PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando o síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es TOPISPRAY 20 % solución para nebulización y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TOPISPRAY 20 % solución para nebulización
3. Como usar TOPISPRAY 20 % solución para nebulización
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de TOPISPRAY 20 % solución para nebulización.

Benzocaína

El principio activo es benzocaína. 100 ml de solución contienen 20 g de benzocaína. Los excipientes son: sacarina sódica, macrogol 400, aroma de cereza, nitrógeno.

Titular y responsable de la fabricación:

Laboratorios CLARBEN S.A C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043

1. QUÉ ES TOPISPRAY 20 % solución para nebulización Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TOPISPRAY 20% es una solución para nebulización transparente, color canela, con olor y sabor a cereza. Se presenta en envases de 5 ó 60 ml.
Benzocaína es un medicamento anestésico que pertenece al grupo de los “anestésicos locales, ésteres del ácido aminobenzoico.”
Está indicado en:
- Alivio temporal y sintomático de las molestias o dolores de muelas, dientes y encías. Para molestias producidas por el roce de prótesis y extracciones dentales.
- Anestésico previo a endoscopia.

2. ANTES DE USAR TOPISPRAY 20 %

No use TOPISPRAY 20 %:

- Si tiene alergia a benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzoico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- En niños menores de 2 años de edad.

Tenga especial cuidado con TOPISPRAY 20 %:

- Si es anciano o está debilitado, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 2 ó 3 aplicaciones al día, ya que existe mayor posibilidad de que se produzca toxicidad con el uso de este medicamento.
- En niños entre 2 y 6 años de edad, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 2 ó 3 aplicaciones al día, ya que existe mayor posibilidad de que se produzca toxicidad con el uso de este medicamento.

- Evitar pulverizar sobre los ojos
- No inhalar ni ingerir
- Se recomienda no comer, ni masticar alimentos o chicles mientras persista el entumecimiento debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No use este medicamento si está embarazada, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No se conoce si benzocaína pasa a la leche materna, por lo que se debe tener especial precaución si se usa este medicamento durante la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOPISPRAY 20 % solución para nebulización.

Este medicamento contiene 41.2% de etanol en volumen final, por lo que las aplicaciones frecuentes de este medicamento pueden producir irritación y sequedad de piel y mucosas.

Deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Este medicamento puede interaccionar con:
- Sulfamidas: no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya que puede disminuir el efecto de éstas (de las sulfamidas)
- Inhibidores de la colinesterasa: no deben utilizarse a la vez que benzocaína, ya que puede aumentar el efecto de benzocaína.
- Otros anestésicos locales del tipo de benzocaína (tipo éster)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interacción con pruebas de diagnóstico:

No debe utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.

3. CÓMO USAR TOPISPRAY 20 %

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

Recuerde usar su medicamento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TOPISPRAY 20 % solución para nebulización. No suspenda el tratamiento antes.

TOPISPRAY 20% es una solución para nebulización para administración por vía tópica. No se debe ingerir ni inhalar.

Adultos y niños mayores de 6 años:

Aplicar sobre la zona que se desea anestesiar hasta 4 veces al día.

Niños entre 2 y 6 años de edad:

La dosis debe reducirse. Aplicar sobre la zona que se desea anestesiar hasta 2 ó 3 veces al día.

Pacientes debilitados y ancianos:

La dosis debe reducirse. Aplicar sobre la zona que se desea anestesiar hasta 2 ó 3 veces al día

Si estima que la acción de TOPISPRAY 20 % solución para nebulización es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:

Destapar el frasco y colocar el tubo aplicador en la válvula. En general la aplicación podrá efectuarse, bien directamente pulsando medio segundo la válvula y orientando con el tubo aplicador la salida de la solución hacia la zona que se desee anestesiar lo más cercano posible a la mucosa para evitar que la solución se disperse por la boca, o bien empapando un algodón con varias pulsaciones y manteniéndolo aplicado en la zona por unos momentos.
No utilizar durante más de 7 días consecutivos.

Si usa más TOPISPRAY 20 % solución para nebulización del que debiera:

Si usted ha ingerido o ha utilizado más TOPISPRAY 20 % solución para nebulización de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o consulte al Servicio de Información
Toxicológica (Tlf 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis puede producirse mrtahemoglobinemia, cuyos síntomas son: coloración azul de piel y mucosas, fatiga, cefalea, taquicardia, letargo, y alteraciones en el nivel de conciencia.

Si olvidó usar TOPISPRAY 20 % solución para nebulización:

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOPISPRAY 20 % solución para nebulización puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos son en general leves y transitorios. Los efectos adversos más característicos son: reacción anafilactoide (se produce raramente en un porcentaje < 1 % consistente en dermatitis de contacto), sensación de quemazón bucal y muy excepcionalmente metahemoglobinemia.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPISPRAY 20 %

· Proteger de los rayos solares y evitar la exposición a temperaturas superiores a 50 °C.

· No perforar ni quemar, incluso después de usado

· No vaporizar hacia una llama o un cuerpo incandescente

· Manténgase alejado de cualquier fuente de ignición - no fumar inflamable

Mantenga TOPISPRAY 20 % solución para nebulización fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar TOPISPRAY 20 % solución para nebulización después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero de 2004