PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
6. Contenido del envase e información adicional

1.- Qué es Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para que se utiliza

El principio activo en Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (flujo de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial cuando cambia de postura
(por ejemplo, al sentarse o ponerse de pie). padece alguna enfermedad hepática grave.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado.

Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva 0,4 mg, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o

debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando, o está pensando tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no está indicado su
uso para este grupo de población.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A (medicamentos utilizados para el tratamiento de una enfermedad de la próstata) como alfuzosina, doxazosina o terazosina.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio)

warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada no está indicada en mujeres.
En hombres se ha notificado una eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga ( eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación se reduce o está ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno no es perjudicial.

No hay evidencia de que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar
maquinaria o un equipo. Sin embargo, debe tener en cuenta que se pueden producir mareos, en este caso usted no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de una cápsula al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la
primera comida del día.
Debe tragarse entera con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).

La cápsula no debe masticarse y no debe romperse ni separarse ya que esto puede influenciar en la liberación de la tamsulosina.
Si se siente cansado o mareado tras tomar tamsulosina, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Tomar demasiadas cápsulas de tamsulosina puede llevar a una disminución no deseada de la
presión arterial y un aumento en la frecuencia cardíaca, con sensaciones de desmayo. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted ha tomado demasiado Tamsulosina cápsulas de liberación modificada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar tamsulosina como le recomendaron tome su comprimido diario más tarde el
mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus
molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello causando dificultad grave al respirar; erupción cutánea o urticaria)

una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, denominada

Síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificados los siguientes efectos adversos.

mareo
eyaculación anormal (trastorno en la eyaculación). Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga o el volumen de la eyaculación se reduce o no hay (fallo en la eyaculación) Este fenómeno es inofensivo.

dolor de cabeza

latido cardiaco rápido

mareos (reducción de la presión sanguínea), especialmente cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada
rinitis y picor de nariz
estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos exantema, prurito, urticaria
sensación de debilidad

síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
reacción alérgica grave que causa una hinchazón en la cara o garganta.

erección persistente y dolorosa del pene que puede durar desde varias horas hasta días.

Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia). Dificultad para respirar (disnea)
Visión borrosa
Visión alterada
Sangrado nasal (epistaxis)
Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa) Boca seca
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato trietílico, talco,

gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172, shellac y propilenglicol.

Tamsulosina Teva 0,4 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con una marca impresa TSL 0.4 y con una raya negra en ambos extremos. Las cápsulas contiene pellets blancos o blanquecinos.

El producto está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ó 200 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat

Ó
Synthon BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
NL-6545 Nijmegen
Paises Bajos

Ó
Teva Santé
Rue Bellocier (Sens)
89107 Francia
ó

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”