Ticlopidina, hidrocloruro

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Tiklid y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiklid
3. Cómo tomar Tiklid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiklid
6. Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es Tiklid y para que se utiliza

Tiklid pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios que previenen la agregación de unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre (plaquetas), reduciendo así la posibilidad de formación de coágulos.
Tiklid está indicado en adultos:

? Prevención de la repetición de accidentes vasculares cerebrales cuando el tratamiento con ácido acetilsalicílico no se tolere o se considere inadecuado,

? Prevención de tromboembolismos, en especial coronarios, en pacientes con alteraciones de la circulación arterial en las piernas,

? Prevención y corrección de trastornos plaquetarios durante la cirugía con circulación extracorpórea o en la hemodiálisis (riñón artificial),

? Prevención de la progresión del número de microaneurismas en diabéticos insulino-dependientes con trastornos de la retina en estadios iniciales,

? Prevención de oclusiones tras procedimientos quirúrgicos coronarios:

? en cirugía de derivación aortocoronaria,

? en angioplastia coronaria transluminal percutánea con colocación de prótesis endovascular

(STENT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiklid

No olvide nunca indicar al médico que le prescribe este medicamento todas las enfermedades que padece actualmente o haya padecido anteriormente.

? Si es alérgico a ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

? Predisposición a las hemorragias.

? Lesiones propensas a sangrar, como por ejemplo úlcera gastroduodenal, hemorragia cerebral en fase aguda.

? Enfermedad de la sangre que comporte tiempo de sangrado prolongado, como hemofilia, etc.

? Si anteriormente ha sufrido alteraciones en la sangre, tales como: disminución en el número de glóbulos blancos o en el de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tiklid, ya que durante el tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos indeseables:
Pueden aparecer efectos adversos hematológicos y hemorrágicos. Se han notificado casos de alteraciones de los componentes de la sangre como agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, púrpura trombótica trombocitopénica y en raras ocasiones leucemia.
Se pueden dar efectos adversos hematológicos y hemorrágicos graves y a veces fatales, especialmente asociados a:
- Control inadecuado, retraso en el diagnóstico y aplicación de medidas terapéuticas inadecuadas a los efectos adversos.
- Administración conjunta de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios como ácido acetil salicílico y AINEs. Sin embargo, en caso de la implantación de un STENT, ticlopidina debe asociarse con ácido acetilsalicílico a dosis bajas durante aproximadamente un mes después de la implantación.

Con el fin de detectar cualquier anomalía sanguínea, el médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, y después cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. A aquellos pacientes que interrumpan el tratamiento durante los primeros 90 días se les debe realizar una analítica adicional 2 semanas después de la discontinuación del tratamiento.
Puede aparecer neutropenia (disminución importante en el número de glóbulos blancos) caracterizada por fiebre, inflamación de garganta, úlceras en la cavidad bucal), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y/o problemas de hemostasia (hemorragia prolongada o inesperada, manchas en la piel, heces con sangre), o purpura trombótica trombocitopénica. Debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y consultar con su médico si aparecieran cualquiera de estos síntomas.

? Cuadro de púrpura trombótica trombocitopénica que en ocasiones puede asociarse a graves consecuencias. Se caracteriza por una disminución acentuada del número de plaquetas, anemia, cambios neurológicos, alteraciones del riñón y fiebre. La mayoría de casos notificados han ocurrido durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Debido al riesgo de desenlace fatal en caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, se recomienda consultar con un especialista.

? Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de sospecha de disfunción hepática, deben realizarse determinaciones de la función hepática, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Informe a su médico si aparecen síntomas de hepatitis como ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas), heces claras, orina oscura.

? En pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de ticlopidina o discontinuar el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o hematopoyéticos.

* Debe investigarse si los pacientes tienen antecedentes de hipersensiblidad a otra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel) debido al riesgo de reacciones alérgica entre tienopiridinas (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

? Aunque se recomienda no asociarlo con heparinas, anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios (ver apartado “Uso de otros medicamentos”) en casos excepcionales en que se realice dicha asociación se mantendrá una estrecha vigilancia del paciente.

Debe cesar el tratamiento con Tiklid y consultar inmediatamente a su médico si se produce:

? Sangrado, hemorragias o hematomas o deposiciones negras.

? Fiebre, escalofríos, dolor de garganta o ulceración en la boca.

? Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), coloración oscura de la orina o decoloración de las heces.

? Combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre, debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina.

? Bajo tratamiento con Tiklid los sangrados pueden ser más prolongados que habitualmente.

Es importante prevenir a su médico de la toma de este medicamento en caso de intervención quirúrgica o de extracciones dentales, ya que su médico puede recomendar la interrupción temporal del tratamiento.
Todos los pacientes deben ser cuidadosamente controlados en cuanto a signos y síntomas de
reacciones adversas especialmente durante los tres primeros meses de tratamiento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tiklid en niños

Con el fin de evitar interacciones entre varios medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, particularmente si se trata de:

? anticoagulantes (heparina, antivitaminas k),

? antiagregantes plaquetarios (para evitar la formación de trombos),

? ácido acetilsalicílico (con la excepción de la implantación de un STENT en la que puede asociarse ticlopidina con ácido acetilsalicílico y debe seguir estrictamente la prescripción de su médico) y derivados,

? antiinflamatorios no esteroideos,

? teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma),

? digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca),

? fenobarbital (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia),

? fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia),

? fenazona (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre),

? antiácidos y cimetidina (medicamentos utilizado para el tratamiento de la úlcera gastrointestinal),

? ciclosporina (previene en el rechazo de trasplante).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe abstenerse de tomar Tiklid si está embarazada o planea estarlo o si está en periodo de lactancia.

Los efectos adversos de Tiklid como el mareo, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tiklid

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento se le ha prescrito personalmente en una situación precisa:

? No debe tomarse en otra situación,

? No debe interrumpir o prolongar el tratamiento sin indicación del médico,

? No debe aconsejarlo a otra persona.

Su dispensación no puede repetirse si el médico no lo indica expresamente en la receta o sin presentación de una nueva receta.
Si estima que la acción de Tiklid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración de Tiklid es la vía oral.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (250 mg de hidrocloruro de ticlopidina x 2, es decir, 500 mg de hidrocloruro de ticlopidina al día), lo que significa un máximo diario de 2 comprimidos (500 mg de hidrocloruro de ticlopidina).
Se recomienda tomar 1 comprimido (250 mg de hidrocloruro de ticlopidina) durante la comida y 1 durante la cena.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tiklid. No suspenda el tratamiento antes sin consultar con su médico.

Si ha tomado Tiklid más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Se ha comprobado que la sobredosis puede provocar un riesgo de sangrado. En caso de intoxicación, se recomienda lavado gástrico y aplicar medidas generales de apoyo.
Si se necesita corrección urgente del tiempo de sangrado, una trasfusión de plaquetas puede revertir los efectos de la ticlopidina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de
cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Frecuentes

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia, incluyendo neutropenia grave (ver apartado “Advertencias y precauciones”), agranulocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
- Trastornos gastrointestinales: diarreas, nauseas.
- Trastornos hepatobiliares: incremento de las enzimas hepáticas, incremento de las fosfatasas alcalinas y transaminasas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, particularmente maculopapular o urticaria, acompañada de prurito, estas erupciones cutáneas pueden ser generalizadas.
- Exploraciones complementarias: Aumento de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.

Poco frecuentes

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia aislada o excepcionalmente acompañada de anemia hemolítica.
Sepsis y shock séptico que pueden ser complicaciones fatales de la agranulocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: trastornos sensoriales (neuropatía periférica)
- Trastornos vasculares: hematomas, equimosis, epistaxis, hematuria, hemorragia conjuntiva, sangrados pre y postoperatorios, hemorragias que pueden ser intensas y a veces se han observado consecuencias fatales.
- Trastornos hepatobiliares:incremento de la bilirrubina.
- Trastornos gastrointestinales: úlcera gastroduodenal.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa.

Raros

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: pancitopenia, aplasia de médula ósea, púrpura trombótica trombocitopénica, leucemia (ver apartado “Advertencias y precauciones”), trombocitosis.
- Trastornos del sistema nervioso: sonidos en el oído.
- Trastornos vasculares: sangrado intracraneal.
- Trastornos hepatobilidares: hepatitis (citolítica y/o colestásica)

Muy raros

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones inmunológicas con distintas manifestaciones como reacciones alérgicas, eosinofilia, anafilaxis, edema de Quincke, artralgia, vasculitis, síndrome lúpico, neumopatía alérgica, nefropatía por hipersensibilidad algunas veces con insuficiencia renal.
- Tratornos gastrointestinales: diarrea intensa con colitis (incluye colitis linofocítica).
- Trastornos hepatobiliares: se han descrito casos de hepatitis con desenlace fatal, hepatitis fulminante.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens
Johnson, síndrome de Lyell.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre.

Frecuencia no conocida

- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel) ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tiklid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrocloruro de ticlopidina.
Los demás componentes (excipientes) son:
En el núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz, polividona, ácido cítrico, estearato magnésico, ácido esteárico.
En el recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio y polietilenglicol 8000.

Los comprimidos son blancos redondos y lisos.
Tiklid se presenta en envases con 20 y 50 comprimidos.

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

sanofi-aventis, S.A.
Ctra. La Batlloria a Hostalric Km. 1,4
17404– Riells i Viabrea. Gerona

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.