- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable

El principio activo de SUMIAL 1 mg/ml es propranolol (como hidrocloruro). Cada ampolla de 5 ml contiene 1 mg por 1 ml de propranolol (como hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico (E 330) y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:

Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Madrid 28033

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. A Relva, s/n - O Porriño (Pontevedra)

QUÉ ES SUMIAL 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUMIAL 1 mg/ml se presenta en un envase de 5 ampollas de vidrio de 5 mg (1 mg/ml).
SUMIAL 1 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes que actúan a distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazón.
SUMIAL 1 mg/ml está indicado solamente para el tratamiento de urgencia para asegurar un ritmo cardíaco regular y tratar ciertas alteraciones asociadas al tiroides (tirotoxicosis) en las que se produce demasiada hormona tiroidea.

2. ANTES DE USAR SUMIAL 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No usar SUMIAL 1 mg/ml:

– Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a este medicamento, o a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento.

– Si padece o ha padecido asma o (sibilancias) pitidos.

– Si tiene o ha tenido problemas de corazón, incluida insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco, o si alguna vez ha presentado un ritmo cardíaco muy lento o irregular, tensión arterial baja (hipotensión) o mala circulación sanguínea.

– Si padece un tipo específico de angina de pecho denominado angina de Prinzmetal.

– Si alguna vez le han diagnosticado feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) que no esté siendo tratado con otros fármacos.

– Si está haciendo o ha estado sometido a un ayuno prolongado.

– Si presenta acidosis metabólica (acidez excesiva en la sangre) (por ej. diabética).

– Si está embarazada o considera la posibilidad de estarlo o está en periodo de lactancia.

– En caso de fallo grave de la capacidad de contracción del corazón (shock cardiogénico) o enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco (síndrome del seno enfermo).

– Si tiene predisposición a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Tenga especial cuidado con SUMIAL 1 mg/ml:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

- Si es usted alérgico a cualquier sustancia.
- Si tiene problemas de hígado, riñón, tiroides, circulación o corazón.
- Si es diabético.
- Si tiene sensación de falta de aire o tobillos hinchados (insuficiencia cardíaca). La ingesta de alcohol puede influir sobre el efecto de la inyección.
Si está tomando un medicamento denominado clonidina para la presión arterial elevada (hipertensión) o para prevenir la migraña, no deje de tomar ni la clonidina ni SUMIAL 1 mg/ml sin consultar antes con su médico.
Puede que se observe una disminución en el pulso mientras está siendo tratado con SUMIAL 1 mg/ml. Ésta es una reacción normal, pero consulte a su médico si tiene alguna duda.
Ocasionalmente, en pacientes no diabéticos SUMIAL 1 mg/ml puede modificar la respuesta normal del cuerpo a la insulina.
Si usted es diabético, SUMIAL 1 mg/ml puede alterar su respuesta a la insulina o a otros tratamientos antidiabéticos.
SUMIAL 1 mg/ml también puede modificar la respuesta del cuerpo a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) disminuyendo la taquicardia que aparece durante la hipoglucemia. Muy raramente los niveles de glucosa pueden disminuir hasta niveles tan bajos que den lugar a convulsiones o coma.
Ocasionalmente, SUMIAL 1 mg/ml puede provocar niveles bajos de glucosa incluso en pacientes no diabéticos como recién nacidos, lactantes, niños, ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica y pacientes con sobredosis.
SUMIAL 1 mg/ml puede enmascarar los signos de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis). Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.
Interferencia con pruebas de laboratorio: SUMIAL 1 mg/ml puede interferir en los resultados de algunos análisis de laboratorio (bilirrubina en sangre o catecolaminas).
En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario, especialmente al anestesista en caso de intervención quirúrgica, que está usando SUMIAL 1 mg/ml.
Si usted tiene un historial de reacciones alérgicas a determinadas sustancias, SUMIAL 1 mg/ml puede incrementar dichas reacciones. También podrían necesitarse dosis de adrenalina mayores que las habitualmente utilizadas para tratar la reacción alérgica.
Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista, para superar el broncoespasmo producido por el propranolol.
El uso de SUMIAL 1 mg/ml en pacientes con presión arterial elevada en el hígado, puede empeorar la función hepática.
Si le han administrado SUMIAL 1 mg/ml no deben administrarle lidocaína en infusión intravenosa.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. SUMIAL 1 mg/ml no debe utilizarse durante el embarazo y/o durante la lactancia a menos que su uso sea indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

SUMIAL 1 mg/ml puede afectar de forma leve o moderada a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Uso en pacientes que realicen deporte:

Se deberá tener en cuenta que este medicamento tiene un componente que puede establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
En especial informe a su médico:

– Si está tomando disopiramida, insulina y otros tratamientos para la diabetes, quinidina o propafenona (para latidos irregulares), tratamiento para presión arterial elevada (hipertensión) o angina (en particular verapamilo, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino, hidralazina). SUMIAL 1 mg/ml puede provocar un aumento de la presión arterial cuando deje de tomar clonidina (ver “Antes de que le administren SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable”).

– Si le están administrando adrenalina, tratamientos para la migraña que contengan derivados de la ergotamina, dihidroergotamina, rizatriptán, clorpromazina o tioridazina (para ciertas alteraciones psiquiátricas), indometacina o ibuprofeno (para el alivio del dolor), tratamiento de la insuficiencia cardíaca (digoxina) o tratamiento para problemas de estómago (cimetidina), tratamiento para tuberculosis (rifampicina), asma (teofilina) o para la prevención de la coagulación de la sangre (warfarina).

– También deberá informar a su médico si está usando algún descongestionante nasal o cualquier otro anticatarral que pueda haber adquirido en la farmacia.

Tenga en consideración que:

– Si usa o ha usado SUMIAL 1 mg/ml no le deben administrar lidocaína en infusión intravenosa.

– Los niveles en sangre de SUMIAL 1 mg/ml pueden verse aumentados si se administra junto con quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, hidralazina o alcohol.

– Los niveles en sangre de SUMIAL 1 mg/ml pueden verse disminuidos por rifampicina.

– SUMIAL 1 mg/ml puede aumentar los niveles en sangre de teofilina, warfarina, tioridazina, rizatriptán o lidocaína.

– SUMIAL 1 mg/ml puede disminuir los niveles en sangre de lacidipino.

– La administración de SUMIAL 1 mg/ml junto con clorpromazina produce un aumento del efecto de ambos medicamentos.

– Los efectos de SUMIAL 1 mg/ml pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina, indometacina o ibuprofeno.

– SUMIAL 1 mg/ml puede prolongar el efecto de la insulina.

Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem intravenoso, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL 1 mg/ml 48 horas antes y viceversa.
Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem oral, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL 1 mg/ml 7 días antes.

3. CÓMO USAR SUMIAL 1 mg/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE

Si estima que la acción de SUMIAL 1 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración

SUMIAL 1 mg/ml le será administrado por personal sanitario cualificado. La administración de la inyección se realizará en vena (vía intravenosa).
La inyección normalmente se emplea en situaciones de urgencia. En algunos casos, puede que continúe el tratamiento con SUMIAL en cápsulas o comprimidos.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento

Su médico decidirá la frecuencia y dosis de su tratamiento con SUMIAL 1 mg/ml.

Adultos:

La dosis inicial es de 1 mg (1 ml) inyectado durante 1 minuto, que puede repetirse a intervalos de 2 minutos hasta obtener respuesta o alcanzar un máximo de 10 mg si el paciente está consciente o 5 mg si está anestesiado.

Uso en niños:

En determinadas circunstancias, SUMIAL 1 mg/ml se puede usar para tratar niños con arritmias
(latidos irregulares de corazón). El médico ajustará la dosis en función de la edad o peso del niño.

Ancianos:

Su médico ajustará la dosis en función de la evolución de su enfermedad.

Si usted usa más SUMIAL 1 mg/ml del que debieran:

Si a usted se le administrara más SUMIAL 1 mg/ml del que debieran, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SUMIAL 1 mg/ml puede tener efectos adversos. Los efectos observados con SUMIAL comprimidos o cápsulas se indican a continuación. Debido a que su tratamiento con SUMIAL 1 mg/ml será de corta duración (tratamiento de urgencia) es posible que no presente ninguno de estos síntomas:

Frecuentes: Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes

– dedos de las manos y los pies fríos.

– ritmo cardíaco más lento.

– entumecimiento y espasmo en los dedos seguido de una sensación de calor y dolor (fenómeno de

Raynaud).

– sueño alterado/pesadillas.

– cansancio.

– fatiga.

Poco frecuentes: Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes

– diarrea.

– náuseas.

– vómitos.

Raros: Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes

– empeoramiento de las dificultades respiratorias si padece o ha padecido asma, a veces con resultado mortal.

– sensación de falta de aire y/o tobillos hinchados si además tiene problemas de corazón

(insuficiencia cardíaca).

– bloqueo cardíaco que puede provocar un latido anormal del corazón, mareos, cansancio o desmayos.

– empeoramiento de la circulación sanguínea, dolores, debilidad y calambres en las piernas si ya presenta problemas de circulación.

– cambios de humor.

– confusión.

– psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).

– sensación de mareo, en particular al incorporarse.

– sensación de hormigueo en las manos.

– trastornos de la visión.

– caída de cabello.

– erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis o reacciones cutáneas tipo psoriasis.

– sequedad de ojos.

– facilidad de aparición de hematomas (trombocitopenia).

– manchas moradas en la piel (púrpura).

Muy raros: Menos de 1 por cada 10.000 pacientes

– debilidad muscular (miastenia grave).

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

– convulsiones debidas a niveles bajos de glucosa (hipoglucemia).

– pueden aparecer niveles bajos de glucosa (hipoglucemia) en pacientes diabéticos y no diabéticos incluyendo recién nacidos, lactantes, niños, ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con tratamiento antidiabético. También pueden aparecer durante el ayuno o en pacientes con enfermedad hepática crónica.

En muy raras ocasiones se han observado niveles elevados de determinados anticuerpos (ANA) en los
análisis clínicos.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUMIAL 1 mg/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga SUMIAL 1 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en su envase original, protegido de la luz. No utilice SUMIAL 1 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

Laboratorio Icaro, S.A.

PP 13 Ene 2012 (WS paeds) /CDS 31 Oct 05