- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sumatriptán Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanos, que se utilizan para el tratamiento de la migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Sumatriptán Aurobindo reduce la dilatación de esos vasos. Eso ayuda a su vez a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas de una crisis migrañosa, como sensación de malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.
Sumatriptán Aurobindo actúa solo cuando la crisis migrañosa ha comenzado. No sirve para evitar una crisis.
No debe utilizar sumatriptán para prevenir una crisis migrañosa.

· Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el apartado 6).

· Si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento de las arterias (Enfermedad isquémica coronaria) o dolor de pecho (angina), o ha padecido un ataque al corazón.

· Si tiene problemas de circulación en sus piernas que le causen dolores, como calambres cuando camina (enfermedad vascular periférica).

· Si ha padecido un ictus o un mini-ictus (también llamado ataque isquémico transitorio o

· Si tiene la presión sanguínea alta. Puede usar Sumatriptán Aurobindo si su presión sanguínea es ligeramente elevada y está siendo tratada.

· Si padece una enfermedad grave del hígado.

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 1 -

· Con otros medicamentos antimigrañosos, que contienen ergotamina, o medicamentos similares como metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (medicamentos utilizados también para el tratamiento de la migraña).

Si alguno de estas situaciones le ocurren a usted:

Antes de usar Sumatriptán Aurobindo su médico necesita conocer cierta información:

· Si fuma mucho, o está utilizando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente

· Si es hombre mayor de 40 años, o

· Si es mujer que ha iniciado la menopausia.

En muy raras ocasiones, algunas personas han desarrollado graves problemas de corazón después de utilizar Sumatriptán Aurobindo, a pesar de que no presentaban signos de una enfermedad cardíaca previamente. Si alguno de los puntos anteriores le afectan a usted puede significar que hay un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca, así que:

Aurobindo.

O si presenta otras enfermedades que puedan hacer más probable que usted tenga convulsiones – por ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo.

Si es así, usted también puede ser alérgico a Sumatriptán Aurobindo. Si usted sabe que es alérgico a los antibióticos pero no está seguro si se trata de una sulfonamida:

Un uso demasiado frecuente de Sumatriptán Aurobindo puede empeorar sus dolores de cabeza.

Aurobindo .

Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente se pasan rápidamente. Si no se pasan rápidamente,o se vuelven más graves busque ayuda médica inmediatamente.
Ver el apartado 4 de este prospecto que contiene más información sobre estos posibles efectos

adversos.

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 2 -

Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Aurobindo y otros pueden causar efectos adversos si se toman con Sumatriptán Aurobindo.

· ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) usados para tratar la depresión. El uso de Sumatriptán Aurobindo con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos,espasmos musculares, escalofríos, aumento de los latidos del corazón y agitaciones). Informe a su médico inmediatamente si esto le ocurriese.

Sumatriptán Aurobindo si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma preparados a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando Sumatriptán Aurobindo.

· Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La información sobre seguridad de Sumatriptán Aurobindo en mujeres embarazadas es limitada, aunque hasta ahora no hay pruebas de que aumente el riesgo de defectos en el nacimiento. Su médico valorará con usted si debe o no usar Sumatriptán Aurobindo durante el embarazo.

· No debe dar el pecho a su bebé hasta que transcurran 12 horas desde que tomó Sumatriptán Aurobindo. Si extrae leche materna durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje máquinas.

El uso de sumatriptán puede causar síntomas como mareos y debilidad, que afecten negativamente a su rapidez de reacción. Espere hasta saber cómo reacciona usted al sumatriptán antes de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 3 -

Adultos:

La dosis normal es un comprimido de Sumatriptán Aurobindo de 50 mg para el tratamiento de una crisis migrañosa. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg de Sumatriptán Aurobindo.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en niños y adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia hepática

Su médico puede prescribirle Sumatriptán Aurobindo 50 mg.

Trague el comprimido con agua, preferiblemente tan pronto como se inicie la crisis migrañosa. No aplaste ni mastique los comprimidos.
Si tiene la impresión de que el efecto de Sumatriptán Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado flojo, informe a su médico o farmacéutico.

Si los síntomas no mejoran después de la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la
misma crisis. Si sufre posteriormente otra crisis, sí podrá volver a tomar Sumatriptán Aurobindo.
Si después de la primera dosis mejoran sus síntomas, pero luego estos reaparecen, podrá tomar una segunda o tercera dosis siempre que espere al menos 2 horas entre dosis.
No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán Aurobindo en un período de 24 horas.
No deben excederse las dosis recomendadas.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Pueden aparecer efectos adversos como los que se mencionan en “Posibles efectos
adversos”.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos síntomas pueden estar causados por la migraña en sí.
Aunque los siguientes efectos adversos han ocurrido su frecuencia exacta se desconoce.

· Los signos de alergia incluyen erupción, habones (picor y erupción); sibilancias (pitidos en el pecho); párpados, cara o labios hinchados; colapso completo.

Si nota cualquiera de estos síntomas poco después de utilizar Sumatriptán Aurobindo: No lo use nunca más. Contacte inmediatamente con su médico.

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 4 -

· Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sentimientos de sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero en general desaparecen rápidamente. Si estos efectos continúan o se agravan (especialmente dolor de pecho) busque asistencia médica inmediatamente. En un número reducido de personas estos síntomas pueden ser causados por ataques al corazón.
Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

· Náuseas o vómitos,

· Cansancio o somnolencia.

· Mareos, sensación de debilidad o sofocos.

· Incremento temporal de la presión sanguínea.

· Dificultad para respirar.

· Dolor muscular.

· Alteraciones en la función del hígado. Avise a su médico o enfermera de que está tomando Sumatriptán Aurobindo si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.

· Convulsiones/ataques, temblores, espasmo muscular, rigidez de cuello.

· Alteraciones visuales, como parpadeo, visión reducida, visión doble, pérdida de visión, y en algunos casos incluso defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al ataque de migraña en sí).

· Problemas cardíacos, en los que los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con cambios en el ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque al corazón.
· Palidez, piel azulada y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).

· Sensación de debilidad (por disminución de la tensión arterial)

· Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).

· Diarrea.

· Dolor en las articulaciones.

· Ansiedad.

· Excesiva sudoración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD.” que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 5 -

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos

- El principio activo es sumatriptán.
Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán)
- Los demás componentes (excipientes) son: croscarmelosa sódica (E468), polisorbato 80 (E433), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E450), celulosa microcristalina (E460), bicarbonato de sodio (E500) y estearato de magnesio (E470b).

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos de forma de cápsula, biconvexos, no recubiertos, grabados con una “C” en una cara y con “33” en la otra.
Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos se presenta en cajas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ó
100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
teléfono: 91-661 16 53 fax: 91-661 91 76

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
O
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Sumatriptán Aurobindo 100 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos de forma de cápsula, biconvexos, no recubiertos, grabados con una “C” en una cara y con “34” en la otra.

Sumatriptán Aurobindo
100 comprimidos.
100 mg comprimidos se presenta en cajas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ó

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 6 -

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Alemania: Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten
Dinamarca: Sumatriptan Aurobindo
España: Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos EFG Holanda: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletten
Noruega: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter
Reino Unido: Sumatriptan 50 mg tablets
Suecia: Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ver. 3.1 clean (abril 2013) - 7 -