Prospecto: Información para el paciente
TIROFIBAN GES 50 microgramos/ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tirofiban GES y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tirofiban GES
3. Cómo usar Tirofiban GES
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tirofiban GES
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tirofiban GES y para qué se utiliza

Tirofiban GES se utiliza para ayudar a facilitar el flujo y ayuda a prevenir el dolor en el pecho y ataques al corazón. Funciona mediante la prevención de la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.
Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un globo (intervención coronaria percutánea o PCI). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangra al corazón.
Tirofiban GES está destinado a ser utilizado con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tirofiban GES

· Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los excipientes de Tirofiban GES (ver sección 6)
· Si usted tiene una hemorragia interna o tiene antecedentes de hemorragia interna en los últimos 30 días.
· Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal , un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
· Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión maligna).
· Si usted tiene un recuento plaquetario bajo ( Trombocitopenia) o alteraciones de la función plaquetaria.
· Si usted desarrolló trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con Tirofiban GES u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
· Si usted ha tenido antecedente de ictus en los últimos 30 días o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
· Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.
· Si usted tiene insuficiencia hepática grave.
Su médico revisará su historial médico para ver si usted está en un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociados con la toma
de este medicamento.

Comuníquele a su médico antes de tomar Tirofiban GES, si usted tiene o ha tenido:
· Cualquier problema médico.
· Cualquier alergia
· Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas.
· Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
· Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.
· Reciente desorden en la sangre (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.

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· Procedimiento espinal reciente.
· Antecedentes o síntomas de división de la aorta (disección aórtica).
· Hipertensión no controlada.
· Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
· Inflamación de las venas (vasculitis activa).
· Problemas en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retina).
· Problemas con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos de sangre.
· Problema de riñón.
· Inserción por debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas.
· Fallo cardíaco.
· Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)
· Trastorno del hígado
· Recuento sanguíneo bajo o anemia

En general, Tirofiban GES puede usarse con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.

Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir Tirofiban GES.

Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza Tirofiban GES.
Tirofiban GES contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 916.28 mg (39.8 mmol) de sodio por cada bolsa de 250 ml. .

3. Cómo usar Tirofiban GES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tirofiban GES debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
Tirofiban GES se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

El uso en niños no está recomendado.

S u dosis de Tirofiban GES será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.
El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Su médico decidirá cuando administrar Tirofiban GES.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tirofiban GES puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
El efecto adverso más común en el tratamiento con Tirofiban GES es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo.
Este efecto adverso puede ser grave y, raramente, puede ser fatal.
Si sufre efectos adversos, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando Tirofiban GES, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:
- Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visuales o auditivas), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
- Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
- Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.
A continuación se listan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes que estaban en tratamiento con Tirofiban GES. Estos
efectos adversos se clasifican en orden decreciente de aparición.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Sangrado después de una operación
Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección, o en el músculo causando inflamación
Pequeños cardenales rojos en la piel Sangre invisible en la orina o heces Sensación de mareo
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sangre en orina

Tos con sangre Hemorragias nasales Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina) Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3
Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado en estómago o intestino
Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sangrado intracraneal

Hematoma en la región espinal
Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos

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que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tirofiban GES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tras su apertura, este medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
No use Tirofiban GES después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.
No use Tirofiban GES si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tirofiban GES
El principio activo es tirofiban.
1 ml de solución para perfusión contiene 50 microgramos de tirofiban.
Otros ingredientes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del p) y agua para
preparaciones inyectables.

Tirofiban GES es una solución transparente e incolora que se presenta en bolsas de 250 ml.
Tamaño de envase: 1 o 3 bolsas con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de fabricación:
BIOMENDI, S.A.U.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA­ SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, Tirofiban GES se administra por vía intravenosa en una velocidad de infusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, Tirofiban GES debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. Tirofiban GES debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 5.000 unidades (U) simultáneamente con el inicio de la terapia de Tirofiban GES, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
Los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) demostraron una eficacia clínica al tratamiento con Tirofiban GES utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una infusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 18-24, y hasta 48 horas. Tirofiban GES debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina