Prospecto: Información para el usuario Tibocina 2, 5 mg comprimidos EFG Tibolona

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Tibocina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibocina
3. Cómo tomar Tibocina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tibocina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tibocina 2, 5 mg y para qué se utiliza

El principio activo es tibolona.
Tibocina pertenece a un grupo de medicamentos que son utilizados en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS) que se utiliza en mujeres postmenopáusicas trascurridos al menos 12 meses desde que han perdido su menstruación natural.

Durante la menopausia, la producción de estrógenos producida en la mujer esta reducida. Esto puede causar síntomas tales como sofocos en cara, cuello y pecho.. Tibocina puede aliviar estas molestias tras la menopausia. Se le prescribirá Tibocina únicamente si estos síntomas alteran gravemente en su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibocina

Historia médica y revisiones médicas periódicas

La terapia hormonal de sustitución (THS) o la toma de tibolona conlleva ciertos riesgos que se deben considerar al decidir si se debe empezar a tomar o si se continúa tomando.

La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un problema de ova rios o a una operación quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura los riesgos de usar THS o tibolona pueden ser diferentes. Por favor, consulte con su médico.

Su médico le preguntará acerca de su historial médico o el de su familia. Su médico puede decidir realizarle un examen médico previo. Esto puede conllevar una exploración mamaria o una examinación
interna, si fuese necesario.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad o problema médico.

Una vez comenzado el tratamiento con Tibocina, deberá visitar a su médico para revisiones médicas regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede discutir con usted sobre los beneficios y riesgos de continuar con la terapia hormonal de sustitución.
Su médico puede recomendarle realizarse mamografías de manera periódica.

- si padece o ha padecido alguna vez cáncer de mama o si sospecha que pudiera padecerlo,
- si tiene algún tipo de cáncer sensible a los estrógenos, como por ejemplo el cáncer de endome trio o si sospecha que pudiera padecerlo,
- si tiene sangrado vaginal de causa no conocida,
- si padece una enfermedad que conlleva un crecimiento anormal de la capa que recubre el útero
(hiperplasia endometrial) que no ha sido tratada,
- si tiene o ha tenido alguna vez un cóagulo en la sangre (trombosis), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar),
- si tiene o ha tenido alguna vez alteraciones en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina),
- si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que causa coágulos de sangre en las arterias, como
un accidente cerebrovascular, angina de pecho o un infarto,
- si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y la función de su hígado no ha vuelto a la normalidad tras un control,
- si tiene una enfermedad hereditaria rara de la sangre denominada “porfiria”,
- si es alérgica (hipersensible) a tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si esta embarazada o cree que puede estar embarazada,
- si esta en periodo de lactancia.
Si experimentara cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente por primera vez mientras toma tibolona, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico.
Si acaba de comenzar con la menopausia no inicie el tratamiento con tibolona hasta que no hayan transcurrido 12 meses de su última menstruación natural. Si inicia el tratamiento antes es posible que experimente sangrado irregular.

Consulte con su médico si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes problemas, antes de comenzar con el tratamiento, ya que éstos podrían volver o empeorar durante el tratamiento con tibolona.
De esta forma, debe acudir a su médico con más frecuencia para realizarse revisiones:
- fibrosis en su útero,
- crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento
anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial),
- riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena
(trombosis),
- riesgo elevado de padecer un cáncer dependiente de estrógenos (o ha tenido una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama),
- tensión arterial elevada,
- enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno,
- diabetes,

- cálculos biliares,
- migraña o dolores de cabeza intensos,
- una enfermedad del sistema inmune, que afecta varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico (LES),
- epilepsia,
- asma,
- una enfermedad que afecta a la audición (otosclerosis) ,
- nivel muy elevado de grasa en sangre (triglicéridos),
- retención de líquidos debido a un problema cardiaco o renal.

Si esta en tratamiento con THS o tibolona y experimenta alguno de los siguientes síntomas tales como:
- cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No tome Tibocina”,
- ictericia (color amarillento en piel y ojos), ya que éstos pueden ser síntomas de enfermedad hepática,
- incremento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y mareos),
- migrañas inexplicables tipo dolor de cabeza que aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- si nota síntomas de un posible coágulo de sangre como: hinchazón y rojez en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, para más información ver la sección “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”.

Los resultados obtenidos de los ensayos clínicos son inconsistentes. Un ensayo clínico identificó el elevado riesgo de padecer cáncer de endometrio en mujeres que no han sido examinadas de anomalías endometriales al comienzo del estudio (LIFT Study, media de edad 68 años). En este estudio, se diagnosticaron cuatro casos de cáncer de endometrio en el grupo de pacientes en tratamiento con tibolona durante 2,9 años, en comparación con ningún caso de cáncer de endometrio diagnosticado en mujeres tratadas con placebo (medicación que no contiene principio activo). Lo cual corresponde a un diagnostico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio por cada 1,000 mujeres en tratamiento con tibolona durante un año en el contexto de dicho estudio.
Estudios observacionales han demostrado de manera consistente que las pacientes en tratamiento con tibolona han aumentado el riesgo de ser diagnosticadas de cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
En pacientes que usaban tibolona se midio el crecimiento anormal de la capa que recubre el útero mediante ultrasonidos.

Es posible que experimente sangrado o manchado irregular durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Tibocina. Pero si el manchado o sangrado:
- tiene lugar durante más tiempo que los primeros 6 meses,
- comienza justo despúes de haber comenzado a tomar Tibocina durante más de 6 meses,continua despúes de haber dejado el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Las evidencias sugieren que tomar la combinación de estrogénos-progestágenos y posiblemente también solo estrogénos en THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de cuánto tiempo esté en tratamiento con THS. Este riesgo adicional se vuelve más claro transcurridos unos años. No obstante, vuelve a la normalidad transcurridos unos años (al menos 5) tras la interrupción del tratamiento.
Comparación
Las mujeres que toman tibolona tienen un menor riesgo que las mujeres en THS combinada y también en comparación con el riesgo con la THS sólo con estrógenos.

- formación de hoyuelos en la piel,
- cambios en el pezón,
- cualquier bulto que pueda ver o sentir.

El cáncer de ovario es raro que se de. Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres en THS durante al menos 5 ó 10 años.
Comparación
En mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 69 años que no han estado en THS, una media de 2 mujeres por cada 1,000 fuereon diagnosticadas de cáncer de ovario durante un periodo de 5 años. En mujeres en THS durante 5 años, hubo entre 2 y 3 casos por cada 1,000 pacientes. (p. ej. hasta un caso
adicional). Con el uso de tibolona, el riesgo de cáncer de ovario es similar a otros tipos de THS.

El riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en una vena es 1,3 hasta 3 veces más elevado en pacientes en
THS que en no pacientes, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno viaja hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de respiración o incluso la muerte.
Es más probable que tenga más riesgo de sufrir un coágulo en las venas a medida que se se hace mayor si se ve afectada por algunas de las siguientes condiciones. Informe a su médico si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones:
- si está embarazada o ha tenido recientemente un niño,
- si está utilizando estrógenos,

- si no ha podido caminar durante un largo periodo de tiempo debido a cirugía mayor, una herida o
enfermedad (ver también la sección 3, “Si va a ser intervenida quirúrgicamente”),

- si tiene un índice de sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2),

- si tiene cualquier problema de coagulación de la sangre que necesite de un tratamiento a largo plazo para prevenir los coágulos,
- si alguno de sus familiares cercanos tienen o han tenido alguna vez un coágulo en una pierna,
pulmón o en otro órgano,
- si tiene Lupus eritematoso sistémico (LES),
- si tiene cáncer.
Para distinguir los síntomas de un coágulo sanguíneo ver “ Interrumpa el tratamiento con Tibocina y consulte a su médico inmediatamente”.
Comparación
Al observar a mujeres de 50 años que no están en THS, de media, durante un periodo de 5 años, se espera que de 4 a 7 de cada 1,000 mujeres sufran un coágulo en una vena.
En mujeres de 50 años que hayan estado en THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años se espera que haya de 9 a 12 casos por cada 1,000 mujeres (p.ej. 5 casos adicionales).
Con el uso de Tibocina, el uso de sufrir un coágulo sanguíneo es menor que con otras THS.

No existe evidencia alguna de que el uso de THS prevenga de un ataque al corazón.En mujeres mayores de 60 años que están en THS con estrogénos-progestágenos es ligeramente menos probable que se sufra un infarto que en aquellas que no han estado en THS.

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en pacientes en THS que en mujeres que no están en tratamiento. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de
THS aumenta con la edad de la paciente.
Comparación
Al observar a mujeres de 50 años que no han tomado tibolona, de media, durante un periodo de 5 años, se espera que 3 de cada 1.000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular. En mujeres de 50 años de edad que están tomando tibolona, la media seria de 7 de cada 1.000 mujeres (p. ej. 4 casos adicionales).
Al observar a mujeres de 60 años que no han tomado tibiolona, de media, durante un periodo de 5 años, se espera que 11 de cada 1.000 mujeres sufra un accidente cerebrovascular. En mujeres de 60 años de edad que están tomando tibolona, la media seria de 24 de cada 1.000 mujeres (p. ej. 13 casos adicionales).

La THS no previene la pérdida de memoria. Ciertas evidencias muestran un riesgo más elevado de sufrir pérdida de memoria en mujeres que han comenzado un tratamiento con THS despúes de los 65 años de
edad. Consulte a su médico para mayor información al respecto.

Algunos medicamentos pueden interferir en el efecto de Tibocina.
E s t o puede causar sangrado irregular. Entre éstos medicamentos se incluyen: Medicamentos utilizados para el tratamiento de:
- los coágulos sanguíneos (por ej.: warfarina),
- la epilepsia (por ej.: fenobarbital, fenitoina y carbamazepina),
- las infecciones por VIH (por ej.: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
- la tuberculosis (como rifampicina),

- remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum).
Comunique a su médico o farmacéutico, si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando tibolona, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Puede comer o beber con normalidad mientras esté tomando Tibocina.

Tibocina está indicada sólo para mujeres postmenopausicas. Si se quedase embarazada, interrumpa el tratamiento con Tibocina y consulte con su médico.

No existe información que indique que la utilización de Tibocina influya en la conducción o el uso de máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tibocina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente, la dosis habitual es: un comprimido al día despúes de una comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico procurará prescribirle la dosis menor para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Consulte con su médico si considera que su dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
No tome un preparado con progestágenos junto con Tibocina.

Debe tomar sus comprimidos con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Qué tener en cuenta cuando se comienza el tratamiento con Tibocina
Si en su caso la menopausia ocurre de forma natural, debe comenzar a tomar Tibocina como pronto 1 año despúes del último mes dónde tuvo lugar su última menstruación natural. Si le han extirpado los ovarios mediante cirugía, puede comenzar a tomar Tibocina inmediatamente.
Si desea comenzar a tomar Tibocina y ha experimentado un sangrado vaginal irregular o inesperado, por favor asegúrese de contactar con el médico que la esté tratando antes de comenzar el tratamiento con Tibocina con el objeto de descartar cualquier enfermedad maligna.

Si desea cambiar de Tibocina a otro medicamento que contiene un estrógeno y un progestágeno, por favor consulte con su médico para saber qué tendría que tener en cuenta.

Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, informe a su cirujano que está tomando Tibocina. Es posible que tenga que dejar de tomar Tibocina aproximandamente de 4 a 6 semanas antes de la operación
para reducir el riesgo de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos venosos”). Consulte
a su médico cuanto puede volver a tomar Tibocina.
Si tiene la sensación que el efecto de Tibocina es demasiado fuerte o débil, contacte a su médico o farmacéutico.

Es poco probable que se presenten síntomas de intoxicación aunque se ingi eran varios comprimidos al mismo tiempo. En caso de sobredosis aguda podrían producirse nauseas, vómitos y hemorragia intermenstrual. Si fuese necesario, consulte con su médico para que pueda tratar los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar su comprimido a la hora habitual, tome su comprimido olvidado tan pronto sea posible a menos de que hayan transcurrido más de 12 horas desde la última toma. En este caso, no tome el comprimido olvidado y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son de carácter leve.
Las siguientes enfermedades se han notificado con mayor frecuencia en usuarias en tratamiento con THS
que en aquellas otras mujeres que no están en tratamiento:

· cáncer de mama,

· crecimiento anormal de la capa que cubre el útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio),

· cáncer de ovario,

· coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones (tromboembolismo venoso),

· enfermedad del corazón,

· accidente cerebrovascular,

· probable pérdida de memoria en mujeres de más de 65 años en tratamiento con THS.

Para mayor información acerca de estas enfermedades ver sección 2.

Si considera que experimenta síntomas de un efecto adverso grave, acuda inmediatamente a su médico. Es probable que tenga que dejar de tomar Tibocina:

· si su tensión arterial aumenta,

· si su piel o el blanco de sus ojos se vuelven de color amarillento (ictericia),

· si experimenta migrañas inexplicables, tipo dolor de cabeza (ver más arriba la sección 2)

· si tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver más arriba la sección 2)

· si tiene cualquiera de los problemas que aparecen en la sección 2 (No tome Tibocina)

· dolor en las mamas,

· dolor en el estomágo o en la pelvis,

· crecimiento de pelo inusual,

· sangrado o manchado vaginal,

Esto no es algo preocupante en los primeros meses del inicio del tratamiento con la THS. Si el sangrado continua o comienza despúes de un tiempo de haber estado en tratamiento con THS vea la sección 2.

· problemas vaginales como aumento en las secreciones, picor, irritación y candidiasis

· crecimiento de la capa que recubre el útero,

· aumento de peso.

· acne,

· dolor en los pezones, o sensación incómoda en las mamas,

· infecciones vaginales.

Asimismo, algunas mujeres han notificado también:

· depresión, mareos y dolor de cabeza,

· dolor muscular o en las articulaciones,

· problemas en la piel como eritemas o picores,

· hinchazón de las manos, pies y tobillos, signo de retención de líquidos,

· malestar de estomágo,

· pérdida de vision o vision borrosa,

· cambios en los análisis hepáticos.

Se han notificado casos de cáncer de mama o aumento del tamaño de las células o cáncer de la c apa que cubre el útero en mujeres en tratamiento con tibolona.
Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los efectos adversos continuase o se convierte en un problema.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por otras pacientes en tratamiento con otras THS:

· alteraciones en la vesicular biliar

· alteraciones en la piel:

− descoloración en la piel especialmente en la cara o en el cuello denominado “manchas de embarazo” (cloasma),

− nódulos en la piel rojizos y dolorosos (eritema nudoso),

− erupciones en la piel con bultos de color rojizo y eczemas (eritema multiforme).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tibocina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si aprecia que el blíster esta dañado o incluso aunque no esté, aunque el envase parezca intacto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es tibolona. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.
Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (origen vegetal) y palmitato de ascorbilo.

Tibocina son comprimidos de color blanco a blanquecino, planos y redondos, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Tibocina está disponible en envases de 1x28, 3x28, comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda. Osa Mayor, 4
28023- Aravaca (Madrid) España

13435 Berlin
Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/