Atomoxetina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Strattera y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strattera
3. Cómo tomar Strattera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Strattera
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Strattera y para qué se utiliza

Strattera contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza

- en niños a partir de los 6 años

- en jóvenes

- en adultos

Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, Strattera se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.

Strattera incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.

Niños y jóvenes con TDAH encuentran:
- dificultad para estar sentados

- dificultad para concentrarse
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día.
Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.
Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:

· trabajo

· relaciones

· baja autoestima

· educación

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strattera

- es alérgico (hipersensible) a la atomoxetina o algunos de los componentes de Strattera (ver sección 6).
- ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Strattera junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida. Asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con Strattera antes de tomar un IMAO.
- tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en los ojos).
- tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con Strattera.
- tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechos u obstruidos.
- tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma).
No tome Strattera si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera debido a que Strattera puede empeorar estos problemas.

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Strattera si tiene:
- ideas o intento de suicidio
- problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada.
Strattera puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
- la presión sanguínea elevada. Strattera puede aumentar su presión sanguínea
- la presión sanguínea baja. Strattera puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la presión sanguínea baja.
- problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca.
- enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
- problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor.
- reacciones psicóticas incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
- manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.

- sentimiento agresivo
- sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad)
- antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Strattera podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
- estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.
- espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que Strattera puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Estas pruebas son para decidir si Strattera es el medicamento correcto para usted.
Su médico medirá su
- presión sanguínea y su frecuencia cardiaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando Strattera
- peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando Strattera, usted es un niño o un adolescente
Su médico le consultará sobre:
- otros medicamentos que usted esté tomando
- si tiene antecedentes familiares de muerte súbita
- cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Strattera es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está planeando
tomar otros medicamentos. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Strattera con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente
No tome Strattera con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa)
tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Strattera”.
Si está tomando otros medicamentos, Strattera puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera:
- medicamentos que incrementan la presión sanguínea o son utilizados para controlarla.
- medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina mirtazipina, fluoxetina y paroxetina
- algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.
- algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales
- medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones
- algunos medicamentos que hacen que Strattera permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal
(tales como quinidina y terbinafina)
- salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando Strattera:
- medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre
- medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria
- antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera.

No se sabe si Strattera Strattera puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
- Strattera no debería tomarse durante el embarazo a noser que su médico le indique lo contrario.
- Debería evitar tomar Strattera si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.
Si usted:
- está embarazada o en periodo de lactancia
- cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
- tiene intención dar el pecho
consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Strattera.

Strattera puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta la toma de Strattera. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria pesada.

No abra las cápsulas de Strattera debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. Cómo tomar Strattera

- Tome siempre Strattera de la forma indicada por su médico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
- Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando Strattera una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.
- Las cápsulas deberían ser tragadas enteras con o sin alimentos.
- Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma. El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.
- Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso y por día.

- Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Strattera de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

- Se debería comenzar Strattera con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de
80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis han sido síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH
pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Su médico le hará algunas pruebas
- Antes de empezar se asegurará que Strattera es seguro y le beneficiará
- Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
- Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes
- Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
- Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Strattera

Strattera no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Strattera durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Strattera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Strattera les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

- sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal
- pensamiento o sentimiento de suicidio
- sentimiento agresivo
- sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad)
- cambios de humor
- reacción alérgica grave con síntoma de:
- hinchazón de la cara y garganta
- dificultad para respirar
- urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel)
- convulsiones
- síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

- pensamiento o sentimiento de suicidio
- cambios de humor

- convulsiones
- síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado

- afectación del hígado

- orina oscura
- piel y ojos amarillentos
- dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas
- sensación de malestar (náuseas) sin explicación
- cansancio
- picor
- sensación de empezar con un resfriado

- dolor de estómago (abdomen)

- disminución del apetito (no tener hambre)

sensación de malestar (náuseas) o vómitos

- somnolencia

- aumento de la presión sanguínea

- aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)

Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes - - sensación de malestar (náuseas)

- sequedad de boca

- dolor de cabeza

- disminución del apetito (no tener hambre)

- problemas para conciliar el sueño, quedarse dormido o despertarse temprano.

- aumento de la presión sanguínea

- aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES - ADULTOS
- estar irritable e inquieto

- problemas para dormir, incluyendo despertar temprano

- depresión

- sensación de tristeza o desesperación

- sensación de ansiedad

- tics

- pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)

- mareos

- estreñimiento

- pérdida de apetito

- dolor de estómago, indigestión

- hinchazón, enrojecimiento y picor de piel

- erupción cutánea

- sentimiento de pereza (letargia)

- dolor en el pechocansancio

- pérdida de peso - - sensación de inquietud

- disminución del apetito sexual

- trastorno del sueño

- depresión

- sensación de tristeza o desesperación

- sensación de ansiedad

- mareos

- sabor extraño o alteración del gusto que no desaparece

- temblores

- sensación de entumecimiento u hormigueo en manos y pies

- adormecimiento, somnolencia, sensación de cansancio

- estreñimiento

- dolor de estómago

- indigestión

- gases (flatulencia)

- vómitos

- sofocos

- sentir o tener el ritmo cardiaco muy rápido

- hinchazón, enrojecimiento y picor de piel

- aumento de la sudoración

- erupción cutánea

- problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar.

- inflamación de la glándula prostática (prostatitis)

- dolor en la ingle en hombres

- problemas para obtener una erección

- retraso del orgasmo

- dificultad para mantener una erección

- calambres menstruales

- falta de fuerza o energia

- cansancio

- sensación de pereza (letargia)

- escalofríos

- sentimiento de irritación, nerviosismo

- sentirse sediento

- pérdida de peso
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES - ADULTOS
- desmayo

- temblores

- migraña

- sensación extraña en la piel, como quemazón, pinchazos, picor u hormigueo

- hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies

- convulsiones (crisis)

- sentir o tener un ritmo cardiaco muy rápido

(prolongación del intervalo QT)

- respiración entrecortada

- aumento de la sudoración

- picor en la piel

- falta de fuerza o energía - - agitación

- tics

- desmayos

- migrañas

- ritmo cardiaco inusual (prolongación del intervalo QT)

- sensación de frio en dedos de las manos y de los pies

- dolor en el pecho

- respiración entrecortada

- erupciones abultadas y rojizas con picor

(ronchas)

- calambres musculares

- necesidad urgente de orinar

- ausencia o anormalidad de orgasmos

- menstruación irregular

- ausencia de eyaculación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años - ADULTOS
- dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud)

- problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar.

- erecciones prolongadas y dolorosas

- dolor en la ingle en hombres - - dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud)

- erecciones prolongadas y dolorosas
Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar Strattera, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento con Strattera.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Strattera

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Strattera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura “cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 10 mg, 18 mg,
25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ó 100 mg de atomoxetina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado y dimeticona.
- Los componentes de la cápsula de gelatina son: laurilsulfato de sodio y gelatina. Los colorantes de la cápsula son:
Óxido de hierro amarillo E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)
Dióxido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg) FD&C azul 2 (carmín índigo) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg)
Óxido de hiero rojo E172 (80 mg y 100 mg)
Tinta negra comestible (que contiene shellac y óxido de hierro negro E172)

Cápsula dura 10 mg (color blanco, impreso Lilly 3227/10 mg) Cápsula dura 18 mg (color oro/blanco, impreso Lilly 3238/18 mg) Cápsula dura 25 mg (color azul/blanco, impreso Lilly 3228/25 mg) Cápsula dura 40 mg (color azul, impreso Lilly 3229/40 mg) Cápsula dura 60 mg (color azul/oro, impreso Lilly 3239/60 mg)
Cápsula dura 80 mg (color marrón/blanco, impreso Lilly 3250/80 mg) Cápsula dura 100 mg (color marrón, impreso Lilly 3251/100 mg)
Strattera cápsulas está disponible en envases de 7, 14, 28 o 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Responsable de fabricación:
Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España. Strattera es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited. Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es