Tibolona

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Tilia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilia
3. Cómo tomar Tilia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tilia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tilia y para qué se utiliza

El principio activo es tibolona.
Tilia pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución. Tilia está indicado en mujeres postmenopáusicas en las que hayan transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo natural.
Tilia se usa para el alivio de los síntomas ocurridos tras la menopausia
Durante la menopausia la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sudoración y sofocos. Tilia alivia estos síntomas después de la menopausia. Tilia solo se prescribirá si los síntomas del paciente dificultan seriamente su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tilia

El uso de HRT o Tilia conlleva riesgos que necesitan considerarse cuando se toma la decisión de empezar o continuar el tratamiento.
La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo en los varios o a cirugía) es limitada. Si padece menopausia prematura el riesgo de usar HRT o Tilia podría ser diferente. Consulte a su medico.

Su médico le preguntará sobre su historia personal y familiar y podría decidir realizarle una exploración médica, incluyendo examen de las mamas y/o exploración interna si lo considera necesario.
Consulte a su médico si tiene problemas médicos o cualquier enfermedad.

Una vez iniciado el tratamiento con Tilia, debe visitar a su médico para que le realice reconocimientos médicos periódicamente (al menos una vez al año). En estos reconocimientos se valorarán los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Tilia.

Acuda a exploraciones periódicas para las mamas según las recomendaciones de su médico.

Si padece alguno de los síntomas que se citan a continuación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico
antes de to mar este medicamento
- si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo.
- si padece cáncer sensible a los estrógenos, tal como cáncer del revestimiento del útero (endometrio) o sospecha que pueda tenerlo.
- si presenta hemorragias vaginales de origen no conocido.
- si padece crecimiento anormal del endometrio, que es la capa que recubre el útero (hiperplasia de endometrio) y no está en tratamiento
- si padece o ha padecido una trombosis venosa como coágulos sanguíneos en las venas de las piernas
(trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolismo pulmonar).
- si padece alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (tales como proteína C o proteína S).
- si padece o ha padecido recientemente alguna enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias
(p.ej. angina de pecho o infarto de miocardio).
- si padece o ha padecido algún trastorno del hígado y la función hepática no ha regresado a la normalidad.
- si padece una enfermedad rara de la sangre llamada “porfiria” que se transmite de padres a hijos
(hereditaria).
- si es alérgico a Tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
- si está en periodo de lactancia
Si cualquiera de los efectos antes mencionados aparece por primera vez mientras está tomando Tilia, deje de tomarlo y consulte con su médico inmediatamente.
Si ha empezado la menopausia, no debe tomar Tilia hasta 12 meses después de su último periodo natural. Si lo toma antes, podría sufrir sangrado irregular.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tilia.
Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los síntomas que se citan a continuación ya que pueden volver a aparecer o agravarse durante el tratamiento con Tilia. Si así fuera, debe someterse a chequeos médicos más a menudo:

· Fibromas en el útero.

· Crecimiento del revestimiento del útero (endometriosos) o historia de crecimiento excesivo de revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).

· Riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en vena (trombosis)).

· Riesgo de padecer cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo en el caso de que su madre, hermana o abuela padeciera cáncer de mama).

· Tensión arterial elevada.

· Trastornos del hígado, por ejemplo tumor de hígado benigno.

· Diabetes

· Cálculos biliares.

· Migraña o dolor de cabeza intenso.

· Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)

· Epilepsia

· Asma

· Enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis)

· Niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos)

· Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o de riñón

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas tomando HRT o Tilia:

· Cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección “No tome Tilia”.

· Color amarillento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de un trastorno hepático.

· Un gran incremento de la tensión arterial (algunos síntomas de ello podrían ser dolor de cabeza, cansancio, mareos).

· Migraña o dolores de cabeza que ocurren por primera vez.

· Si puede estar embarazada

· Si nota síntomas de coágulo de sangre tales como:

- hinchazón doloroso y rojez en las piernas
- dolor de pecho repentino
- dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos de sangre en vena (trombosis)”.

Los resultados obtenidos de estudios clínicos son inconsistentes. Un estudio clínico no identifica riesgo
mayor de cáncer de endometrio para mujeres que no han padecido anomalías endometriales al comienzo del estudio (estudio LIFT, edad media 68 años). En dicho estudio, se diagnosticaron cuatro casos de cáncer de endometrio en el grupo de usuarias de Tibolona después de 2,9 años de tratamiento en comparación con ningún caso diagnosticado de cáncer de endometrio en mujeres tratadas con placebo (medicación no simulada, sin principio activo). Esto corresponde a un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio por cada 1000 mujeres que usaron tibolona durante un año en el contexto de este estudio.
Estudios observacionales han demostrado consistentemente que las usuarias de tibolona tienen un mayor riesgo de padecer cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la mayor duración del tratamiento.
En usuarias de tibolona se midió el engrosamiento del recubrimiento del útero con técnicas de ultrasonido.

Sangrado irregular

Podría tener sangrado irregular o manchado durante los 3 a 6 primeros meses de tratamiento con Tilia. Si el sangrado o manchado:

· Dura más de los seis primeros meses

· Comienza tras haber estado tomando Tilia durante más de seis meses.

· Continúa aunque haya dejado de tomar Tilia

Cáncer de mama

Existen indicios que sugieren que seguir THS (Tratamiento Hormonal de Sustitución) a base de estrógeno- progestágeno combinado y, posiblemente, a base de estrógeno solo, aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama. El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento. De THS. El riesgo adicional desaparece en unos pocos años y alcanza sus niveles de normalidad al menos 5 años después de haber finalizado el tratamiento.
Comparación
Las mujeres que toman Tilia tienen un riesgo menor que las mujeres que siguen THS combinada y un riesgo similar a las mujeres que siguen THS con estrógenos sólo.

· Formación de hoyuelos en la piel

· Cambios en el pezón

· Cualquier bulto que pueda ver o sentir

Si tiene alguno de estos síntomas, visite a su médico inmediatamente

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro. Se ha observado un ligero incremento de padecer cáncer de ovario en mujeres que han seguido THS durante un mínimo de 5 a 10 años.
Comparación
Una media de dos de cada 1000 mujeres de 50 a 69 años de edad que no estén siguiendo THS serán diagnosticadas de cáncer de ovario en un plazo de 5 años o más. Se darán entre 2 y 3 casos de cáncer de ovario por cada 1000 mujeres en mujeres que hayan estado siguiendo tratamiento de THS durante 5 años.
El aumento de riesgo de cáncer de ovario usando Tilia es similar al riesgo usando otros tipos de THS.

Efectos de THS en el corazón y la circulación

El riesgo de padecer coágulos de sangre en las venas es entre 1,3 y 3 veces mayor en mujeres usuarias de Terapia Hormonal de Sustitución (THS) que en no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser serios y si alguno llega hasta los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Es más probable que sufra un coágulo de sangre cuanto mayor sea su edad y si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, en cuyo caso, debe informar a su médico:

· Si está embarazada o ha dado a luz recientemente

· Si usa estrógenos

· Si no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si necesita cirugía)

· Si padece un sobrepeso considerable (BMI >30 kg/m2)

· Si tiene problemas de coagulación que precisen tratamiento a largo plazo con algún medicamento para prevenir coágulos de sangre.

· Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano.

· Si padece Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

· Si padece cáncer.

En caso de síntomas de coágulo de sangre vea “Deje de tomar Tilia y acuda a su médico inmediatamente”. Comparación
Entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres, de una media de 50 años de edad no usuarias de THS podrían padecer un
coágulo de sangre en un periodo de 5 años o más.
Entre 9 y 12 de cada 1000 mujeres, de unos 50 años que hayan estado tomando THS combinada estrógenos- progestágenos durante 5 años o más, podrían padecer un coágulo de sangre.
El incremento del riesgo de padecer un coágulo de sangre con el uso de Tilia es menor que con otros tipos de THS.

No existen evidencias de que el tratamiento hormonal de sustitución (THS) o Tilia puedan prevenir un ataque al corazón.

Las mujeres de más de 60 años que usen tratamiento hormonal de sustitución combinado estrógenos- progestágenos son ligeramente más propensas a padecer una enfermedad del corazón que aquellas que no siguen ninguna THS.

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en usuarias de THS que en no usuarias. El riesgo debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Tres de cada 1000 mujeres de una media de edad de 50 años, no usuarias de tibolona en un periodo de 5 años podrían sufrir un accidente cerebrovascular. La cifra sería de 7 de cada 1000 mujeres usuarias de tibolona con una media de edad de 50 años y también en un periodo de tiempo de 5 años.
En el caso de mujeres sexagenarias (de 60 a 69 años) que no estén tomando tibolona, puede esperarse que

Otras enfermedades

La Terapia Hormonal de Sustitución (THS) no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de una mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a seguir THS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción médica, medicamentos procedentes de plantas u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Tilia y provocar sangrado irregular. Los siguientes medicamentos pueden provocar dicho efecto:

· Medicamentos contra los coágulos de sangre (tales como warfarina)

· Medicamentos para la epilepsia (tales como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)

· Medicamentos para la infección VIH (tales como nevirapina, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
· Medicamentos para la tuberculosis (tales como rifampicina)
· Productos preparados a base de hierbas que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando
Tilia porque este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.

Puede comer y beber normalmente mientras está tomando Tilia

Tilia está indicado únicamente para mujeres potmenopaúsicas. Si está embarazada, deje de tomar Tilia y consulte a su médico.

Tilia no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tilia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le haya prescrito una dosis diferente, la dosis habitual es: un comprimido al día después de una comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico le prescribirá la menor dosis posible para tratar sus síntomas durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si piensa que la dosis es demasiado alta o demasiado baja.
No tome un preparado de progestágeno además de Tilia.

Tome los comprimidos con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Tenga en cuenta cuando empiece a tomar Tilia:
Si tuvo la menopausia de forma natural, debería empezar a tomar Tilia un año después de su último sangrado menstrual. Si le han extirpado los ovarios mediante cirugía, puede empezar a tomar Tilia inmediatamente.
Si piensa tomar Tilia y ha tenido sangrado vaginal irregular o inesperado, por favor consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Tilia para que se pueda excluir la posibilidad de cualquier enfermedad maligna.
Si desea cambiar de medicamento a Tilia y antes tomaba un medicamento con estrógenos y progestágenos, por favor consulte con su médico qué consideración se debería tener en cuenta.

Si se va a someter a una cirugía, informe al cirujano de que está tomando Tilia. Podría tener que dejar de tomar Tilia entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos de sangre (ver sección 2, “Coágulos de sangre en las venas (trombosis)”). Pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomar de nuevo Tilia
Si tiene la impresión de que el efecto de Tilia es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Es poco probable que se presenten síntomas de intoxicación aunque se ingieran varios comprimidos al mismo tiempo. En caso de sobredosis aguda podrían producirse nauseas, vómitos y hemorragia intermenstrual. Si fuese necesario, consulte con su médico para que pueda tratar los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar un comprimido a su hora habitual, tómelo tan pronto como sea posible a no ser que hayan transcurrido 12 horas desde la hora a la que debió haberlo tomado. En caso de que hayan transcurrido más de
12 horas, no tome el comprimido olvidado y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Si tiene dudas sobre el uso de Tilia, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes enfermedades se presentan más a menudo en mujeres que siguen THS (Terapia Hormonal de
Sustitución) en comparación con las que no la siguen:

· Cáncer de mama

· Crecimiento anormal o cáncer del recubrimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)

· Cáncer de ovario

· Coágulos de sangre en venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)

· Enfermedad del corazón

· Accidente cerebrovascular

· Probable pérdida de memoria si la THS comenzó a una edad superior a los 65 años.

Para más información sobre los efectos adversos, ver sección 2.

Si piensa que puede tener síntomas de un efecto adverso grave, consulte a su médico INMEDIATAMENTE. Podría tener que dejar de tomar Tilia:

· Si aumenta su presión arterial

· Si se amarillea su piel o el blanco de los ojos (ictericia)

· Si de repente padece dolores de cabeza de tipo migraña (ver sección 2 más arriba)

· Si tiene síntomas de coágulo de sangre (ver sección 2 más arriba)

· Si tiene alguno de los problemas mencionados en la sección 2 (No tomae Tilia)

· Dolor en las mamas

· Dolor de estómago o de la pelvis

· Crecimiento inusual del pelo

· Sangrado o manchado vaginal.

No hay que preocuparse por esto en los primeros meses de tratamiento con THS. Si el sangrado persiste o comienza después de llevar un tiempo de tratamiento con THS, vea Sección 2.

· Problemas vaginales tales como mayor secreción, picazón, irritación y candidiasis

· Engrosamiento del recubrimiento del útero o del cervix

· Aumento de peso

· acné

· dolor en los pezones o las mamas

· infecciones vaginales

Algunas mujeres usuarias de Tilia también han padecido:

· depresión, mareos, dolor de cabeza

· dolor de las articulaciones o del músculo

· problemas en la piel tales como erupciones o prurito

· manos, tobillos o pies hinchados – es un síntoma de retención de líquidos

· malestar en barriga

· pérdida de visión o visión borrosa

· cambios en los análisis de laboratorio de funcionamiento del hígado

Se han notificado casos de cáncer de mama así como de aumento de crecimiento celular o cáncer de endometrio en mujeres usuarias de Tilia.
→Informe a su médico si alguno de los efectos adversos mencionados persiste o llega a ser problemático. Con otras Terapias Hormonales de Sustitución, se han notificado los siguientes efectos adversos:
· enfermedad de la vesicular biliar
· trastornos en la piel:

− decoloración de la piel, especialmente de la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)

− dolorosos nódulos rojizos en la piel (eritema nudoso)

− erupción con enrojecimiento o úlceras (eritema multiforme)

Si padece alguno de estos efectos adversos u otros que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tilia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el blíster está deteriorado o falta un blíster, a pesar de que el envase esté intacto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Tibolona. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.
- Los demás componentes son almidón de patata, estearato de magnesio (origen vegetal), palmitato de ascorbilo y lactosa monohidrato.

Tilia se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 6 mm de diámetro aproximadamente.
Tilia está disponible en envases de 1x28 comprimidos y 3x28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
D-13435 Berlin, Alemania

Responsable de la fabricación: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
D-13435 Berlin, Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/