olodaterol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Striverdi Respimat
3. Cómo usar Striverdi Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Striverdi Respimat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

Striverdi Respimat ayuda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe usar Striverdi Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Striverdi Respimat contiene el principio activo olodaterol, que es un broncodilatador de acción prolongada (agonista beta2 de acción prolongada) que ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Striverdi Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Striverdi Respimat

­ si es alérgico a olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si tiene asma (no debe utilizar Striverdi Respimat para el tratamiento del asma)
­ si tiene problemas en el corazón
­ si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial)

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- si tiene epilepsia
­ si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis
- si tiene un ensanchamiento anormal de un arteria llamado aneurisma
- si tiene diabetes
­ si tiene insuficiencia hepática grave, ya que Striverdi Respimat no ha sido estudiado en este tipo de pacientes
- si tiene insuficiencia renal grave, ya que la experiencia con Striverdi Respimat en estos pacientes es limitada
­ si usted tiene planificada una operación

- Deje de tomar el medicamento y consulte con su médico de inmediato si siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar la medicación. Estos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).
­ Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
­ Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
­ Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).
Striverdi Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No

No utilice Striverdi Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas b­adrenérgicos de larga duración, como
salmeterol o formoterol.
Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes b­adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe utilizándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
­ ciertos medicamentos para la dificultad para respirar que son similares a Striverdi Respimat (agentes ß adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.
­ medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido por glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Striverdi Respimat
- medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:
esteroides (p.ej. prednisolona),
diuréticos (medicamentos para orinar),
medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.
El uso simultáneo de los estos medicamentos con Striverdi Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.
­ medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión? el uso de estos

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medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.
Si se siente mareado mientras toma Striverdi Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Striverdi Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Striverdi Respimat sólo debe usarse por vía inhalatoria.

La dosis recomendada es de:
Striverdi Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá utilizar Striverdi Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe usar Striverdi Respimat todos los días y no sólo cuando tenga dificultad para respirar. No use más de la dosis recomendada.

No existe una recomendación de uso específica para Striverdi Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Striverdi Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador
Striverdi Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.

Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como dolor torácico, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Antes de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Striverdi Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Striverdi Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de
acuerdo con su frecuencia como poco frecuentes o raros.

Poco frecuentes:

- Nasofaringitis (goteo nasal)
- Mareos
­ Erupción

Raros:

- Artralgia (dolor de las articulaciones)
­ Presión arterial alta (hipertensión)
Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Striverdi Respimat (agentes beta- adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso acelerado o irregular o palpitaciones, dolor torácico, presión arterial alta o baja, temblor, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para dormir, mareos, sequedad de boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
Tras la administración de Striverdi Respimat pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.
Además, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Striverdi Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador Striverdi Respimat debe ser desechado en un

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plazo máximo de 3 meses después de su primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido cítrico (anhidro).

Striverdi Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat.
Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.
Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) Envase doble: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho
que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase triple: 3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Envase de ocho: 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Striverdi Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instrucciones de uso

Cómo utilizar su inhalador Striverdi Respimat

Este prospecto le explica cómo utilizar y mantener el inhalador Striverdi Respimat. Por favor, lea y siga detenidamente estas instrucciones. Ver también la sección 3. Cómo usar Striverdi Respimat en este prospecto.

El inhalador Striverdi Respimat libera la medicación de manera lenta y suave, facilitando la inhalación a sus pulmones.

El inhalador Striverdi Respimat le permite inhalar el medicamento contenido en el cartucho. El cartucho completo proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Necesitará usar este inhalador sólo UNA VEZ AL DÍA , si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES. Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso, hay suficiente medicamento para 30 días. En la caja usted encontrará el inhalador Striverdi Respimat y el cartucho Striverdi Respimat. Introducir el cartucho en el inhalador antes de utilizarlo por primera vez.

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Antes de la primera utilización debe seguir los pasos del 1 al 6:

mientras se retira la base transparente (G).
1

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2 Sacar el cartucho (H) de la caja. Empujar el extremo estrecho del cartucho

2 a dentro del inhalador hasta que haga clic. El cartucho debe empujarse firmemente contra una superficie firme para asegurar que se ha introducido

completamente (2b). El cartucho no estará a ras del inhalador, verá la anilla plateada del extremo inferior del cartucho. No sacar el cartucho una vez se ha introducido en el inhalador.

2 b

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2) Preparación del inhalador Striverdi Respimat para la primera utilización

4 Sujetar el inhalador Striverdi Respimat en posición vertical, con la tapa amarilla (A) cerrada. Girar la base (G) en la dirección de las flechas negras de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

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Presionar el botón de liberación de dosis (D). Cierre la tapa amarilla (A).

6 Estos pasos no afectan al número de dosis disponibles. Después de la preparación, el inhalador Striverdi Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis).

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Utilización diaria de su inhalador Striverdi Respimat

I

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II Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le sea posible.

tres veces más.

Cuando cambiar el Striverdi Respimat

El inhalador Striverdi Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, queda aproximadamente medicación para 7 días más (14 pulsaciones). Entonces es cuando necesitará una nueva receta para el inhalador Striverdi Respimat.

Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, que se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Striverdi Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más.

Como máximo, tres meses después de haber sido utilizado, el inhalador Striverdi Respimat debe desecharse aunque no haya sido utilizado todo el medicamento.

Qué ocurre si...

b) El inhalador Striverdi Respimat estará bloqueado después de 60 pulsaciones (30 dosis). - a) El inhalador Striverdi Respimat se puede utilizar como está.

b) Preparar y usar su nuevo inhalador Striverdi Respimat.
La tapa está totalmente retirada y separada del inhalador. - Al abrir, la tapa se retiró

demasiado fuerte. - La tapa puede colocarse en su posición fácilmente.
No puedo apretar el botón de liberación de dosis. - No se ha girado la base transparente. - Girar la base transparente hasta que haga clic (media vuelta)
Qué ocurre si... - Motivo - Qué hacer
Los resortes de la base transparente se mueven hacia atrás después de que la haya girado. - La base transparente no se ha girado suficiente. - Preparar el inhalador Striverdi Respimat para utilizarlo girando la base transparente hasta que haga clic (media vuelta)
Puedo girar la base

transparente más allá de donde hace clic. - El botón de liberación de dosis ha sido apretado o la base transparente se ha girado demasiado. - Con la tapa amarilla cerrada, girar la base hasta que haga clic. (media vuelta)

Cómo mantener el inhalador

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo,
al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador Striverdi Respimat. Si es necesario, limpiar con un trapo húmedo la parte exterior del inhalador Striverdi Respimat.

Información adicional

El inhalador Striverdi Respimat no debe desmontarse después de introducir el cartucho y volver a poner la base transparente.
No tocar el elemento perforador de dentro de la base.