Tetrabenazina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experiementa efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tetmodis
3. Cómo tomar Tetmodis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tetmodis
6. Información adicional

1. QUÉ ES TETMODIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tetmodis pertenece a un grupo de medicamentos utilizado para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Tetmodis se utiliza para tratar enfermedades que provocan movimientos espasmódicos, irregulares e incontrolables (trastornos motores hipercinéticos asociados a Corea de Huntington).

2. ANTES DE TOMAR TETMODIS No tome Tetmodis

- si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de
Tetmodis
- si usa reserpina (medicamento de tipo antihipertensivo y antipsicótico).
- si usa inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamento para tratar la depresión).
- si sufre síntomas parkinsonianos.
- si tiene una depresión.
- si está en el período de lactancia.
- si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
- si tiene tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, tumor pituitario o cáncer de mama).

- si sufre una insuficiencia hepática leve/moderada o grave.
- si tiene un estado cardíaco conocido como síndrome de QT largo o si tiene o ha tenido problemas con el ritmo cardíaco.
- si ha comenzado a experimentar cambios mentales tales como confusión o alucinaciones, o nota rigidez en los músculos y fiebre, ya que puede estar desarrollando un estado denominado
síndrome maligno neuroléptico. Si sufre estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga especial cuidado si usa Tetmodis junto con levodopa (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson). No use Tetmodis junto con reserpina. El tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe suspenderse 14 días antes de que se inicie el tratamiento con tetrabenazina.
No se recomienda usar este medicamento junto con determinados tipos de antidepresivos, alcohol, opioides, beta-bloqueantes, fármacos antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada), hipnóticos o neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psicóticos).
Los inhibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida y quinidina) pueden provocar un aumento en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo dihidrotetrabenazina; por lo tanto, siempre deben combinarse con precaución. En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de tetrabenazina.
Tenga especial cuidado si usa Tetmodis junto con fármacos que prolongan el intervalo QTc en el ECG, incluidos algunos medicamentos destinados a condiciones mentales alteradas (neurolépticos), así como determinados antibióticos (gatifloxacino, moxifloxacino, etc.) y fármacos utilizados para tratar problemas relacionados con el ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, amiodarona,
sotalol, etc.).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Después de evaluar todos los riesgos y beneficios, su médico decidirá si usted puede usar Tetmodis durante el embarazo. Tetmodis está contraindicado para las madres en período de lactancia.

Tetmodis puede causar somnolencia y, por lo tanto, puede modificar su rendimiento en la conducción y el uso de máquinas, con un efecto de diverso grado según la dosis y la susceptibilidad individual.

Estos comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TETMODIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tetmodis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Corea de Huntington

La dosis inicial recomendada es de medio comprimido (12,5 mg) 1 a 3 veces al día. Esto puede incrementarse en medio comprimido cada 3 ó 4 días hasta que se observe el efecto óptimo o hasta que se produzcan efectos de intolerancia (sedación, parkinsonismo, depresión).
La dosis diaria máxima es de 8 comprimidos (200 mg).
Si ha tomado la dosis máxima durante un período de 7 días y su condición no ha mejorado, es poco probable que el medicamento le aporte un beneficio.

Personas de edad avanzada

La dosis estándar ha sido administrada a pacientes de edad avanzada sin efectos adversos aparentes. No obstante, son comunes los efectos adversos de tipo parkinsoniano.

Uso en niños

No se recomienda realizar el tratamiento en niños.

Pacientes con trastornos hepáticos

Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben comenzar con medio comprimido al día. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben tener una precaución adicional.

Pacientes con trastornos renales

Tetmodis no está recomendado para el uso en este grupo de pacientes. Tome el(los) comprimido(s) con agua u otra bebida no alcohólica.

Si toma más Tetmodis del que debiera, puede desarrollar manifestaciones tales como somnolencia, sudoración, baja presión arterial o temperatura corporal muy baja (hipotermia). Su médico deberá tratar los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado. Por el contrario, continúe con la dosis siguiente del modo habitual.

No interrumpa el tratamiento con Tetmodis a menos que su médico se lo indique. Se ha descrito la presencia de un síndrome maligno neuroléptico después de una interrupción abrupta de la administración de tetrabenazina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tetmodis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

Somnolencia (con dosis más altas), depresión, síndrome parkinsoniano (movimientos incontrolables de manos, brazos, piernas y cabeza, con dosis más altas)

Frecuentes:

Confusión, ansiedad, insomnio, baja presión arterial, disfagia (dificultad para tragar), náuseas, vómitos, diarrea, constipación

Poco frecuentes:

Cambios mentales tales como confusión o alucinaciones, rigidez muscular, fiebre, disfunción autonómica

Raras:

Síndrome maligno neuroléptico (trastorno neurológico)

Muy raras:

Daño muscular esquelético
Los datos disponibles no permiten estimar la incidencia de los siguientes efectos adversos: desorientación, nerviosismo, ataxia, acatisia, distonía, mareos, amnesia, bradicardia, dolor epigástrico, boca seca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TETMODIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tetmodis después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tetmodis

- El principio activo es tetrabenazina.
- Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, monohidrato de lactosa, talco, óxido de hierro amarillo E172, estearato de magnesio.

Comprimidos amarillos, redondos, planos con ranura de partición en una cara, en frascos blancos provistos de cierre "twist-off" con 112 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
3002 Purkersdorf, Austria

Responsable de la fabricación:

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
52477 Alsdorf, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Bélgica: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten
Bulgaria: Tetmodis 25 mg ???????? República Checa: Tetmodis 25 mg tablety Dinamarca: Tetmodis 25 mg tabletter Estonia: Tetmodis 25 mg tablett Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti Francia: Comprimés Tetmodis 25 mg Alemania: Tetmodis 25 mg Tabletten Grecia: Tetmodis 25 mg δισκ?α Hungría: Motetis 25 mg tabletta Irlanda: Tetmodis 25 mg tablets
Italia: Tetmodis compresse da 25 mg Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes Lituania: Tetmodis 25 mg tablet?s
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España: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG Suecia: Tetmodis 25 mg tablett
Reino Unido: Tetmodis 25 mg tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/