CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Ofloxacino

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

QUÉ ES Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ofloxacino, principio activo de Surnox comprimidos pertenece a una familia de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

Surnox comprimidos se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. Las infecciones susceptibles de tratamiento con Surnox son:
- Infecciones agudas, crónicas o recidivantes (que se repiten sucesivas veces tras curación del primer episodio) de las vías respiratorias bajas (bronquitis).
- Neumonías (en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, Surnox no es el medicamento de primera elección).
- Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de Surnox para el tratamiento de la amigdalitis aguda (inflamación de amigdalas).
- Infecciones la piel y de tejidos blandos.
- Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.
- Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea: enfermedad transmitida sexualmente causada por una bacteria conocida como gonococo o Neisseria gonorroeae).
- Infecciones ginecológicas.
- Infecciones óseas y articulares.

ANTES DE TOMAR Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película

· Si es alérgico (hipersensible) a ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Surnox comprimidos.

· Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares, procesos inflamatorios del sistema nervioso central).

· Si ha padecido o padece trastornos en los tendones relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas.

· Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé.

Surnox comprimidos está solo indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· Puede padecer reacciones alérgicas generales después de la primera administración de este medicamento, (que pueden incluso progresar en shock con grave riesgo para la vida). En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

· Informe a su médico inmediatamente si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Surnox comprimidos. Esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de Surnox e iniciar un tratamiento específico.

· Si tiene predisposición a sufrir convulsiones (ataques) o si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral, o si está tomando medicamentos para el tratamiento del dolor o la inflamación o teofilina (medicamento que disminuyen el umbral convulsivo) deberá tener mucha precaución si toma Surnox comprimidos ya que el riesgo de presentar “ataques” (convulsiones) aumenta.

· Al igual que ocurre con otras quinolonas, en raras ocasiones, Surnox comprimidos puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios como la cortisona y similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento con Surnox, mantenga inmovilizado el miembro afectado y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

· Si padece una alteración del riñón (insuficiencia renal), informe a su médico.

· Si ha tenido alguna vez problemas mentales.

· Si tiene problemas de hígado. Si tras la toma de este medicamento padece pérdida de apetito (anorexia), ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo), orina oscura, picor o abdomen blando, contacte con su médico inmediatamente.

· Si está en tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como por ejemplo la warfarina).

· Si ha padecido debilidad muscular (miastenia gravis).

· No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Surnox, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento.

· Si tiene que tomar este medicamento durante un tiempo prolongado, su médico le realizará controles periódicos dado que pueden aparecer otro tipo de infecciones.

· Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”, toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipopotasemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Surnox.

· Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.

· Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatía periférica), deberá interrumpir el tratamiento.

· Si padece una alteración de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que al tomar medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas puede ser propenso a padecer una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). En estos casos, debe tomar Surnox con precaución.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Surnox comprimidos y la de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio, o medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro) o medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato) ya que estos disminuyen el nivel de ofloxacino en sangre y por tanto disminuyen su eficacia.
No es recomendable que tome Surnox al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), o medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, debido a la posibilidad de que se disminuya el umbral convulsivo y aumente el riesgo de padecer ataques convulsivos.
Medicamentos de acción conocida sobre el latido de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos) y para la psicosis (antipsicóticos).
Durante la administración de este medicamento se puede obtener un falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis y resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Informe a su médico si está tomando Surnox comprimidos y le van a hacer una prueba para detectar tuberculosis o va a hacerse una prueba de orina.
En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales, debe comunicárselo a su médico, quien supervisará las pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
Si está tomando Surnox al mismo tiempo que medicamentos que contengan glibenclamida, u otros medicamentos como probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato, consulte a su médico para tomar las medidas adecuadas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome Surnox:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Si está amamantando a un bebé ya que el ofloxacino, principio activo de este medicamento, se elimina a través de la leche materna.

Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o trastornos de la visión, Surnox comprimidos puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Surnox comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas. Evite su toma junto con antiácidos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Surnox comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Surnox es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

La dosis de Surnox recomendada para adultos es 2 comprimidos de 200 mg repartidos en dos tomas (un comprimido por la mañana y otro por la tarde). Esta dosis puede aumentarse hasta 3 ó 4 comprimidos diarios (600 mg o 800 mg) en caso de infección grave o en caso de peso elevado.
Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca:
- insuficiencia renal ligera o moderada: 100 mg de ofloxacino ó 1 comprimido de 200 mg cada día.
- insuficiencia renal grave: 100 mg de ofloxacino al día.
Si padece alguna alteración grave del funcionamiento de su hígado, por ejemplo cirrosis (enfermedad crónica del hígado) con ascitis (acumulación de líquido en abdomen), la eliminación de ofloxacino disminuye por lo que no conviene tomar mas de 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento se rige por su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con Surnox debe continuarse al menos durante dos ó tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días.
En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben tomar Surnox debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

No es necesario ajustar la dosis de Surnox en los pacientes de edad avanzada excepto que padezcan algún trastorno de la función de sus riñones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con ofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia y crisis convulsivas así como molestias gastrointestinales, tales como náuseas y lesiones (erosiones) en las mucosas.
Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y realización de un electrocardiograma.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Surnox comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Poco frecuentes: desarrollo de microorganismos resistentes e infección por hongos.

Muy raros: disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), disminución del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia) y de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Frecuencia no conocida: disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), escasez de todas las células de la sangre (pancitopenia), depresión de la médula ósea (insuficiencia medular).

Raros: reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas o anafilactoides), urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).
Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida) o anafilactoide
(colapso circulatorio).

Raros: pérdida de apetito (anorexia).
Frecuencia no conocida: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Poco frecuentes: agitación, trastornos del sueño, dificultad para conciliar el sueño (insomnio). Raros: trastornos psicóticos (p.ej. alucinaciones), ansiedad, confusión, pesadillas, depresión.
Frecuencia no conocida: trastornos psicóticos y depresión con comportamiento de autolesión, incluyendo pensamientos suicidas e intento de suicidio.

Poco frecuentes: mareo/vértigo, dolor de cabeza (cefalea).
Raros: somnolencia, parestesia (sensación de hormigueo en manos y pies), disgeusia (pérdida o alteración del sentido del gusto) y parosmia (trastornos del gusto y del olfato).
Muy raros: neuropatía periférica sensitiva o sensitivomotora (disminución de la capacidad de percepción de los sentidos), convulsiones, síntomas extrapiramidales (alteraciones en la marcha y postura) u otros trastornos de la coordinación muscular.

Poco frecuentes: irritación de ojos. Raros: trastornos visuales.

Poco frecuentes: vértigo.
Muy raros: trastorno auditivo como tinnitus (murmullo en los oídos) y pérdida de oído (hipoacusia).

Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Frecuencia no conocida: alteración del ritmo del corazón (arritmias ventriculares), aceleración del ritmo del corazón (taquicardia ventricular rápida llamada Torsade de Pointes) y trastorno en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión).

Poco frecuentes: tos, nasofaringitis (catarro nasal).
Raros: dificultad para respirar (disnea), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Frecuencia no conocida: reacción pulmonar alérgica (neumonía alérgica), disnea grave (dificultad para respirar).

Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos. Raros: enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.
Muy raros: inflamación del colon con diarreas (colitis pseudomembranosa).

Raros: aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o de la bilirrubina.
Muy raros: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestática).
Frecuencia no conocida: hepatitis que puede ser grave.

Poco frecuentes: picor (prurito), erupción cutánea (rash).
Raros: urticaria, sofocos, sudoración, erupciones cutáneas con pústulas.
Muy raros: eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad), erupción cutánea, púrpura vascular, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea.
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de
Stevens-Johnson), erupción con vesículas llenas de pus (exantema pustuloso agudo generalizado), erupción cutánea (rash cutáneo).

Raros: inflamación de un tendón (tendinitis).
Muy raros: dolor en las articulaciones (artralgias), dolor muscular (mialgias) y ruptura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles), al igual que ocurre con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis) y/o enfermedad muscular (miopatía), debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis, desgarro muscular, rotura muscular.

Raros: aumento de los niveles séricos de creatinina. Muy raros: fallo renal agudo.
Frecuencia no conocida: inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia no conocida: ataques de porfiria en pacientes que padecen porfiria (enfermedad del grupo hemo; grupo que transporta el oxígeno en los hematíes).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Surnox 200 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se necesitan precauciones especiales de conservación, pero es recomendable mantener Surnox comprimidos dentro de su envase original, en lugar seco.
No utilice Surnox comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es ofloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ofloxacino.

· Los demás componentes son:

- Componentes del núcleo: Almidón de maíz, Lactosa monohidrato, Hidroxipropil celulosa, Carboximetilcelulosa, Estearato de magnesio.
- Componentes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de titanio, Talco, Polietilenglicol 8000.

Surnox comprimidos son comprimidos recubiertos con película que se presentan en envases de 10 y 20 comprimidos.

sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Sanofi Winthrop Industrie
56 route de Choisy au Bac BP 509
60205 Compiègne Cedex
France

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/