- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

1. Qué es Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

Tamsulosina hidrocloruro
Una cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina como principio activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco.
El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), y tinta de impresión (óxido de hierro negro (E172), shellac, propilenglicol, Alcohol Deshidratado, Alcohol Isopropilico y
Alcohol-N-Butilico)

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
O
Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)
08830-España
o
Synthon B.V. Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen

O

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork
Ireland o
Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c
CZ-102 00 Prague 10

o

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
PL-95-010 STRYKÓW

1. QUÉ ES Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Las cápsulas de Tamsulosina Bexal son de color naranja/verde oliva. Las cápsulas están grabadas con
‘TSL 0.4’en negro y una raya negra en los dos extremos
Se encuentra disponible en envases blíster o frascos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tamsulosina Bexal se utiliza para el tratamiento de los síntomas al orinar causados por la hiperplasia benigna de próstata (HBP-próstata agrandada).
El principio activo que contienen las cápsulas se denomina bloqueante alfa1A, el cual reduce la contracción muscular en la próstata y en la uretra. Esta acción facilita el flujo de la orina a través de la uretra ayudando a la micción.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

· Si es usted hipersensible (alérgico) a Tamsulosina Bexal o a cualquier otro componente de este medicamento. La hipersensibilidad o alergia a Tamsulosina Bexal puede manifestarse como una
repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultades para respirar y/o picor y sarpullido
(angioedema).
· Si ha tenido mareos o desmayos debidos a la tensión arterial baja (p.ej.: sentarse o levantarse de forma repentina).
· Si ha tenido problemas hepáticos graves.

· Si ha tenido problemas renales graves.
· Si sufre mareos o desmayos durante la utilización de tamsulosina. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
· Si experimenta una repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultades para respirar y/o picor y sarpullido, causados por una reacción alérgica (angioedema) durante la utilización de tamsulosina.
· Si está previsto que le operen de cataratas.
Consulte a su médico, incluso si estos hechos le han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en esta población.

El uso de Tamsulosina Bexal no está recomendado en mujeres.

Hasta el momento actual, no existen evidencias de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir mareos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando:

- medicamentos para disminuir la tensión arterial tales como verapamilo y diltiazem,

- medicamentos para tratar el VIH tales como ritonavir o indinavir,

- medicamentos para tratar infecciones fúngicas tales como ketoconazol o itraconazol,

- otros alfa bloqueantes tales como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina,

- eritromicina, un antibiótico para tratar infecciones.

Tamsulosina Bexal puede disminuir la tensión arterial cuando se toma junto con otros alfa-1A
bloqueantes.
El diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y la warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) pueden influir sobre la rapidez con la que Tamsulosina Bexal se elimina del cuerpo.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de una cápsula al día después del desayuno.
La cápsula se debe tomar de pie o sentado en posición incorporada (no recostado) y se debe tragar entera con un vaso de agua.
La cápsula no se debe masticar.
Su médico le habrá recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad, y le habrá especificado la duración del tratamiento.
Usted no debe cambiar la dosis.

Si estima que la acción de tamsulosina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde después de comer. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula
diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, tamsulosina puede producir efectos adversos.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): mareos, eyaculación anormal (esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que va a la vesícula, o que el volumen de eyaculación es reducido o ausente. Este fenómeno no tiene importancia).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, latido del corazón rápido o irregular, mareos en especial al sentarse o levantarse, resfriado, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, sarpullido, picor, sensación de debilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desmayos, hinchazón de manos o pies, dificultades para respirar y/o picor y sarpullido (angioedema).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erección dolorosa y persistente en ausencia de excitación sexual (priapismo), sarpullido, inflamación y ampollas en la piel y/o membrana mucosa de los labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

En algunos casos se han observado posibles complicaciones relacionadas con operaciones de cataratas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa,
disfunción visual, sangrado nasal, sarpullido, inflamación y ampollas en la piel (eritema multiforme,
dermatitis exfoliativa).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina Bexal 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

La fecha de caducidad (CAD) está impresa en la etiqueta del envase, los blísteres y en el cartonaje exterior. No tome las cápsulas después de esta fecha.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013
Número de la Autorización de Comercialización: 67.232

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/