Telmisartán Specifar 40 mg comprimidos EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Telmisartán Specifar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Specifar
3. Cómo tomar Telmisartán Specifar
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Telmisartán Specifar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Specifar y para qué se utiliza

Telmisartán Specifar pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que hace que se estrechen los vasos sanguíneos lo que origina un incremento de la tensión arterial. Telmisartán Specifar bloquea el efecto de la angiotensina II, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Telmisartán Specifar se utiliza para tratar la hipertensión esencial (tensión arterial alta) en adultos. Esencial quiere decir que el aumento de la tensión arterial no se debe a ninguna otra causa.
La tensión arterial alta, si no se trata, puede lesionar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en ocasiones puede conducir a un ataque de corazón, a una insuficiencia cardiaca o renal, a un infarto cerebral o a la ceguera. Habitualmente no se presentan síntomas de la tensión arterial alta antes de que se produzca la lesión. Por lo tanto, es importante que se mida la tensión arterial regularmente para verificar que está dentro del intervalo normal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Specifar

− si es alérgico a telmisartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
− Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso también es mejor evitar tomar
Telmisartán Specifar al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)

− Si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartán Specifar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán Specifar si está
sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
· Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
· Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
· Enfermedad del hígado.
· Problemas de corazón.
· Si sufre aldosteronismo. Es una enfermedad en la que sus glándulas adrenales fabrican un exceso de la hormona aldosterona. Si este es su caso, el uso de Telmisartán Specifar no está recomendado.
· Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
· Niveles elevados de potasio en sangre.
· Diabetes.
Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Specifar al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Specifar.
Telmisartán Specifar puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en
pacientes de raza negra.

No se recomienda el uso de Telmisartán Specifar en niños y adolescentes hasta 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de
estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Specifar:
· Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
· Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ciertas “pastillas para orinar”), inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs
(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina,
inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

· Diuréticos (“pastillas para orinar”), especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Specifar, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
Al igual que otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán Specifar puede disminuir cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán Specifar puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados
para tratar la presión arterial elevada.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo
general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Specifar antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán Specifar al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Specifar antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán Specifar al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Telmisartán Specifar a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la tensión
arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo tomar Telmisartán Specifar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Specifar indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Telmisartán Specifar es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido
a la misma hora todos los días.
Puede tomar Telmisartán Specifar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Specifar todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Specifar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Specifar para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la tensión arterial durante las 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendarle una
dosis menor, de 20 mg, o una dosis mayor, de 80 mg. Telmisartán Specifar puede ser utilizado

también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un
efecto aditivo en la reducción de la tensión arterial con Telmisartán Specifar.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Specifar es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Specifar
80 mg, la tensión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Specifar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

con este medicamento y contactar con su médico. Si no se tratan estos efectos adversos pueden ser mortales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), tensión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea,

molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso, dolor de espalda, calambres musculares, picor, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sepsis* (frecuentemente denominada “infección de la sangre”, es una infección grave con una
respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede llegar a ser mortal), aumento de ciertas
células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal (este efectos adverso es más probable en los pacientes japoneses), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que
puede llegar a ser mortal (angioedema también con resultado mortal), eccema (una alteración de
la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*Este efecto puede haber sido un hallazgo casual o puede estar relacionado con un mecanismo
todavía no conocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la ingestión de telmisartán. Sin embargo, no se conoce si telmisartán fue la causa.
Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Telmisartán Specifar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.

Los demás componentes son: hidróxido sódico, povidona, megluminda, manitol (E421), crospovidona, talco y estearato magnésico.

oblonga, marcados con “40” en una cara y lisos en la otra.
Telmisartán Specifar 40 mg comprimidos se presenta en envases blíster en estuches
conteniendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 360 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara, Atenas – Grecia

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Atenas – Grecia
o

Arrow Pharm Malta, 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta

Alemania España Finlandia

Telmisartan Specifar 20, 40,80 mg Tabletten
Telmisartán Specifar 20mg, 40mg, 80mg comprimidos EFG Telmisartan Specifar 20mg, 40mg, 80mg tabletit
Italia Telmisartan Specifar
Reino Unido Telmisartan 20,40,80 mg tablets
Suecia Telmisartan Specifar 20,40, 80 mg tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/