Hidrocloruro de tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento del dolor moderado o intenso. Su médico le recetará este medicamento si considera que es recomendable una combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals

· Si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver la lista de componentes en la Sección 6).
· En caso de intoxicación alcohólica aguda.
· Si está tomando somníferos, calmantes del dolor o medicamentos que afecten al estado de ánimo y las emociones.
· Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la

monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Los IMAO se utilizan para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.

· Si padece una enfermedad grave del hígado.
· Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

· Si sufre problemas graves de riñón. En ese caso no se recomienda el uso de
Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals. En caso de problemas renales moderados, el intervalo entre dosis debe prolongarse hasta las 12 horas.
· Si sufre problemas de hígado o enfermedades del hígado, en la que sus ojos y su piel pueden ponerse de color amarillento, lo que indica ictericia.
· Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.
· Si es dependiente de algún medicamento (por ejemplo, morfina).
· Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos (sensación de mareo).
· Si padece epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.
· Si sufre una disminución del nivel de consciencia por motivos desconocidos.
En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse sólo con precaución.
El tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
El tramadol puede causar convulsiones incluso con las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles de ataques o convulsiones no deben ser tratados con Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals a menos que ello sea absolutamente necesario.

No se recomienda el tratamiento con Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

En dosis terapéuticas el tramadol, puede causar síntomas de abstinencia. Se han observado casos infrecuentes de dependencia y abuso.

El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede potenciar el recuerdo intraoperatorio. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante la anestesia ligera.

Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), pues existe el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea, aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, se debe esperar un plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con tramadol.

Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals no debería tomarse junto con:

· Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolor). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del tramadol.
· Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá el efecto analgésico de Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals, con riesgo aparición de síndrome de abstinencia.

Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals tampoco debería tomarse junto con:

· Medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS, utilizados para tratar la depresión) y triptanes (utilizados para la migraña). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede sufrir un síndrome serotoninérgico. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.

· Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución), barbitúricos y benzodiacepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.

· Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para

tratar las alergias), neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos
antihipertensivos de acción central (utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofén (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
· Medicamentos similares a la warfarina (utilizados para evitar la formación de coágulos).
Su médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.
· Otros medicamentos que, según se sabe, inhiben la enzima hepática “CYP3A4”, como el ketoconazol y la eritromicina.
· Medicamentos que reducen el umbral de convulsión, como bupropión, antidepresivos inhibidores de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. Si
toma tramadol junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

· Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos medicamentos simultáneamente.

· Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre), ya que puede reducir la absorción de Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals.
Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas), puede alterarse la efectividad de
Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido como consecuencia de la habituación.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de tramadol a la leche materna.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

· Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su respuesta.
· Se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. El intervalo entre dos administraciones no debe ser inferior a 6 horas.
· Si es necesario, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol)
y no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la sobredosis.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años):

· Puede utilizarse la dosis normal recomendada para adultos y adolescentes.
· En pacientes mayores de 75 años, se recomienda que el intervalo entre dosis no sea inferior a 6 horas debido a la presencia de tramadol.

· Tome los comprimidos por vía oral.
· Trague los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua de 200 ml). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.
Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la gravedad del trastorno), se deberá mantener una vigilancia atenta y regular para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Siempre que sea posible, deben introducirse pausas en el tratamiento durante el tratamiento a largo plazo.

· Si ha tomado más comprimidos de lo que debiera, consulte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
· En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (constricción de las pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor
abdominal, colapso cardiovascular, trastornos del conocimiento, incluido coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede causar parada respiratoria.

· Al cabo de 12 o 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación grave, el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células), incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardiacas (frecuencia cardiaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que
esperar un intervalo de 6 horas hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Si ya no es necesaria la terapia, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Vértigo, somnolencia.
· Sensación de mareo.

· Confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño.

· Dolor de cabeza, escalofríos.
· Vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia.
· Sudoración, picores.

· Depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria.
· Contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos.
· Presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular.
· Respiración trabajosa.
· Dificultad para tragar, heces con sangre.
· Niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática).
· Reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria).
· Albuminuria (albúmina (una proteína) en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención de orina).
· Escalofríos, sofocos, dolor torácico.

· Alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizados para evitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción dela
coagulación sanguínea).
· Reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., respiración trabajosa. broncoespasmo, respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción alérgica).
· Reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea.
· Alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
· Dependencia farmacológica.
· Falta de coordinación, ataques (convulsiones).
· Visión borrosa.

· Abuso.
· Ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de abstinencia).

· Alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos).

· Hipoprotrombinemia (que produce una reducción de la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos similares a la warfarina (utilizada para la anticoagulación).

· Agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia).
· Efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo
(normalmente elación, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción).
· Baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso).
· Agravación del asma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido recubierto con película:

Almidón de maíz pregelatinizado
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata Celulosa microcristalina (Avicel PH 102) Estearato de magnesio

Cubierta pelicular:

Opadry Amarillo 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172))

Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo
Los comprimidos se encuentran dispuestos en blisters que contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60,
70, 80, 90, 100.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

LAPHAL INDUSTRIES Avenue de Provence
13190 ALLAUCH Francia
Ó
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN Francia
Ó
MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republica Checa
Ó
Generics [UK] Ltd, Station Close,
Potters Bar, Herts, EN6 1TL Reino Unido
Ó
McDermott Laboratories Ltd. Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

comprimidos recubiertos
Hungría TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmtabletta
Polonia CALONE
Eslovenia TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmsko oblo?ene tablete.
Republica eslovaca TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmom obalená tableta

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/