Mitoxantrona

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Strimax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strimax
3. Cómo tomar Strimax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Strimax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Strimax y para qué se utiliza

Strimax contiene mitoxantrona (en forma de clorhidrato). Es un medicamento antineoplásico que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antraciclinas y sustancias relacionadas».
La quimioterapia (un tratamiento con un medicamento antineoplásico) con mitoxantrona se emplea en el tratamiento del cáncer de mama, la leucemia en adultos y el linfoma no hodgkin.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strimax

· mediante inyección en la capa grasa que existe entre la piel y el músculo (vía subcutánea), inyección administrada en el músculo (vía intramuscular), inyección en la envoltura de la médula espinal (vía intratecal) ni mediante inyección en una arteria (vía intrarterial).

· si padece depresión grave de la médula ósea.

si está en el período de lactancia (consulte la información adicional en el apartado «Embarazo y lactancia»).

· si es alérgico a la mitoxantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico antes de empezar a usar Strimax:
· si padece algún problema de la médula ósea o su estado general es deficiente.
- Su médico le realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, sobre todo, en lo que respecta al número de glóbulos blancos (neutrófilos).

· si le están tratando con otros tipos de quimioterapia y/o radioterapia para el cáncer.

· si padece alguna enfermedad del corazón, antes del tratamiento con antraciclinas (que pertenecen al mismo grupo de medicamentos que la mitoxantrona) o de la radioterapia torácica, usted tiene una probabilidad mayor de manifestar algunos problemas graves de corazón, como una insuficiencia cardíaca o una disminución de la actividad del corazón. Podrá recibir la dosis completa de Strimax, aunque se le realizarán exploraciones periódicas de la actividad cardíaca como precaución.
· si tiene problemas de hígado.
· si tiene una infección. Toda infección debe tratarse, tanto antes como después del tratamiento con Strimax.

· Debe saber que Strimax puede provocar una coloración de:

- La orina (puede volverse verdeazulada durante un máximo de un día tras el tratamiento).
- La piel y las uñas (pueden volverse de color azul).
- Los ojos (pueden volverse de color azul).
Toda coloración es temporal y puede durar como máximo unos pocos días.
No se recomienda la vacunación mientras se esté sometiendo al tratamiento con mitoxantrona. Algunas vacunas podrían perder su eficacia si se administran mientras está recibiendo mitoxantrona al mismo tiempo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Strimax con otros medicamentos empleados en el tratamiento del cáncer y/o la radioterapia pueden provocar determinados tipos de cáncer en la sangre (leucemia) o un trastorno de la médula ósea denominado
«mielodisplasia».
Si va recibir los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con mitoxantrona, se deberán extremar las precauciones:
· Medicamentos que puedan dañar el corazón (por ejemplo, antraciclinas), ya que los efectos adversos que pueden tener estos medicamentos en el corazón pueden potenciarse.

· Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos antineoplásicos entre los que se incluye la

mitoxantrona) administrados conjuntamente con otra quimioterapia y/o radioterapia. Pueden provocar:
- Cáncer en los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda [LMA]).
- Una alteración de la médula ósea que provoca alteraciones de la forma de las células sanguíneas y causa leucemia (síndrome mielodisplásico).
· Otros medicamentos que pueden provocar depresión de la médula ósea.
Es posible que su médico le pida que se realice análisis de sangre y pruebas de forma periódica para comprobar que el corazón funciona correctamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La lactancia se deberá interrumpir antes de comenzar el tratamiento y su médico le indicará cuándo puede reiniciarla, una vez que el tratamiento haya finalizado.
Tanto los hombres como las mujeres sometidos al tratamiento con este medicamento deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de somnolencia y confusión con el uso de mitoxantrona. No conduzca, utilice máquinas ni participe en actividades en las que estos síntomas puedan poner en riesgo su vida o la de otras personas.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo)
porque contiene metabisulfito de sodiio.

Este medicamento contiene 3,2 mg (0,14 mmoles) de sodio por cada mililitro de solución. Los pacientes con
dietas pobres en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar Strimax

Strimax es un medicamento potente y su médico le realizará una serie de pruebas antes de comenzar el tratamiento. Estas pruebas seguirán realizándose durante su tratamiento e incluirán análisis de sangre para vigilar la función hepática y renal, además de pruebas del corazón, como un ECG.
Usted recibirá el medicamento en el hospital. Se diluirá con una solución salina o de dextrosa y se lo administrarán a través de una infusión en una vena. La dosis dependerá de su enfermedad, de si hay que administrarle otros medicamentos al mismo tiempo y de la medición de su superficie corporal.
La duración del tratamiento dependerá de su enfermedad y de cómo responda al tratamiento.

Por lo general, recibirá una dosis inicial de 14 mg/m2 de superficie corporal. Esta dosis se puede ajustar, en función de su enfermedad o de si ya ha recibido un tratamiento antineoplásico con anterioridad. El tiempo
transcurrido entre dos tratamientos no suele ser inferior a 21 días y dependerá de su respuesta al medicamento,
que será supervisada por su médico. Si se emplea Strimax con otro medicamento se podría reducir la dosis inicial a entre 10 y 12 mg/m2 de superficie corporal.
En el caso de un tratamiento combinado (por ejemplo, con otros medicamentos quimioterápicos como el 5- fluorouracilo, el metotrexato y la mitomicina C), deberá recibir, a modo de orientación, de 2 a 4 mg/m2 menos que cuando se administra Strimax en monoterapia.

La dosis recomendada es de 12 mg/m2 administrada como una dosis única diaria por vía intravenosa durante cinco días consecutivos, únicamente en el caso de que sufra una recaída (cuando el cáncer vuelve a aparecer). Si se emplea en combinación con otros medicamentos quimioterápicos (por ejemplo, citarabina), su médico
determinará la dosis exacta de cada medicamento que debe recibir. Es posible que se deba ajustar la posología:
- en el caso de que la combinación de medicamentos provoque una depresión de la médula ósea más grave que al administrar Strimax en monoterapia.
- en el caso de que usted padezca una enfermedad de hígado o riñón.

La experiencia en el tratamiento de niños y adolescentes con Strimax es limitada.

Puesto que el medicamento se lo administrará un médico o el personal de enfermería, es muy improbable que reciba una dosis mayor del medicamento de la que se le debe administrar. No obstante, si tiene algún problema, debe comunicárselo a su médico o enfermero de inmediato.
En el caso de que se produzca una sobredosis, se pueden ver afectados el hígado, los riñones, el aparato digestivo y la capacidad de su cuerpo para generar células sanguíneas. En casos raros puede darse una leucocitopenia
grave (aumento drástico del número de glóbulos blancos) acompañada de infección, lo que puede causar la muerte.
El médico vigilará estrechamente su enfermedad y le tratará estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Strimax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En contadas ocasiones, algunas personas a las que se les administra mitoxantrona pueden presentar una reacción alérgica grave.

· dificultad respiratoria
· dolor en el pecho o palpitaciones
· latidos cardíacos anómalos
· reacción alérgica grave: puede experimentar un sarpullido pruriginoso repentino (habones), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, el rostro, los labios, la boca o la garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y podría sentir que pierde el conocimiento
· si el medicamento gotea fuera de la vena mientras se lo estén inyectando el tejido adyacente puede verse gravemente dañado y obligar a efectuar una intervención quirúrgica o un injerto de piel

- Mielodepresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de mitoxantrona
que puede administrarse. Puede padecer una depresión mayor de la médula ósea o una depresión más duradera si:

o ha sido sometido a quimioterapia.

o ha sido sometido a radioterapia.

o ha padecido infecciones.

- Hipoplasia de la médula ósea (disminución anómala del número de células sanguíneas de un órgano o
tejido)
- Leucocitopenia pasajera: un número bajo de leucocitos (glóbulos blancos) que alcanza el mínimo a los 10 a 13 días del tratamiento. La leucocitopenia es grave en el 6 % de los casos.
- Número bajo de un tipo especial de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutrocitopenia)
- Anemia (si el organismo carece de suficientes glóbulos rojos)

- Trombocitopenia (un número bajo de plaquetas, las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre)
- Recuento anómalo de glóbulos blancos (leucocitos)
- Fiebre
- Variaciones pasajeras del ECG tras un tratamiento prolongado
- Hemorragia
- Aproximadamente, la mitad de los pacientes padecen náuseas (sensación de malestar) y vómitos (leves).
El 1 % de los pacientes padecen náuseas graves y vómitos.
- Mucositis (inflamación de las mucosas)
- Estomatitis (inflamación del interior de la cavidad bucal)
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Anorexia (pérdida del apetito)
- Alopecia (pérdida del pelo). La mitad de los pacientes padecen algo de pérdida de pelo. La pérdida de pelo grave sucede en muy pocos casos.
- Infecciones

- Infecciones de las vías respiratorias altas
- Neumonía (inflamación de los pulmones)
- Septicemia (intoxicación de la sangre)
- Cansancio
- Edema (hinchazón)
- Anorexia (pérdida del apetito)
- Disminución del volumen de sangre que puede bombear la cámara izquierda del corazón, sin presencia síntomas
- Insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia cardíaca tras un tratamiento prolongado
- Bradicardia sinusal (ralentización del latido cardíaco)
- Dolor torácico
- Hipotensión (presión arterial baja)
- Hemorragia gastrointestinal
- Hepatotoxicidad (alteraciones del hígado)
- Erupción
- Eritema (inflamación de la piel)
- Alteraciones renales (nefrotoxicidad)

- Inmunodepresión
- Reacción anafiláctica que cursa con choque anafiláctico (reacción alérgica que provoca problemas respiratorios e hinchazón de la piel, los labios y la lengua)
- Reacciones alérgicas que cursan con eccema (erupción cutánea o prurito), disnea (dificultad para respirar)
e hipotensión (presión arterial baja)
- Ansiedad
- Confusión
- Mareo
- Somnolencia (adormecimiento)
- Neuritis (infección de los nervios)
- Convulsiones (crisis epilépticas)

- Parestesia leve (hormigueo)
- Cefalea
- Coloración azulada de la esclerótica (blanco de los ojos)
- Conjuntivitis (inflamación de las mucosas de los ojos y los párpados)
- Arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco)
- Concentraciones elevadas de las enzimas hepáticas y la bilirrubina (en los análisis de sangre)
- Insuficiencia grave de la función hepática
- Coloración azulada de la piel y las uñas
- Variaciones en los valores bioquímicos de la sangre (concentración elevada de creatinina y nitrógeno en sangre)
- Coloración de la orina. Esto sucede a las 24 horas de la administración de mitoxantrona.
- Amenorrea (ausencia de menstruación)

- Miocardiopatía (debilidad o alteraciones de la estructura del músculo cardíaco)
- Hiperuricemia (nivel elevado de ácido úrico en la sangre)

- Cambios de peso

- Infecciones de las vías urinarias
- Leucemia aguda (cáncer de los glóbulos blancos)
- Leucemia mielógena aguda (LMA; cáncer de los glóbulos blancos)
- Síndrome mielodisplásico (SMD), una alteración de la médula ósea que provoca la formación de células sanguíneas con anomalías, lo que conduce a la leucemia. La LMA y el SMD pueden ser causados por los inhibidores de la topoisomerasa II si se emplean con otros antineoplásicos y/o radioterapia. Los inhibidores de la topoisomerasa II son un grupo de medicamentos antineoplásicos al que pertenece la mitoxantrona.
- Infarto de miocardio (ataque al corazón)
- Disnea (dificultad respiratoria)
- Anomalías en las uñas (por ejemplo, separación de la uña de su lecho, alteraciones en la textura y la estructura de la uña)
- Extravasación (derrame del medicamento fuera de la vena en los tejidos adyacentes, que pueden provocar:

o Eritema (enrojecimiento)

o Hinchazón

o Dolor

o Quemazón y/o coloración de la piel

o Necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos) que puede obligar a realizar una exéresis

(proceso mediante el cual se eliminan las células muertas) y un injerto de piel.
- Flebitis (infección local de una vena)
- Debilidad

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Strimax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso del producto diluido durante 24 horas a
25 °C y durante 72 horas a entre 2 y 8 °C en:

· 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9 %);

· 50 mg/ml de glucosa (al 5 %); o

· Solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9 %) y 50 mg/ml de glucosa (al 5 %).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe emplearse de inmediato. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en condiciones de uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Este medicamento se lo preparará y administrará el personal sanitario. El personal sanitario debe eliminar todo resto de medicamento no utilizado.
No utilice este medicamento si observa cualquier partícula o indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el PUNTO SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

− El principio activo es mitoxantrona (como hidrocloruro). Cada mililitro contiene 2 mg de mitoxantrona
(como clorhidrato).
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
− Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato sódico anhidro, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E-223) y agua para preparaciones inyectables.

El nombre de su medicamento es Strimax y es una solución de color azul oscuro envasada en viales de cristal acromático de tipo I con un tapón de goma y cierre hermético de aluminio.
El medicamento se comercializa en envases de 1 vial. Cada vial contiene 10 ml de solución, equivalente a 20 mg de mitoxantrona.

Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Agila specialties polska Sp. z o.o

10, Daniszewska Str, 03-230 Varsovia

Polonia

Para completar a nivel nacional

Para completar a nivel nacional
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Strimax debe administrarse mediante perfusión intravenosa. De un solo uso.
Las jeringuillas que contengan este producto deberán etiquetarse con «SOLO PARA VÍA INTRAVENOSA».
Debe evitarse el contacto de la piel, las mucosas o lo ojos con la mitoxantrona. Los viales se deben dispensar en posición vertical para evitar que gotee la mitoxantrona retenida en el tapón durante la preparación y la posible formación de aerosoles de la solución.
Diluya el volumen necesario para la inyección de mitoxantrona en un mínimo de 50 ml de una solución de:

· 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9 %);

· 50 mg/ml de glucosa (al 5 %); o

· Solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9 %) y 50 mg/ml de glucosa (al 5 %).

Deben emplearse adaptadores con cierre roscado de ajuste hermético en todas las jeringuillas y equipos. Se recomienda el uso de agujas de calibre grande para reducir al mínimo la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también se puede reducir mediante el uso de una aguja de purga. La disolución resultante debe administrarse durante 3 minutos como mínimo, a través de la canalización de perfusión intravenosa con circulación libre de uno de los líquidos anteriores. No se debe mezclar Strimax 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión con otros fármacos en la misma perfusión.
En el caso de producirse extravasación, se debe interrumpir de inmediato la administración y se debe comenzar de nuevo en otra vena.

La mitoxantrona, al igual que otros fármacos citotóxicos potencialmente peligrosos, solo debe ser manipulada por el personal debidamente formado. Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deberán evitar participar en la reconstitución o la administración de mitoxantrona.

Debe evitarse el contacto de la piel, las mucosas o lo ojos con la mitoxantrona. Se recomienda el uso de gafas protectoras, guantes y batas protectoras durante la preparación, la administración y la eliminación del medicamento, y la superficie de trabajo deberá cubrirse con papel absorbente con protector de plástico desechable.
Debe evitarse la formación de aerosoles. La mitoxantrona puede manchar. La piel que se exponga accidentalmente a la mitoxantrona deberá lavarse con abundante agua templada; en el caso de que se produzca contacto con los ojos, se deberán llevar a cabo las técnicas normalizadas de irrigación.

En el caso de que se produzcan derrames de mitoxantrona sobre el equipo o las superficies del entorno se deberá seguir el procedimiento de limpieza siguiente. Prepare una solución al 50 % de lejía concentrada fría (cualquier marca comercial con propiedades conocidas y que contenga hipoclorito sódico o cálcico) y agua. Empape papeles absorbentes con la solución de lejía y coloque los papeles empapados sobre el derrame. El derrame se volverá inactivo cuando el color azul haya desaparecido por completo. Recoja los papeles con papel seco. Durante el procedimiento de limpieza se debe llevar el equipo protector adecuado.
De un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Todos los materiales contaminados por la mitoxantrona (p. ej., jeringuillas, agujas, papel absorbente, etc.) deberá tratarse como un residuo tóxico y eliminarse siguiendo las normativas correspondientes. Se recomienda la incineración.

SOLO PARA VÍA INTRAVENOSA.
Strimax debe administrarse mediante perfusión intravenosa. Strimax debe diluirse antes de su utilización.
Debe evitarse el contacto de la piel, las mucosas o lo ojos con la mitoxantrona. Para consultar las instrucciones
de utilización y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Para un solo uso. Se deberá eliminar cualquier solución no empleada.
Las jeringuillas que contengan este producto deberán etiquetarse con «MITOXANTRONA. SOLO PARA VÍA INTRAVENOSA».

La dosis inicial recomendada de Strimax en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal administrada como una dosis única por vía intravenosa, que puede repetirse cada 21 días. En el caso de pacientes con reservas medulares deficientes, debido por ejemplo a una quimioterapia previa o a un estado general deficiente, se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos).
El ajuste de la dosis y el tiempo que debe transcurrir hasta la siguiente administración deberán determinarse según el criterio médico y en función del grado y la duración de la mielodepresión. Por lo general, si el recuento de leucocitos y trombocitos ha retornado a sus concentraciones normales transcurridos 21 días, puede repetirse la dosis anterior en los siguientes ciclos de tratamiento. A continuación se muestra una tabla en la que se propone

una guía para el ajuste de la dosis en el tratamiento del cáncer de mama metastásico y el linfoma no hodgkin, en función del nadir hematológico (que suele alcanzarse a los 10 de la administración de la dosis).

(por mm3) - Trombocitos

(por mm3) - Tiempo

transcurrido hasta la recuperación - Dosis siguiente tras una recuperación

hematológica suficiente
>1500 y - >50 000 - 21 días - Repetir la dosis anterior tras la

recuperación.
>1500 y - >50 000 - >21 días - Mantener hasta la recuperación; a partir

de entonces, repetir la dosis anterior.