· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Tacrolimus STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tacrolimus STADA
3. Cómo tomar Tacrolimus STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES TACROLIMUS STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tacrolimus STADA pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tacrolimus STADA se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Tacrolimus STADA se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir Tacrolimus STADA para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

2. ANTES DE TOMAR TACROLIMUS STADA No tome Tacrolimus STADA

· Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de

Tacrolimus STADA. (Ver sección 6).

· Si es alérgico (hipersensible) a sirolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (por ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones:

· si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados abajo en “Uso de otros medicamentos”

· si tiene o ha tenido problemas de hígado

· si tiene diarrea durante más de un día

· si tiene que vacunarse

Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Tacrolimus STADA.
Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular. De vez en cuando es posible que su médico necesite realizarle análisis de sangre y orina, pruebas de función cardíaca y pruebas oculares para establecer la dosis adecuada de Tacrolimus STADA.
Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras esté tomando Tacrolimus STADA. Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Utilice ropa protectora adecuada y use crema protectora solar con un elevado factor de protección.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Tacrolimus STADA no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Tacrolimus STADA pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus STADA, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus STADA. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- medicamentos VIH (por ej. ritonavir) utilizados para tratar la infección por el VIH
- medicamentos para la úlcera de estómago y el reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)
- cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio utilizados para tratar la acidez
- la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol o con danazol
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos (por ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
- fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante)
- nefazodona, empleada para tratar la depresión
- preparados a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (por ej.aciclovir). Éstos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus STADA.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ej. ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras está tomando Tacrolimus STADA.
Si necesita vacunarse, informe antes a su médico.

Tome Tacrolimus STADA con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también en zumo) mientras esté en tratamiento con Tacrolimus STADA, puesto que puede afectar a sus niveles.

Consulte a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
Tacrolimus pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe
Tacrolimus STADA.

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar este medicamento. Estos efectos se observan
con mayor frecuencia si también toma alcohol.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TACROLIMUS STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacrolimus STADA de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus STADA una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Tacrolimus STADA se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar las cápsulas de Tacrolimus STADA con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando las cápsulas de Tacrolimus STADA. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.

Si por accidente toma más Tacrolimus STADA del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar sus cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

La suspensión de su tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tacrolimus STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tacrolimus STADA reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo para detener el rechazo del órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Tacrolimus STADA, será más propenso a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Pueden producirse efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la inmunosupresión.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.

- Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
- Dificultad para dormir
- Temblor, dolor de cabeza
- Aumento de la presión sanguínea
- Diarrea, náuseas
- Problemas de riñón

- Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos.
- Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos,
aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas (ver análisis de sangre).

- Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.
- Convulsiones, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, disminución de la capacidad para escribir, alteraciones del sistema nervioso.
- Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares.
- Zumbidos en los oídos.
- Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido.
- Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea.
- Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas semejantes a la gripe.
- Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, acumulación de líquido en el abdomen, vómitos, dolores
abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales.
- Cambios en la función y enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado.
- Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración.
- Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares.
- Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar.
- Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada.
- Función insuficiente de su órgano trasplantado.

- Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas.
- Deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre.
- Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria.
- Opacidad del cristalino.
- Dificultad en la audición.
- Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales.
- Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock.
- Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma.
- Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago.
- Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol.
- Trastornos articulares.
- Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal.
- Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso.

- Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos.
- Aumento de la rigidez muscular.
- Ceguera.
- Sordera.
- Acumulación de líquido alrededor del corazón.
- Dificultad en la respiración aguda.
- Formación de quistes en el páncreas.

- Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado.
- Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello.
- Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera.

- Debilidad muscular.
- Ecocardiograma anormal.
- Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar.
- Dolor al orinar con sangre en la orina.
- Aumento del tejido graso.
Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TACROLIMUS STADA

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· Almacenar por debajo de 30 º C.

· Conservar en el embalaje original (dentro de la bolsa de aluminio) para protegerlo de la humedad y la luz.

· No use Tacrolimus STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez que la bolsa de aluminio se abre, el medicamento debe ser utilizado dentro de un año.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tacrolimus STADA

El principio activo es tacrolimus.
Para 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus. Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Povidona K-30, croscarmelosa de sodio (E-468), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), gelatina.

Cápsulas duras de tapa y cuerpo rojos que contienen polvo blanco.
Tacrolimus STADA 5 mg cápsulas duras se presentan como tiras de blíster con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Tacrolimus STADA 5 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envase blíster que contiene tiras blíster de 10 cápsulas, en envases de 30, 50, 60, 100 y 150 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

Olaz-Chipi, 10-Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España ó
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen

Alemania ó
Cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover

Alemania ó
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Holanda

ó

Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22, 1020 Bruselas
Bélgica

ó

PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev

Dinamarca ó
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania

ó

STADA Production Ireland
Waterford Road, Co Tipperary, Clonmel
Irlanda

Reino Unido Aletris 5 mg hard capsules Bélgica Tacrolimus EG 5 mg capsules Alemania Tacro-cell 5 mg Hartkapseln
España Tacrolimus STADA 5 mg cápsulas duras EFG Italia Tacrolimus Crinos 5 mg capsule
Luxemburgo Tacrolimus EG 5 mg capsules

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/