? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1 . QuéesTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratioyparaquéseutiliza
2 . QuénecesitasaberantesdeempezaratomarTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratio
3 . CómotomarTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratio
4 . Posiblesefectosadversos
5 . ConservacióndeTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratio
6 . Contenidodelenvaseeinformaciónadicional

1. Qué es Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio y para qué se utiliza

Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratioesunaasociacióndedosprincipiosactivos,telmisartánehidroclorotiazidaenun comprimido.Ambosprincipiosactivosayudanacontrolarlatensiónarterialelevada.
- Telmisartánperteneceaungrupode medicamentosconocidoscomoantagonistasdelosreceptores delaangiotensinaII.LaangiotensinaIIesunasustanciaproducidaensuorganismoqueprovoca quesusvasossanguíneosseestrechen,aumentandoportantosutensiónarterial.Telmisartán bloqueaelefectodelaangiotensinaII,demodoqueserelajanlosvasossanguíneosysereducesu tensiónarterial.
- Hidroclorotiazidaperteneceaungrupodemedicamentosconocidoscomodiuréticostiazídicos,que aumentansueliminacióndeorinaproduciendounadisminucióndesutensiónarterial.
Latensiónarterialelevada,sinosetrata,puededañarlosvasossanguíneosdediversosórganos,locualen ocasionespuedeprovocarunataquealcorazón,fallodelcorazónodelriñón,ictusoceguera. Habitualmentenohaysíntomasdetensiónarterialelevadaantesde queeldañoocurra.Porlotanto,es importantecontrolardeformaperiódicalapresiónarterialparacomprobarqueseencuentradentrodel rangonormal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio

­ si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
­ si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
­ si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ­ ver sección Embarazo)
­ si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
­ si padece alguna enfermedad grave en el riñón

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­ si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el
tratamiento
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio.

Consulte a su m é dico antes de empezar a tomar Telmisart á n/Hidroclorotiazida Ratio.
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
­ Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
­ Enfermedad o trasplante de riñón
­ Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
­ Enfermedad del hígado
­ Problemas de corazón
- Diabetes
- Gota
­ Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la
sangre)
­ Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca
el propio cuerpo
­ El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando
Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

No se recomienda la utilización de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio alguno de los medicamentos indicados a continuación:
­ Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
­ Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes

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(p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
­ Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA
que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
­ Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej.
quinidina, disopiramida)
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
­ Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio.
El efecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio. Si se siente mareado o
cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.En casodeduda,consultedenuevoasu médicoofarmacéutico.
LadosisrecomendadadeTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratioesdeuncomprimidoaldía.Intentetomaruncomprimidocadadía a la mismahora.PuedetomarTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratioconosinalimentos.Loscomprimidosdebentragarseconun pocodeaguauotrabebidanoalcohólica.EsimportantequetomeTelmisartán/Hidroclorotiazida Ratiocadadíahastaquesu médicoleindiquelocontrario.
Sisuhígadonofuncionacorrectamente,ladosishabitualnodebesuperarlos40mg/12,5mgunavezal día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

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Información Toxicológica, teléfono? 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Siolvidatomarel medicamento,nosepreocupe.Tomeladosistanprontocomolorecuerdeycontinúe comoantes.Sinotomasucomprimidoundía,tomesudosisnormalaldíasiguiente.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasu médicoofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual quet odos losm edicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio pue de producir efectos adversos, aunquen o todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntom as, debe visitar a su médico inmediata ment e:
Sepsis* (frecuentem ente ll am ada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organism o, hinchazó n rápida de la piel y las mu cosas (angioedem a); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pe rsonas) pero son extremadamente graves y los pacientes debe n dejar de tomar el medicam ento y visitar a sum édic o inm ediatam ente. Si estos efe ctos adversos no son tratados, pueden sermo rt ales. Se ha observado un au mento de la incidencia de sepsis con telm isa rtán solo; sin em bar go, no se pue de descartarp ara Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio.

Efectos adver sos frecuente s (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dism inución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmay o (síncope), sensación de cosquilleo, horm igueo (parestesia), mareo (vérti go), latidos rápido s del corazón (taquicardia), alteraciones del ritm odel corazón, tensión arterial baja, dism in ución repentin a de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada(d isnea), diarrea, sequedad de boca, flatul encia, dolor de espalda, es pasm os de losmú sculos, dolor de losmú sculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aum ento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectarh asta 1 de cada 1.00 0 person as):

Inflam ación de los pulm ones (bronquitis ), activación o em peoram iento del lupus eritematososistémico (una enferm edad en la que el sistema inm unológico del organism o ataca al propi o organism o, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflama ción de los senos paranasale s,s ensación de tristeza (depres ión), dificultad para dorm ir se (insom nio), alteración de la visión, dificultad par a respirar, dolor abdom inal, estreñimi ento, distensión abdom inal (dispepsia),m alestar general, inflamación en el estóm ago (gastritis), altera ción en el funcionam iento del hígado (l os pacientes japonesesmu estran más te ndencia a experim entar est e efecto adve rso), hinchazón rápida de la piel y lasmu cosas que puede causar lamu erte (ang ioedema incluy endo desenlacemo rtal), rojez en la piel (erite ma), reacciones al érgicas tal es com o picor o erupción, aumento de la sudoración,ro nchas (urticar ia), dolor de las articulacion es (artralgia) y dolor en la s extrem idade s, calam br es en losmús culos, enferm ed adpseudogripal, dolor, aum en to de los ni veles de ácido úric o, niveles bajos de sodi o, aum ento de los niveles de creatinina, enzim as hep áticas o cre ati na fosfocinasa en sangre.
Las reacciones adversas no tificadas para uno de los com ponentes in dividuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio, aunque no se hay an observado en los ensayos clínicos con este producto .

Telmi sartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efe ctos adversos en pacientes queto man telm isa rtán solo:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

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Infección del tracto respirat orio superior (p. ej. dolor de garganta, inflama ción de los senos paranasal es, resfriado co mún), infecciones del tracto urinario, de ficiencia de célul as rojas de la sangre (ane mia), niveles altos de potasio, ritm o lento del corazón (bra dicardia), alteración en el funcionami ento del riñón incluy endo fallo renal agudo, debilidad,to s.

Efectos adversos raros (pueden afectarh asta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepsis* (frecuentem ente ll am ada “infección de la sa ngre”, es una infección grave que im plica una reacción inflam atoria de todo el org anism o yqu e puede prod ucir la mu erte), bajo recuento de plaquetas (trom bocitopenia), aum ent o de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones al érgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medi camentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos),mol estias de estóm ago, eczema (un trastorno de lap iel), artrosis, inflam ación de los tendone s, dism inución de la hemo gl obina( una proteína de la sangre), so mnolencia.

Efectos adversosmu y raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000p ersonas): Fibrosis prog resiva del tejido de los pulm ones

(enfermedad pulmo nar intersticial) **
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o est ar relacionado con un me canismo actualm ente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulm ones duran te la tom ad e telm isa rtán. Sin em bargo,s e desconoces i telm isart án fue la causa.

Hidroclorotiaz ida

Se han descrito adicionalmente los siguientes efe ctos adversos en pacientes queto man hidroclorotiazida sola:

Efectos adversos de frecuencia no conoc ida (nopu ede estim arse ap artir de los datos disponi bl es): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar, o grasa en la sangre.

Si experimenta efectos adv ersos, consulte a sumé dico o farmacéuti co, incluso si se trata de efe ctos adversos que no aparecene n este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.

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No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Los principios activos son telm isartán e hidroc lorotia zida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás com ponentes so n hidróxido sódico, meglum ina, povidona, mani tol (E42 1), maltosa, estearato de m agn
esio, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), lactosamonohidrato y hipromelosa (E464).

Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio 8 0 mg /25m g se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos y de color blanco.
Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio se presentae n envases blíster que con tienen 28 comp rimidos y 98 comprimidos (envase
clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura, 11 Edif. Albatros B
28108 Alcobendas (Madrid)

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1­9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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