Tamsulosina hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de los músculos, tamsulosina permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causadas por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals

- Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
- Si tiene un descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desmayos.
- Si padece problemas de hígado graves.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals:
- Si padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede descender la presión arterial causándole estos síntomas. Debe tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
- Si va a someterse o se ha sometido a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oftalmólogo si anteriormente ha tomado, está tomando o tiene que

tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que está siendo tratado.
Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.

No dé este medicamento a niños ó adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
- Diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar
la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A. La combinación puede producir un descenso de la tensión arterial, causando mareos o desmayos.
Es especialmente importante informar a su médico, si está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que puedan disminuir la eliminación de tamsulosina de su cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos y desmayos. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.

3. Cómo tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.

El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que esto puede influenciar en el buen funcionamiento de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicado en niños.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico.

Si ha olvidado tomar Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si
experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema).

- Mareos.
- Se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

Dolor de cabeza; latido del corazón perceptible (palpitaciones); reducción de la presión sanguínea cuando se levanta, que causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática); hinchazón e irritación en la nariz (rinitis); estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos; erupción; ronchas (urticaria); sensación de debilidad (astenia); picazón (prurito).

- Desmayo (síncope)

- Dolor en la erección (priapismo).
- Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

- Ritmo cardiaco anormal.
- Latido cardiaco irregular.
- Latido cardiaco más rápido.
- Dificultad respiratoria.
- Visión borrosa.
- Visión alterada.
- Hemorragias nasales (epistaxis).
- Picor, manchas en la piel de color rosa a rojo con el c ntro pálido (eritema mu ltiforme).
- Inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada S índrome de
Iris Flácido
(IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información véase sección 2. Advertenc ias y precauciones.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos
adversos
que no aparecen en
este prospecto. Tambi én puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicam entos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación
de efectos
adversos u sted puede
contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro ú ltimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los blísters en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Los medicamentos
no se deben tirar por
los desagües ni a la
asura. Dep osite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma,

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es 0,400 mg de tamsulosina.
hidrocloruro
de tamsulosina, equiv alente a 0,367 mg de
- Los demás componentes son: Comprimido interno: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero,

sílice
coloidal anhidra, óxido de hierro
rojo (E172), estearato de magnesi o. Comprimido externo:
celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, este arato de magnesio.

Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals se presenta en forma de comprimidos re dondos, blancos, con la inscripción “T9SL” en una cara y “0.4” en la otra.
Se presentan en envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos d e liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Ó
Synthon Hispania, S.L. Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Ó
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Países Bajos Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte Francia TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Polonia Omnitamgen
España Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/