Tiaprida

X Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

X Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

X Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

X Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Tiaprizal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tiaprizal
3. Cómo tomar Tiaprizal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiaprizal
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tiaprizal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tiaprizal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Está indicado en:
- Trastornos graves del comportamiento en niños en estado de agitación y agresividad que no respondan al tratamiento de primera línea.
- Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves de
Corea de Huntington.

2. ANTES DE TOMAR Tiaprizal

X si es alérgico (hipersensible) a tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de Tiaprizal 12 mg/ml gotas orales en solución,

X si tiene tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula la producción de

leche en las glándulas mamarias), por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama,

X si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),

X si está en tratamiento con levodopa u otros medicamentos dopaminérgicos (ver “Uso de otros medicamentos”).

X si padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), bajos niveles de potasio en sangre, prolongación del intervalo QT (puede inducir arritmias ventriculares/alteración de la frecuencia

cardiaca) o está en tratamiento con algún medicamento que favorezca alguna de estas circunstancias (ver “Uso de otros medicamentos”),

X si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (ver “Posibles efectos adversos”),

X si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Tiaprizal está contraindicado, salvo casos

excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana,

X si presenta factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (enfermedad vascular que afecta a las arterias del cerebro o que llegan al cerebro),

X en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con antipsicóticos (dado que presentan un mayor riesgo de muerte),

X en pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo por un trombo) (ver “Posibles efectos adversos”),

X si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Tiaprizal puede favorecer la aparición de crisis epilépticas,

X si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser disminuida,

X si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación,

X si el medicamento debe administrarse a niños, puesto que tiaprida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes.

X si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) además de infecciones o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a su médico, ya que podría tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En concreto informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

Excepto en el caso de pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe evitar la administración simultánea de los medicamentos agonistas dopaminérgicos (cabergolina, quinagolida), con los neurolépticos.

Alcohol (ver apartado “Toma de Tiaprizal con los alimentos y bebidas”).

X Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).

Agonistas dopaminérgicos diferentes de levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropirinol, selegilina) en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Metadona (medicamento que calma el dolor).

Medicamentos que pueden inducir alteraciones del ritmo cardiaco (torsades de pointes):
- Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, hidroquinidina, amiodarona sotalol, dofetilida, e ibutilida.
- Algunos neurolépticos como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindole, veralaprida,
clorpromazina, levomepromazina, trifluorperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopenixol (medicamentos para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas como psicosis, esquizofrenia, ansiedad, etc.).
- Algunos medicamentos antiparasitarios como halofantrina, lumefantrina y pentamidina.
- Otros medicamentos:
- bepridil (medicamento para la angina de pecho),
- cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal),
- eritromicina endovenosa, espiramicina endovenosa, moxifloxacino (antibióticos),
- vincamina endovenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel cerebral),
- mizolastina (medicamento para tratar la alergia),
- difemanilo (medicamento para tratar los espasmos del aparado digestivo).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

Medicamentos que inducen el descenso de la frecuencia cardiaca (bradicardia) (en particular antiarrítmicos clase I, beta-bloqueantes, algunos antiarrítmicos clase II, algunos antagonistas del calcio, glicósidos cardíacos, pilocarpina, inhibidores de la colinesterasa).
Beta-bloqueantes utilizados en fallo cardiaco (problemas de corazón) (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol).
Agentes que disminuyen los niveles de potasio (diúreticos para disminuir el potasio, laxantes estimulantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, cosintropina).

Antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada): todos.
Medicamentos depresores del sistema nervioso central
Narcóticos (analgésicos, medicamentos para la tos, terapia de sustitución de opiáceos); barbitúricos (medicamentos utilizados para producir sedación); benzodiazepinas (por su efecto sedante, se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, epilepsia, etc.); otros ansiolíticos no benzodiazepínicos; hipnóticos; neurolépticos; antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.
Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y beta-bloqueantes utilizados en fallo cardiaco)
Derivados de nitrato y sustancias relacionadas (sustancias que contengan nitratos en su composición: como por ejemplo los derivados de nitratos utilizados en el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, de la insuficiencia cardiaca, etc.).
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de tiaprida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni de otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los datos relativos al uso de tiaprida en mujeres embarazados son limitados.
Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Tiaprizal durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Tiaprida utilizada en la fase final del embarazo, puede inducir teóricamente, y en particular a altas dosis:
- manifestaciones como taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la eliminación de meconio,
- sedación.
En consecuencia, la administración de tiaprida a mujeres embarazadas deberá realizarse con precaución.

Puesto que no se dispone de datos relativos al paso de tiaprida a la leche materna en humanos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con tiaprida.

Tiaprida puede producir aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Esto puede estar asociado a la ausencia de menstruación (amenorrea), a la ausencia de ovulación (anovulación) y a problemas de fertilidad (ver el apartado de “Trastornos endocrinos”).

Tiaprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene como excipientes parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. CÓMO TOMAR Tiaprizal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tiaprizal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. La vía de administración de Tiaprizal 12 mg/ml gotas orales en solución es la vía oral.

La dosis recomendada es de 2,5 - 5 mg por kilogramo de peso y día (5-10 gotas/kg/día) distribuidas en
3 - 4 tomas.
La dosis normal es de 100 a 150 mg/día (8,3 a 12,5 ml/día), con un máximo de 300 mg/día (25 ml/día)
distribuidas en 3 - 4 tomas.
1 ml = 24 gotas = 12 mg de tiaprida
1 gota = 0,5 mg de tiaprida

Dosis inicial: Hasta 1200 mg/día repartidos al menos en tres tomas, con reducción progresiva a la
dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.
(Para la administración de esta pauta posológica, en adultos se encuentran disponibles otras presentaciones más apropiadas de este medicamento).

(25 ml/día) distribuida en 3-4 tomas.

Si estima que la acción de Tiaprizal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Tiaprizal del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
La sobredosis puede producir somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.).
No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida y la hemodiálisis no es efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares) hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentes anticolinérgicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tiaprizal puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado los efectos adversos según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación: Muy frecuentes: (> 1/10) - Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: (> 1/100, < 1/10) - Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: (> 1/1000, < 1/100) - Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: (> 1/10.000, < 1/1000) - Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: (< 1/10.000) - Menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: Mareo/vértigo, dolor de cabeza.

Parkinsonismo y síntomas relacionados: Temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento y aumento de la salivación.

Poco frecuentes: Incapacidad para mantenerse sentado, tranquilo, movimientos incontrolados

(espasmo, tortícolis, alteración del movimiento ocular, imposibilidad de abrir la boca).

Raros: Discinesia aguda (alteración de los movimientos).

Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana
(para el tratamiento del Parkinson).

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, indiferencia.

Frecuentes: Aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Esto puede inducir en algunos casos secreción de leche por las mamas, ausencia de menstruación, aumento de las glándulas mamarias en el hombre, trastornos menstruales o dificultad de lograr o mantener una erección.

Frecuentes: Astenia (sensación de debilidad)/fatiga.

Poco frecuentes: Aumento de peso.

Poco frecuentes: Secreción de leche por las mamas, ausencia de la menstruación, crecimiento y dolor del pecho e impotencia.

Además, tras la comercialización del medicamento, se han comunicado casos de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Tenga especial cuidado con Tiaprizal”).

Frecuencia no conocida: También pueden aparecer movimientos involuntarios, rítmicos, fundamentalmente de la lengua y/o cara, tras la administración durante períodos superiores a 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.

Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar el síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre de origen desconocido y rigidez muscular.

Frecuencia no conocida: Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca, arritmias ventriculares tales como torsade de pointes, taquicardia ventricular (aceleración del ritmo cardiaco), que podría resultar en fibrilación ventricular, paro cardiaco o muerte súbita.

Frecuencia no conocida: Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda; disminución de la presión arterial normalmente al ponerse de pie (hipotensión ortóstatica).

Frecuencia no conocida: Síndrome de retirada en recién nacidos (ver “Embarazo y lactancia”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tiaprizal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tiaprizal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

* El principio activo es tiaprida. Cada 1 ml de solución oral contiene 12 mg de tiaprida base que es equivalente a 13,33 mg de tiaprida hidrocloruro.
* Los demás componentes son sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), agua purificada.
1 ml de solución oral = 24 gotas = 12 mg de tiaprida base (13,33 mg de tiaprida hidrocloruro)
1 gota = 0,5 mg de tiaprida

Se presenta en forma de un líquido incoloro y transparente.
Cada envase contiene 60 ml de solución y una jeringa dosificadora.

X Tiaprizal 100 mg solución inyectable. Envase con 12 ampollas de 2 ml.

X Tiaprizal 100 mg comprimidos. Envase con 24 comprimidos.

SOFARIMEX (Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda)
Av. das Industrias
Alto do Colaride, Agualva
2735 Cacem. Portugal

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/