- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Telmisartán Apotex y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex
3. Cómo tomar Telmisartán Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Apotex y para qué se utiliza

Telmisartán Apotex pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Apotex bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo
de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex

· si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en la sección 6).
· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartán
Apotex también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
· si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán
Apotex.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Apotex si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
· Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
· Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
· Enfermedad del hígado.
· Problemas de corazón.
· Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
· Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado
(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
· Niveles elevados de potasio en sangre.
· Diabetes.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Apotex al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Apotex. No se recomienda el uso de Telmisartán Apotex en niños y adolescentes hasta 18 años.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Micardis puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que
Telmisartán Apotex:
· Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
· Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ciertas “pastillas para orinar”),
inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej.
ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
· Diuréticos (“pastillas para orinar”), especialmente si se toman en dosis elevadas junto con
Telmisartán Apotex, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Apotex puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán Apotex puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Apotex antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán Apotex al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán Apotex a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Apotex en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo tomar Telmisartán Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal de Telmisartán Apotex es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Apotex con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Apotex cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Apotex para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendarle una dosis menor, de
20 mg, una dosis mayor, de 80 mg. Telmisartán Apotex puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión
arterial aditivo con Telmisartán Apotex.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán
Apotex es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Apotex
80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:
· muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
· frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
· rara: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
· muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
· frecuencia no conocida: no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:

Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de
pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:

Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, enrojecimiento de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), dolor en los tendones y sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte),

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Telmisartán Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Los demás componentes son manitol (E421), meglumina, povidona K30 (E1201), hidróxido de potasio
(E525) y estearato de magnesio (E470b).

Telmisartán Apotex 20 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con superficie plana y bordes biselados, de 7,14 mm, con “APO” grabado en una cara y “TEL” sobre “20” en la otra.
Telmisartán Apotex comprimidos se encuentra disponible en envases de blíster de 14, 28, 30, 56, 98 y
100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/