Resuelve tus dudas a preguntas como qué es TAKIPRIL HIPERBARICA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de TAKIPRIL HIPERBARICA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de TAKIPRIL HIPERBARICA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Prilocaína hidrocloruro
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Takipril hiperbárica
3. Cómo usar Takipril hiperbárica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Takipril hiperbárica
6. Contenido del envase e información adicionalPROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
1. Qué es Takipril hiperbárica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Takipril hiperbárica
3. Cómo usar Takipril hiperbárica
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Takipril hiperbárica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Takipril hiperbárica y para qué se utiliza
Takipril hiperbárica 20 mg/ml es un tipo de medicamento llamado anestésico local, que pertenece a la categoría de las amidas. Takipril hiperbárica es una solución inyectable que se utiliza para anestesiar (dormir) partes específicas del cuerpo y evitar el dolor durante la cirugía en adultos.
Takipril hiperbárica se inyecta en la parte más baja de su columna vertebral. Esto frena rápidamente el
dolor de cintura para abajo por un periodo limitado de tiempo (cirugías de poca duración).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Takipril hiperbárica
No se le debe administrarTakipril hiperbárica- si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de prilocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas graves de la conducción cardíaca
- si sufre de anemia grave
- si padece una insuficiencia cardíaca descompensada
- si tiene shock cardiogénico e hipovolémico
- si sufre de metahemoglobinemia congénita o adquirida.
- si tiene contraindicaciones específicas o generales para la técnica de la anestesia subaracnoidea
No se le puede administrar Takipril hiperbárica en los vasos sanguíneos. Takipril hiperbárica no se puede usar en niños menores de 6 meses.
Advertencias y precaucionesSi se identifica con cualquiera de las siguientes situaciones, debe comentarlo con su médico antes de que
se le administre este medicamento.
- si ha sufrido alguna vez una reacción adversa a un anestésico en el pasado
- si tiene una infección cutánea en el lugar propuesto para la inyección o en sus proximidades
- si sufre cualquiera de los siguientes trastornos:
- enfermedades del sistema nervioso central como meningitis, polio o problemas de la médula espinal debidos a una anemia
- dolor de cabeza grave
- tumores cerebrales, raquídeos o de otra localización
- tuberculosis raquídea
- traumatismo reciente en la columna vertebral
- presión arterial muy baja o bajo volumen de sangre
- problemas de la coagulación sanguínea
- porfiria aguda
- líquido en los pulmones
- septicemia (intoxicación de la sangre)
- si padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo un bloqueo cardíaco total o parcial, descompensación cardíaca o arritmia)
- si tiene problemas hepáticos o renales
- si sufre de trastornos neurológicos tales como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia o trastornos musculares.
- si se encuentra en un estado de salud general bajo
La anestesia espinal debe solo ser administrada por un médico con los conocimientos y experiencia necesarios. El médico es responsable de tomar las medidas necesarias para evitar la infeccción en el vaso sanguineo y saber reconocer y tratar los efectos adversos.
Niños y adolescentesTakipril hiperbárica no está recomendado para el uso en niños y adolescentes. La eficacia y seguridad de
Takipril hiperbárica en población pediátrica no se ha establecido. No hay datos disponibles.
El uso de Takipril en niños menores de 6 meses está contraindicado debido al mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. En especial si está tomando algún medicamento para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase III) y el alivio del dolor.
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada,su médico decidirá si le administrará la inyección de prilocaína. La prilocaína no debe ser administrada como anestesia local o regional durante el parto.
No se sabe si la prilocaína se excreta con la leche materna. Si es necesario administrarla durante la lactancia, ésta puede reanudarse unas 24 horas después del tratamiento.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que Takipril hiperbárica puede interferir
temporalmente con su coordinación muscular y sus reacciones.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (dosis máxima igual a 4 ml de
Takipril hiperbárica), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Takipril hiperbárica
Este medicamento se lo administrará su médico, quien decidirá cuál es la dosis correcta para usted. La dosis usual en adultos es de 40 – 60 mg de clorhidrato de prolicaína (2-3 ml de Takipril hiperbárica); la dosis máxima es de 80 mg de clorhidrato de prilocaína (4 ml de Takipril hiperbárica).
Su médico le administrará Takipril hiperbárica en la parte más baja de su columna vertebral mientras usted se encuentra sentado o tumbado.
Clorhidrato de prilocaína hiperbárico no está recomendado para el uso en niños y adolescentes. La
seguridad y eficacia de Takipril hiperbárica en población pediátrica no ha sido establecida. El uso de Takipril hiperbárica en niños menores de 6 meses está contrainidicado debido al mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
Además, en los pacientes con afectación del estado general y con enfermedades concomitantes establecidas (p. ej., oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatía diabética) está indicada una dosis reducida.
En caso de un hígado o riñones comprometidos, se recomienda un rango menor de dosis. Takipril hiperbárica se inyecta por vía intratecal.
Debe disponerse de forma inmediata del equipo, los fármacos y el personal cualificado necesarios para afrontar una emergencia. En raros casos se han comunicado reacciones graves tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en los antecedentes clínicos del paciente.
El médico que le administra Takipril hiperbárica tiene experiencia en el uso de anestésicos locales por vía
intratecal, por lo tanto es improbable que se le administre una sobredosis. Sin embargo, si se le inyecta accidentalmente la dosis en la sangre, pueden aparecer problemas con su vista u oído por un periodo corto de tiempo, contracción de los músculos, temblores, convulsiones y pérdida de conciencia. Cuando se le administre Takipril hiperbárica y en caso que una sobredosis tenga lugar, un equipo estará disponible para asistirle.
Si tiene preguntas adicionales en el uso de este producto, consulte con su médico o su farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Takipril hiperbárica puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Como ocurre con todos los anestésicos locales, pueden producirse una caída de la presión arterial y una ralentización de la frecuencia cardíaca.
Puede notar ganas de vomitar y tener la presión arterial baja o un ritmo cardíaco lento. Otros posibles efectos son dolor de cabeza tras la cirugía, vómitos y dificultad para orinar.
Estos son los posibles efectos adversos:
Disminución de la presión arterial, náuseas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personasParestesia, mareos, vómitos
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasConvulsiones, parestesia circumoral, pérdida de conciencia, temblor, sensación de adormecimiento que afecte a la lengua, problemas del habla, problemas de oído, tinnitus, problemas visuales, dolor de espalda,
debilidad muscular temporal, latido lento del corazón. Presión arterial baja.
Metahemoglobinemia, cianosis. Choque anafiláctico, reacción anafiláctica, picor. Aracnoiditis, neuropatía,
lesiones en los nervios periféricos.
Diplopía. Paro cardíaco, latidos irregulares. Depresión respiratoria.
Es improbable que Takipril hiperbárica solución inyectable cause efectos adversos graves a menos que se inyecte accidentalmente de forma errónea o se utilice conjuntamente con otros anestésicos locales. Si esto ocurre, pueden producirse adormecimiento de la lengua, sensación de desfallecimiento, mareo, temblor y ataques convulsivos. En casos extremadamente raros, la prilocaína se ha asociado con ataque cardíaco, dificultades respiratorias, pérdida de la sensibilidad en la parte inferior del cuerpo y reacciones alérgicas, que pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón o cifras de presión arterial muy bajas.
Una reacción adversa rara, pero grave, de la anestesia intratecal es el bloqueo espinal alto o completo, con la consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso, consulte a su médico, farmacéutico o infermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www. notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Takipril hiperbárica
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Takipril hiperbárica después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja externa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Takipril hiperbárica a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su primera apertura.
No utilice Takipril hiperbárica si observa que la solución no presenta un aspecto claro y carente de
partículas.
Todo producto restante debe ser eliminado. Dado que su uso está limitado a hospitales, la eliminación de los residuos del medicamento la realiza directamente el hospital. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Takipril hiperbárica- El principio activo es clorhidrato de prilocaína.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de prilocaína (equivalentes a un 2%).
1 ampolla con 5 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de prilocaína.
- Los demás componentes son: glucosa anhidra, hidróxido de sodio 1N (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Solución inyectable. Solución clara e incolora.
Takipril hiperbárica se presenta en ampollas de vidrio claro incoloro de tipo I. Caja de 10 ampollas cada una de las cuales contiene 5 ml de solución inyectable
Titular de la autorización B. Braun Medical, SA Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Teléfono: +34 93 582 95 80
Fax: +34 93 588 10 96
e-mail: atencion.clientes@bbraun.com
22079 Villa Guardia
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria - Takipril hyperbar 2% Injektionslösung
Alemania - Takipril
Italia - Prilotekal
España - Takipril hiperbárica 20mg/ml solución inyectable
Reino Unido - Prilotekal 20mg/ml solution for injection
Bélgica - Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution
injectable
Tachipri Hyperbar 20mg/ml Injektionslösung
Bulgaria - Takipril 20mg/ml ??????????? ???????
República Checa - Takiprin 20mg/ml Injek?ní roztok
Estado Miembro - Nombre del Producto
Dinamarca - Takipril 20mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Finlandia - Takipril 20mg/ml Injektioneste, liuos
Francia - Baritekal 20mg/ml Solution injectable
Hungría - Prilotekal 20mg/ml oldatos injekció
Luxemburgo - Baritekal 20 mg/ml Solution injectable
Holanda - Prilotekal 20mg/ml Oplossing voor injectie
Noruega - Takipril20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia - Prilotekal
Rumanía - Prilotekal 20mg/ml Solu?ie injectabil?
Eslovaquia - Prilotekal 20mg/ml Injek?ný roztok
Suecia - Takipril 20mg/ml Injektionsvätska, lösning
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La Ficha Técnica del medicamento se encuentra adjunta al final del prospecto impreso a modo de sección separable.
