Topiramato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Topiramato Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Amneal
3. Cómo tomar Topiramato Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Topiramato Amneal
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOPIRAMATO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se emplea:

· Como medicamento único para tratar algunos tipos de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.

· Con otros medicamentos para tratar algunos tipos de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de

2 años.

· Como tratamiento preventivo de las migrañas en adultos, tras haber probado antes otros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO AMNEAL

· si es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato
Amneal (incluidos en la sección 6 “Información adicional”)

· para la prevención de las migrañas si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver sección “Embarazo y lactancia” para más información).

Si no está seguro de si lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Amneal.

· o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas en el riñón, especialmente cálculos renales, o enfermedad renal.

· tiene antecedentes de alteraciones en la sangre y en los fluidos corporales (acidosis metabólica).

Esto puede provocar problemas de crecimiento en niños.

· tiene problemas hepáticos.

· tiene problemas oculares, especialmente aumento de presión en el ojo (glaucoma).

· está haciendo una dieta alta en grasas (dieta ketogénica).

Si no está seguro sobre si algo de lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Amneal.
Es importante que no deje de tomar su medicación sin consultar antes con su médico.
Puede que pierda peso si utiliza Topiramato Amneal, por lo que debe comprobar su peso de forma regular mientras utilice este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar a su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Topiramato Amneal han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento durante el tratamiento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas y medicamentos a base de plantas. Topiramato Amneal y algunos otros medicamentos pueden influirse entre sí. En ocasiones, se tendrá que ajustar la dosis de algunos de los otros medicamentos o de Topiramato Amneal.
Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

· otros medicamentos que alteran o disminuyen su pensamiento, concentración, o coordinación muscular (ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central como pueden ser relajantes musculares y medicamentos que le ayudan a dormir (sedantes)).

· medicamentos anticonceptivos. Topiramato Amneal puede hacer que los anticonceptivos sean menos eficaces. Indique a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual (periodo) cuando esté tomando anticonceptivos y Topiramato Amneal.

Consulte con su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos antiepilépticos, flunarizina para la migraña, medicamentos para tratar problemas mentales o depresión (tales como risperidona, amitriptilina, litio o venlafaxina), medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina, pioglitazona, o gliburida), o medicamentos para tratar la presión arterial alta (tales como hidroclorotiazida, propanolol o diltiazem).
Mantenga una lista con todos los medicamentos que esté tomando. Enséñele esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a utilizar un nuevo medicamento.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Topiramato Amneal.

Puede tomar Topiramato Amneal con o sin alimentos. Beba abundante cantidad de líquidos durante el día para prevenir la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Amneal. No debe
beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Amneal.

Si está usted embarazada, desea quedarse embarazada o se encuentra en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Amneal. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato
Amneal. Al igual que ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, hay un riesgo de dañar al feto si
utiliza Topiramato Amneal durante el embarazo. Asegúrese de que tiene claros los riesgos y beneficios de utilizar Topiramato Amneal para tratar la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Amneal para la prevención de las migrañas si está embarazada o en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Su médico decidirá si es necesario que interrumpa el tratamiento con Topiramato Amneal durante el periodo de lactancia, o por el contrario le aconseja que interrumpa la lactancia para que pueda continuar tomando la medicación.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Durante el tratamiento con Topiramato Amneal pueden experimentar sensación de mareo, cansancio, y problemas de visión. No conduzca ni maneje herramientas ni maquinaria sin consultar antes con su médico. Si usted tiene dudas o desea más información, debe consultarlo con su médico.

Los comprimidos recubiertos con película de Topiramato Amneal contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Tome Topiramato Amneal tal y como se lo han prescrito. Su médico generalmente empezará con una dosis baja de Topiramato Amneal y aumentará lentamente su dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted.

· Los comprimidos de Topiramato Amneal han de tragarse enteros.

· Topiramato Amneal puede tomarse antes, durante, o después de las comidas. Beba abundante cantidad de líquidos durante el día para prevenir la formación de cálculos en el riñón mientras esté tomando Topiramato Amneal.

Consulte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Lleve con usted el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir convulsión, somnolencia, alteración del habla, visión doble, problemas de razonamiento, coordinación anormal, pérdida de conocimiento, baja presión arterial, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Las sobredosis pueden ser especialmente graves si usted ha tomado también otros medicamentos junto con Topiramato Amneal. La sobredosis puede provocar también anomalías en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica).

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de manera normal. Si olvida tomar dos o más dosis, contacte con su médico.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento a menos que así se lo indique su médico, ya que sus síntomas podrían aparecer nuevamente. Si su médico decide interrumpir esta medicación, debe ir disminuyendo la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Una reacción alérgica, incluyendo síntomas tales como erupción, picor e hinchazón de la cara, tejidos del ojo, o el cuerpo, o dificultad al respirar. Este efecto adverso afecta a menos de 1 de cada

10 pacientes.

· Reacciones graves de la piel, entre las que se incluye el síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad de la piel amenazante para la vida en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y el eritema multiforme, una enfermedad en la que aparecen puntos rojos que pueden convertirse en ampollas. Este efecto adverso afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes. También puede aparecer necrosis epidérmica tóxica (se desconoce la fecuencia de este efecto adverso) que es más grave que el síndrome de Stevens-Johnson.

· Cambios en el pensamiento y en el sentido de alerta, incluyen confusión, problemas de concentración, memoria o pensar de forma más lenta. Este efecto adverso afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes.

· Pensamientos de hacerse daño o suicidarse, sentirse paranoico o perder el contacto con la realidad o alucinaciones, llantos, ataques de pánico. Estos efectos adversos afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes.

· Ceguera o glaucoma (aumento de la presión en el ojo, asociado con dolor y disminución de la visión). Este efectos adverso afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

· Maculopatía, una enfermedad de la mácula, el pequeño punto en la retina de su ojo donde su visión es más nítida (se desconoce la frecuencia de este efecto adverso). Debe contactar con su médico si usted detecta un cambio o disminución en su visión.

Otros efectos adversos

Si está preocupado por algún efecto adverso por favor, contacte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir más frecuentemente en niños. Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Pérdida de peso

· Hormigueo en brazos y piernas

· Somnolencia o sopor, mareo, cansancio

· Diarrea, náuseas

· Nariz taponada, con mocos y dolor de garganta

· Depresión

· Cambios de humor o de comportamiento, incluyendo enfado, nerviosismo, tristeza, irritabilidad, insomnio, ansiedad

· Aumento de peso, disminución o pérdida del apetito

· Disminución del número de glóbulos rojos

· Habla arrastrada

· Torpeza, o dificultad al andar o con el equilibrio

· Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

· Convulsiones

· Disminución en el sentido o sensación del tacto

· Alteración del sentido del gusto

· Trastornos visuales, visión borrosa, visión doble, movimiento involuntario de los ojos

· Pitidos en los oídos, dolor de oídos, sensación de vértigo

· Respiros más cortos y dificultad al respirar

· Sangrados nasales

· Vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión

· Boca seca, hormigueo o adormecimiento de la boca

· Cálculos renales

· Micción frecuente y dolor al orinar

· Pérdida de pelo

· Erupción cutánea y/o picor en la piel

· Dolor articular

· Espasmos musculares, hormigueo muscular o debilidad muscular

· Dolor en el pecho

· Fiebre

· Pérdida de fuerza, sensación general de malestar

· Recuento sanguíneo anormal, incluyendo cambios en el recuento de glóbulos blancos y de plaquetas

· Latido cardíaco irregular o enlentecimiento del latido cardíaco

· Ganglios inflamados en cuello, axila o ingle

· Aumento de algunos tipos de crisis epilépticas

· Dificultad al hablar y al comunicarse, con la escritura o el aprendizaje

· Agitación o aumento de la actividad mental y física

· Pérdida de conciencia

· Desmayarse o sentirse aturdido

· Movimientos lentos o disminuidos

· Dolor o adormecimiento de manos y pies, frío en las extremidades (e.j. manos y cara)

· Sueño alterado o de baja calidad

· Sentido del olfato alterado

· Pérdida o reducción del gusto

· Sensación de movimiento bajo la piel

· Problemas oculares incluyendo ojos secos, visión de cerca, sensibilidad a la luz, movimientos involuntarios, lagrimeo y disminución de visión

· Disminución o pérdida del oído

· Voz ronca

· Pérdida de sensibilidad en la boca, encías sangrantes, mal aliento

· Sensaciones de dolor o quemazón en la boca, mayor salivación en la boca de la habitual, babeo

· Ardor de estómago, sensación de saciedad o hinchazón en el estómago, flatulencias (gases)

· Escapes de orina y/o deposiciones, deseo urgente de orinar, sangre en orina, cristales en orina

· Dolor en la zona del riñón y/o vejiga causado por cálculos renales

· Disminución o pérdida de la sudoración

· Decoloración de la piel

· Hinchazón de la cara

· Hinchazón de las articulaciones

· Agarrotamiento de los músculos y huesos, dolor y cansancio muscular

· Niveles de ácido en sangre elevados

· Niveles de potasio en sangre bajos

· Aumento del apetito, aumento de la sed y bebida de grandes cantidades de líquido de forma no habitual

· Presión sanguínea baja o disminución de la presión arterial que sucede cuando se pone de pie, causando mareo

· Sofocos

· Enfermedad similar a gripe

· Alteraciones en la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de libido)

· Trastornos de movimiento

· Excesiva sensibilidad de la piel

· Sentido del olfato deteriorado

· Problemas en los ojos, incluyendo hinchazón de los tejidos alrededor del ojo, ojo vago, parpadeo en el ojo, cambios en la visión

· Exceso de ácido en la sangre debido a problemas renales

· Olor de la piel

· Acidosis tubular renal

· Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de las manos y de los pies, orejas y que causa dolor y sensibilidad al frío

· Depósitos de calcio en los tejidos (calcinosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Topiramato Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 250C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Topiramato Amneal

- El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
- Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado

(maíz), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de Titanio (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos recubiertos con película.

Topiramato Amneal 100 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos, con el borde biselado y marcados con “E” en una cara y “23” en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Topiramato Amneal están disponibles en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), que contienen 60 comprimidos.

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson''s Quay

2- Dublin

Irlanda

Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29 route des Industries,
37530 Poce sur Cisse, Francia

Pfizer Service Company,

Hoge Wei 10, B -1930, Zaventem, Vlaams Brabant

Bélgica

Austria: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Bélgica Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés

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Dinamarca: Topiramat Pfizer

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Grecia: Topiramate Pfizer

Hungría Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmtabletta

Irlanda: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Italia: Topiramato Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film

Letonia: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg apvalkot?s tablets Lituania: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg pl?vele dengtos tablet?s Luxemburgo: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés Países Bajos: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, filmomhulde tabletten Noruega: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter, filmdrasjerte Polonia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg

Portugal: Topiramato Parke-Davis

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España: Topiramato Amneal 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película

Suecia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/