PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TONOPÁN 0,5 mg / 40 mg /175 mg comprimido recubierto

Dihidroergotamina, cafeína, propifenazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-          Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-          Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-          Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-          Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.        Qué es Tonopán y para qué se utiliza.

2.        Antes de tomar Tonopán.

3.        Cómo tomar Tonopán.

4.        Posibles efectos adversos.

5.        Conservación de Tonopán.

6.          Información adicional

1.   QUÉ ES TONOPÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tonopán está indicado para el tratamiento sintomático de la migraña.

2.   ANTES DE TOMAR TONOPÁN No tome Tonopán:

-     si es alérgico (hipersensible) a la dihidroergotamina o a los alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas), a la propifenazona, a la cafeína, al cacahuete o cualquiera de los demás componentes de Tonopán.

-     si no tolera los analgésicos

-     si sufre jaqueca hereditaria o jaquecas muy fuertes en la parte posterior de la cabeza

-     si está embarazada o dando el pecho

-     si tiene la tensión alta y no controlada

-     si tiene problemas del hígado o del riñón

-     si sufre problemas de corazón que puedan provocarle un infarto

-     si sufre una infección en sangre (fiebre muy alta, alteración de la conciencia y fallo generalizado)

-     si ha sufrido una parada de corazón

-     si tiene dolor y coloración azulada en la punta de los dedos de las manos y pies

-     si tiene un fuerte dolor agudo localizado a la altura de la oreja (arteristis temporal)

-     si se siente más cansado de lo normal, nota falta de aire al hacer ejercicio, sufre mareos, está más pálido – amarillento.

-     si sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o dolor de cabeza.

-     si sufre con facilidad la aparición de cardenales

-     si sufre porfiria hepática aguda (trastorno del metabólico caracterizado por dolor abominal que se irradia hacia la espalda y los muslos, acompañado de un estado de gran ansiedad)

-          si tiene asma o bronquitis crónica

-          si está utilizando los siguientes medicamentos:

• medicamentos  utilizados   para   tratar   infecciones  (troleandomicina,  eritromicina, claritromicina u otros antibióticos macrólidos)

• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA (inhibidores HIV proteasa como por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir)

• medicamentos utilizados para el tratamiento de los hongos (antifúngicos azólicos)

• medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas (ergotamina, sumatriptán y otros triptanes)

• medicamentos utilizados para dejar de fumar o si es fumador Véase a continuación el apartado de “Toma de otros medicamentos”

Tenga especial cuidado con Tonopán:

-             Debe evitarse el uso excesivo de Tonopán, ya que puede agravar y aumentar la frecuencia de aparición de sus dolores de cabeza.

-        Se recomienda evitar su utilización antes del ataque de la migraña

-             Si tiene problemas al respirar debido a enfermedades que afecta a la capa que recubre los pulmones

-             Si tiene problemas gastrointestinales debido a enfermedades que afecten a la capa que recubre los intestinos

-             Si al tomar Tonopán le aparece erupción en la piel, cansancio considerable, dolor de garganta, úlcera de la boca, isquemia periférica (deficiencia de riego sanguíneo) interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.

-             Si sufre de algún tipo de alergia

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá evitar el uso los medicamentos  que pueden producirle una mala circulación de la sangre por estrechamiento de los vasos sanguíneos, tales como los utilizados:

-          para el tratamiento de las infecciones tales como troleandomicina, eritromicina, claritromicina u otros antibióticos macrólidos

-          en el tratamiento del SIDA como ritonavir, indinavir y nelfinavir, ya que pueden aumentar los niveles en sangre de dihidroergotamina

-          en  el  tratamiento  para  la  migraña      (otros  preparados  que  contengan  alcaloides  del cornezuelo del centeno y sumatriptán)

-          en el tratamiento para los hongos (antifúngicos azólicos)

-          en el tratamiento para dejar de fumar (nicotina)

-          en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo propanolol)

-          en el tratamiento de anginas de pecho (por ejemplo nitroglicerina), ya que también puede aumentar los niveles en sangre de dihidroergotamina

Si está utilizando anticoagulantes orales (medicamento utilizados para la prevención de la formación de coágulos en la sangre), su médico deberá reajustarle la dosis del anticoagulante, ya que Tonopán puede exagerar los efectos de los anticoagulantes.

Uso en ancianos:

Por el contenido en dihidroergotamina se recomienda precaución en este tipo de pacientes ya que son más propensos a sufrir entumecimiento, hormigueo y coloración azul en los dedos de manos y pies que los adultos jóvenes. El riesgo de infarto también es mayor en ancianos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe tomar Tonopán si está embarazada o en si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tonopán:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Este medicamento contiene aceite de cacahuete. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3.   CÓMO TOMAR TONOPÁN

Siga exactamente las instrucciones de adminitración de Tonopán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis inicial es de 2 comprimidos recubiertos. Si en la primera media hora no ha cedido el dolor puede tomar otro comprimido recubierto. Si no se obtiene mejoría pasada media hora, podrá administrarse dos comprimidos recubiertos más o bien continuar con un comprimido recubierto cada media hora, hasta un máximo de 6 al día.

Los comprimidos recubiertos se deben ingerir enteros con un poco de líquido. Si se administra con bebidas calientes el efecto del comprimido recubierto se manifiesta con mayor rapidez.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años

Uso en ancianos

Se recomienda reducir la dosis en ancianos.

Si toma más Tonopán del que debiera:

Si  cree  que usted  ha  tomado  más  Tonopán del que  debiera, informe  a  su  médico  o  farmacéutico inmediatamente.

Los síntomas ocasionados por la sobredosificación con Tonopán son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, taquicardia, vértigo, dolor, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada de los dedos de manos y pies, confusión, trastornos en la visión, convulsión, alergias, alteraciones del ritmo cardiaco. Se puede llegar a producir coma.

En caso de ingestión accidental se recomienda la administración de carbón activado. Si la ingesta es muy reciente puede considerarse el lavado gástrico. El tratamiento debe ser sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tonopán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción en la piel

• Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica generalizada

• Trastornos vasculares: dolor en las piernas, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada de los dedos de manos y pies

Efectos adversos muy raros (que afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales: endurecimiento de la membrana que envuelve a los órganos abdominales, pudiendo producir dolor y paralisis intestinal

• Trastornos en el sistema nervioso: hormigueo en las extremidades

• Trastornos respiratorios, y torácicos y mediastínicos:  endurecimiento de la membrana que envuelve a los pulmones, pudiendo producir dificultad respiratoria

• Trastornos cardiacos: infarto de corazón y endurecimiento de la pared del corazón, pudiendo producir fatiga, falta de aire (síntomas de insuficiencia del corazón)

Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

·                   Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos no relacionados con la migraña, dolor abdominal

·                   Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria

·                   Trastornos del sistema inmunológico: hinchazón en la cara

·                   Trastornos en el sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza

·                   Trastornos psiquiátricos: trastornos del sueño

·                   Trastornos respiratorios, y torácicos y mediastínicos: dificultad para respirar

·                   Trastornos cardiacos: angina de pecho y alteración del ritmo del corazón.

·                   Trastornos  vasculares: aumento de la tensión; contracción de las paredes de los vasos sanguineos, pudiendo producir dolor, sensación de frío y palidez en las extremidades.

·                   Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cansancio, falta de aire al hacer ejercicio, palidez, mareos,   infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o dolor de cabeza y facilidad para tener cardenales

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.   CONSERVACIÓN DE TONOPÁN

No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tonopán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Se esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tonopán

-          Los principios activos son dihidroergotamina, cafeína, propifenazona.

Cada comprimidos recubierto contiene: 0,5 mg de dihidroergotamina mesilato, 40 mg de cafeína anhidra, 175 mg de propifenazona.

-          Los demás componentes son: sacarosa, aceite de cacahuete hidrogenado, ácido esteárico, sílice

coloidal anhidra, alcohol cetílico, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, pigmento carmín de índigo (E132), óxido de hierro amarillo (E172), palminato de cetilo, macrogol 6000, povidona, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tonopán se presenta en forma de comprimido recubierto de color verde. Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización

Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación: Novartis Farmcéutica, S.A. Ronda se Snata María, 158

08210 Barberá del Vallés - Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010