosis habitual es: Adultos

Uno o dos comprimidos (2 mg a 4 mg de tizanidina) tres veces al día. En casos graves puede aumentarse hasta un máximo diario de ocho comprimidos (16 mg de tizanidina). No se debe tomar más de dieciocho comprimidos al día (36 mg de tizanidina).

Pacientes con insuficiencia renal

Puede ser necesaria una reducción de dosis si Vd. padece insuficiencia renal, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

Pacientes con insuficiencia hepática

Puede ser necesaria una reducción de dosis si Vd. padece insuficiencia hepática, por lo que debe comunicárselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.

Niños

La experiencia en niños es limitada, por lo tanto no se recomienda que tomen Sirdalud.

Si usted toma más Sirdalud del que debiera:

Comuníqueselo a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano. Puede necesitar atención médica urgente. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, tensión baja, enlentecimiento del ritmo cardiaco, mareos, somnolencia, contracción de las pupilas, agitación, dificultad para respirar, coma.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Sirdalud:

No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. Tómese la dosis olvidada cuanto antes, salvo que sea casi la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso sáltese la que había olvidado y tómese la siguiente dosis cuando le correspondía. Si tiene alguna duda, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Sirdalud

No cambie o deje de tomar Sirdalud sin antes consultar a su médico. Su médico le reducirá gradualmente la dosis antes de interrumpir su tratamiento completamente. De este modo evitará un empeoramiento o reducirá el riesgo de hipertensión (tensión alta, dolor de cabeza, mareos), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Sirdalud puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos. Trastornos cardiovasculares: disminución de la tensión arterial, enlentecimiento del ritmo cardiaco. Trastornos digestivos: sequedad de boca. Alteraciones en los parámetros de laboratorio: disminución de la presión sanguinea.

Con una frecuencia rara (al menos 1 de cada 10000 pacientes) Trastornos generales: Fatiga, debilidad muscular. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño. Trastornos digestivos: náuseas, alteraciones gastrointestinales. Alteraciones en los parámetros de laboratorio: se puede producir aumento pasajero de las enzimas hepáticas (transaminasas).

Con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10000 pacientes): Trastornos hepáticos:, hepatitis aguda, fallo hepático.

Si  se  observa  cualquier  otra  reacción  no  descrita  en  este  prospecto,  consulte  con  su  médico  o farmacéutico.

5.   CONSERVACIÓN DE SIRDALUD

Mantenga Sirdalud fuera del alcance y de la vista de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación.

No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

No utilizar Sirdalud si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Sirdalud 2 mg comprimido

El principio activo es tizanidina.

Cada comprimido contiene tizanidina 2 mg (en forma de tizanidina clorhidrato).

Los demás componentes del comprimido son: lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.

Aspecto de Sirdalud y contenido del envase

Sirdalud se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laus Farma, S.L.- Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica S. A.- Ronda de Santa María, 158 - 08210 Barberá del Vallés (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en: Diciembre 2008