(Logotipo MEDA)

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Tramadol Asta Medica 100 mg solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tramadol Asta Medica 100 mg solución inyectable EFG
3. Cómo usar Tramadol Asta Medica 100 mg solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol Asta Medica 100 mg solución inyectable EFG

Tramadol (clorhidrato)
Cada ampolla de 2 mililitros de Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG contiene como principio activo 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: acetato sódico, agua para inyección.

Titular: MEDA Pharma, S.A.U., Av. de Castilla, 2. Parque Empresarial San Fernando. 28830 San

Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de fabricación: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)

1. QUÉ ES TRAMADOL ASTA MEDICA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG se presenta en caja con 5 ampollas de 2 ml.
Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG es un potente analgésico (elimina o disminuye el dolor) de acción central. Tramadol interrumpe los mensajes de dolor que son enviados al cerebro y también disminuye la intensidad de la sensación de dolor.
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE USAR TRAMADOL ASTA MEDICA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al clorhidrato de tramadol o, a cualquiera de sus
otros componentes.
- Si ha tomado una cantidad elevada de: hipnóticos (medicamentos para facilitar o inducir el sueño), otros analgésicos de acción central, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina, o pentazocina), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo), alcohol.
- Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos) o antes de las dos semanas de su supresión.
- Si presenta insuficiencia respiratoria, renal o hepática graves

- Si padece epilepsia incontrolada.
Este medicamento no es un sustituto adecuado para tratar los síntomas producidos por la interrupción brusca (abstinencia) de narcóticos

- Dependencia a otros analgésicos (opiáceos)
- Trastornos de la consciencia de origen desconocido (sensación de mareo y aturdimiento)
- En estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío)
- Con presión intracraneal elevada provocada por lesiones en la cabeza o por enfermedades cerebrales
- Si presenta dificultad respiratoria
- Si tiene antecedentes de epilepsia o tendencia a las convulsiones
- Con enfermedad severa de hígado o de riñón

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con tramadol.

No use este medicamento si Vd. está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario y siempre bajo vigilancia médica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Este medicamento puede causarle somnolencia, y este efecto puede ser aumentado por el consumo de
alcohol, antihistamínicos u otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos). En estos casos, se recomienda no conducir, ni utilizar herramienta o maquinaria o realizar actividades de riesgo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No use Tramadol si Vd. está tomando, o ha tomado hace menos de dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos).
Si usa Tramadol junto con otros medicamentos de acción central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos, etc.) o con alcohol, puede aumentar los efectos depresores de estos medicamentos.
La eficacia analgésica y la duración de acción de tramadol puede disminuir si se toma con medicamentos que contienen carbamacepina (medicamentos antiepilépticos).
El tratamiento simultáneo con fármacos que reducen el umbral de convulsión, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros utilizados en el tratamiento de enfermedades psicológicas, en casos raros pueden favorecer la aparición de crisis convulsivas.
Se debe evitar la administración conjunta de fármacos que pueden aumentar la acumulación de
Tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida).
El riesgo de efectos adversos aumenta,
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol

ASTA Medica EFG de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol
ASTA Medica EFG es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol ASTA Medica EFG puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C.
La administración simultánea con derivados cumarínicos (agentes anticoagulantes como la warfarina), en algunos casos pueden aumentar su acción y producir hematomas.
Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG es incompatible con las soluciones inyectables de diclofenaco, diazepam, indometacina, piroxicam, fenilbutazona, salicilatos, ya que aparece precipitación al mezclarse en la misma jeringuilla.

3. CÓMO USAR TRAMADOL ASTA MEDICA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG es una solución inyectable para su administración vía parenteral (intramuscular, subcutánea, intravenosa).
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente, se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

Adultos y niños mayores de 12 años: En dolores severos la dosis inicial es de 100 mg (1 ampolla) de una sola vez. Durante la primera hora después de esta dosis pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente, administrar 50 ó 100 mg (de media a 1 ampolla) cada 8 ó 6 horas, sin sobrepasar una dosis diaria total de 400 mg.

En dolores moderados administrar 50 ó 100 mg durante la primera hora.

Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que en adultos. En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Niños: la solución inyectable de tramadol puede utilizarse en niños a una dosis unitaria de 1-1,5 mg/kg de peso.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis: Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ASTA Medica EFG no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

- Duración del tratamiento con Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG.
Cuando requiera un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con qué dosis.
Si estima que la acción de Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento.

- Instrucciones para un uso adecuado de Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG:

Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG se administra vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa, o diluido para su administración en infusión intravenosa.
Las inyecciones intravenosas se deben administrar lentamente a razón de 1 ml por minuto (50 mg por minuto).

Si Usted ha usado Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG más de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: vómitos, miosis (contracción de la pupila), sedación, crisis epilépticas, depresión respiratoria (dificultad para respirar) e hipotensión (disminución de la tensión),
con fallo circulatorio y coma. Puede también ocurrir fallo respiratorio (imposibilidad para respirar).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica
Teléfono (91) 562 04 20, o acudir inmediatamente a un centro hospitalario.

Información para el médico: En caso de sobredosis, se debe proceder al mantenimiento de las funciones respiratoria y cardiovascular. Se puede revertir la depresión respiratoria utilizando naloxona

y las convulsiones pueden ser controladas con diazepam.
El tratamiento de la sobredosis aguda por tramadol utilizando únicamente hemodiálisis o hemofiltración no es suficiente ni adecuado, debido a la lenta eliminación del tramadol del suero por estas vías.

Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde y continúe con el horario de dosificación regular según lo indicado por su médico
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol 100 mg solución inyectable demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento, consulte con su médico quien le indicará como reducir gradualmente la dosis antes de interrumpirla totalmente.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el
tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG puede tener
efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:
- Trastornos psiquiátricos raros como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas, cambios en el humor, aumento o disminución de la actividad y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial. Puede originar dependencia
- Trastornos del sistema nervioso frecuentes (1-10%) como dolor de cabeza, somnolencia. Raros
(menos del 0,1%) como alteración del apetito, hormigueos y temblor, depresión respiratoria y convulsiones.
- Trastornos cardiacos poco frecuentes como palpitación, aceleración del pulso, disminución de la
tensión arterial al incorporarse o colapso cardiovascular. Alteraciones raras como lentitud en el pulso, aumento en la tensión arterial.

- Trastornos gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Otras alteraciones poco frecuentes (menos del 1%) como arcadas, sensación de presión en el estómago, hinchazón.
- Trastornos hepaticos: en algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los enzimas del hígado en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol.
- Trastornos cutáneos y subcutáneos frecuentes como sudoración y poco frecuentes (menos del 1%)
como picor, erupción, urticaria.
- Trastornos respiratorios como empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
- Trastornos generales frecuentes como fatiga.
- Trastornos del metabolismo con frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
- Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad motora, dificultad al orinar y retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad al respirar, broncoespasmo, pitos
o ruidos al respirar y edema, hasta reacción alérgica en general.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL ASTA MEDICA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar una vez superada la fecha de caducidad indicada en el envase.

Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas, Tramadol ASTA Medica gotas EFG