Trandolapril

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.
Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.

2. ANTES DE TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

· si es alérgico (hipersensible) al trandolapril

· si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)

· si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA

· si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)

· si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)

Si no está seguro consulte a su médico.

- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón
- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón
- si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos
- si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.
Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.
Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow
Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando. Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:

· Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida

· Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)

· Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante

· Lítio (un antidepresivo)

· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores

· Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea

· Medicamentos o suplementos que contengan potasio

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina

· Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina

· Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas

Embarazo

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos.
No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas
después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber cómo le afectan las cápsulas.
Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.
El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco

La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel

(urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)

· Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)

· Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):

· mareo / sensación de cabeza hueca

· dolor de cabeza

· diarrea

· vómitos

· tos

· debilidad al levantarse

· problemas de riñón

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· alteraciones del humor

· adormecimiento u hormigueos de las manos o los pies

· mareo/sensación de que todo da vueltas

· alteraciones del gusto

· alteraciones del sueño

· problemas cardiacos como dolor en el pecho y latidos rápidos o irregulares

· Goteo de la nariz

· respiración corta

· fenómeno de Raynaud (los dedos de manos o pies están blancos o azulados y fríos o entumecidos)

· sensación de estar mareado

· indigestión y dolor de estómago

· anorexia

· urticaria

· picor

· impotencia,

· fatiga

· sensación de debilidad

· aumentos en el potasio, la creatinina o la urea en sangre

· aumento de las enzimas hepáticas

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· confusión mental

· sequedad de boca

· reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, dedos/dedos del pie lengua o garganta

· urticaria granos con picor

· estreñimiento

· pérdida de apetito

· depresión

· caída del cabello

· psoriasis

· problemas con el equilibrio

· visión borrosa

· calambres musculares

· nerviosismo

· insuficiencia renal

· sustancias tóxicas en la sangre debido a problemas del riñón

· sofocos

· zumbidos de oídos

· agrandamiento anormal de las mamas en los hombres

· cambios en la sangre recuentos bajos de las células sanguíneas, hemoglobina baja, sodio bajo, bilirrubina alta

· aumento de los niveles de proteínas en la orina

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)

· niveles bajos de azúcar en sangre

· sinusitis

· dificultades para respirar

· inflamación de los pulmones

· inflamación del páncreas

· ictericia

· hepatitis (inflamación del hígado)

· dolor abdominal con o sin nauseas y vómitos

· anemia (piel pálida, debilidad o falta de aliento debido a un recuento bajo de glóbulos rojos

· sensibilidad a la luz

· aumento del riesgo de hemorragia o moratones debido a una menor cantidad de plaquetas en sangre

· aumento del riesgo de infección debido a un menor número de glóbulos blancos

· depresión de la médula ósea que lleva a una menor producción de células de la sangre

· aumento del número de glóbulos blancos

· enfermedad autoimmune

· glándulas inflamadas

· rubor

· disminución o no producción de orina

· enfermedad grave con ampollas en la piel (necrosis epidérmica tóxica) o piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson)

· sudoración excesiva

· inflamación de la lengua y la boca

· infección bacteriana en los riñones

· aflojamiento de las uñas como pénfigo (en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmune)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRANDOLAPRIL ARROW cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a los 25º C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Trandolapril Arrow cápsulas

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 0,5 mg de trandolapril.
- Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171).
La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa blancos y llevan impreso “TN” y “5” en negro
Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y
100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Tel: 01438 737 630 fax: 01438 745 900

Tel: +386 1 781 81 60
Fax: +386 1 781 81 98

Alemania Trandolapril Arrow 0.5 mg Hartkapseln
Chipre Trandolapril 0.5 mg Capsules Dinamarca Trandolapril Arrow Eslovaquia Trandolapril Arrow 0.5 mg
Eslovenia Trandolapril Arrow 0.5 mg trde kapsule España Trandolapril Arrow 0,5 mg cápsulas EFG Francia Trandolapril Arrow 0.5 mg gélule Holanda Trandolapril Arrow 0.5 mg
Hungria Trandolapril Arrow 0.5 mg kemény kapszula
Irlanda Trandopril 0.5 mg, Capsules Italia Trandolapril Arrow 0.5 mg Malta Trandolapril 0.5 mg Capsules Polonia Trandolapril Arrow
Portugal Trandolapril arrowblue 0.5 mg Reino Unido Trandolapril 0.5 mg Capsules República Checa Trandolapril Arrow 0.5 mg

Trandolapril

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.
Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.

· si es alérgico (hipersensible) al trandolapril

· si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)

· si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA

· si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)

· si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)

Si no está seguro consulte a su médico.

- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón
- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados
- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón
- si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos
- si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.
Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.
Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow
Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando. Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:

· Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida

· Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)

· Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante

· Lítio (un antidepresivo)

· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores

· Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea

· Medicamentos o suplementos que contengan potasio

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina

· Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina

· Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas

Embarazo

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que
está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado
en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos.
No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber
cómo le afectan las cápsulas.
Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.
El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco

La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel

(urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)

· Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)

· Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):

· mareo / sensación de cabeza hueca

· dolor de cabeza

· diarrea

· vómitos

· tos

· debilidad al levantarse

· problemas de riñón

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· alteraciones del humor

· adormecimiento u hormigueos de las manos o los pies

· mareo/sensación de que todo da vueltas

· alteraciones del gusto

· alteraciones del sueño

· problemas cardiacos como dolor en el pecho y latidos rápidos o irregulares

· Goteo de la nariz

· respiración corta

· fenómeno de Raynaud (los dedos de manos o pies están blancos o azulados y fríos o entumecidos)

· sensación de estar mareado

· indigestión y dolor de estómago

· anorexia

· urticaria

· picor

· impotencia,

· fatiga

· sensación de debilidad

· aumentos en el potasio, la creatinina o la urea en sangre

· aumento de las enzimas hepáticas

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· confusión mental

· sequedad de boca

· reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, dedos/dedos del pie lengua o garganta

· urticaria granos con picor

· estreñimiento

· pérdida de apetito

· depresión

· caída del cabello

· psoriasis

· problemas con el equilibrio

· visión borrosa

· calambres musculares

· nerviosismo

· insuficiencia renal

· sustancias tóxicas en la sangre debido a problemas del riñón

· sofocos

· zumbidos de oídos

· agrandamiento anormal de las mamas en los hombres

· cambios en la sangre recuentos bajos de las células sanguíneas, hemoglobina baja, sodio bajo, bilirrubina alta

· aumento de los niveles de proteínas en la orina

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)

· niveles bajos de azúcar en sangre

· sinusitis

· dificultades para respirar

· inflamación de los pulmones

· inflamación del páncreas

· ictericia

· hepatitis (inflamación del hígado)

· dolor abdominal con o sin

· sensibilidad a la luz

· aumento del riesgo de hemorragia o moratones debido a una menor cantidad de plaquetas en sangre

· aumento del riesgo de infección debido a un menor número de glóbulos blancos

· depresión de la médula ósea que lleva a una menor

· glándulas inflamadas

· rubor

· disminución o no producción de orina

· enfermedad grave con ampollas en la piel (necrosis epidérmica tóxica) o piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson)

nauseas y vómitos

· anemia (piel pálida, debilidad o falta de aliento debido a un recuento bajo de glóbulos rojos

· aflojamiento de las uñas

producción de células de la sangre

· aumento del número de glóbulos blancos

· enfermedad autoimmune como pénfigo (en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmune)

· sudoración excesiva

· inflamación de la lengua y la boca

· infección bacteriana en los riñones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a los 25º C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 0,5 mg de trandolapril.
- Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171).
La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa blancos y llevan impreso “TN” y “5” en negro
Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y
100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Tel: 01438 737 630 fax: 01438 745 900

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Tel: +356 (0) 2165 2207
Fax: +356 (0) 2165 2221
E-Mail: Paul.Barker@arrowmalta.com

Alemania Trandolapril Arrow 0.5 mg Hartkapseln
Chipre Trandolapril 0.5 mg Capsules Dinamarca Trandolapril Arrow Eslovaquia Trandolapril Arrow 0.5 mg
Eslovenia Trandolapril Arrow 0.5 mg trde kapsule
España Trandolapril Arrow 0,5 mg cápsulas EFG Francia Trandolapril Arrow 0.5 mg gélule Holanda Trandolapril Arrow 0.5 mg
Hungria Trandolapril Arrow 0.5 mg kemény kapszula
Irlanda Trandopril 0.5 mg, Capsules Italia Trandolapril Arrow 0.5 mg Malta Trandolapril 0.5 mg Capsules Polonia Trandolapril Arrow
Portugal Trandolapril arrowblue 0.5 mg Reino Unido Trandolapril 0.5 mg Capsules República Checa Trandolapril Arrow 0.5 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Trandolapril

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Trandolapril Arrow cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Trandolapril Arrow cápsulas
3. Cómo tomar Trandolapril Arrow cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Trandolapril Arrow cápsulas
6. Información adicional

Trandolapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (algunas veces llamados Inhibidores de la ECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos lo que facilita al corazón bombear la sangre por todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.
Trandolapril cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión (tensión alta). Las cápsulas se pueden recetar también para proteger el corazón después de un ataque cardiaco.

· si es alérgico (hipersensible) al trandolapril

· si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6- Información adicional)

· si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la ECA

· si está usted embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Trandolapril cápsulas al comienzo del embarazo – ver sección Embarazo)

· si usted o alguien de su familia ha mostrado síntomas tales como inflamación de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso, erupciones de la piel, dificultad para tragar y/o respirar debidas a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA o ha mostrado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (este es un problema llamado “angioedema”)

Si no está seguro consulte a su médico.

- si tiene problemas del corazón o si tiene alguna enfermedad del riñón o del higado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis de su medicamento
- si sufre de una enfermedad del riñón causada por un estrechamiento de la arteria en el riñón
- si ha estado tomando algún diurético durante un tiempo, si sigue una dieta baja en sal o está siendo sometido a diálisis
- si ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o prolongados
- si está siendo sometido a hemodiálisis. Informe de ello a su médico ya que puede elegirse otra técnica para prevenir reacciones alérgicas
- si padece un problema conocido como estenosis aórtica (estrechamiento de una de las válvulas del corazón) o cualquier otra obstrucción que disminuya el flujo de la sangre en el corazón
- si padece una enfermedad conocida como hiperaldosteronismo primario
- si está siendo sometido a un tratamiento desensibilizante por la picadura de un insecto (picadura de una abeja o avispa)
- si padece diabetes
- si está siendo sometido a intercambio sangre/plasma por un problema de lípidos altos
- si va a necesitar una operación o una anestesia. Informe a su médico o dentista de que está tomando trandolapril
- si tiene una enfermedad vascular del colágeno tal como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de infección mientras esté tomando trandolapril.
Informe a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Trandolapril Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico acerca de su enfermedad y de cualquier otro problema que haya podido padecer en el pasado. Infórmele de si ha reaccionado mal alguna vez a Trandolapril Arrow cápsulas.
Su médico puede controlar la función de su riñón antes de que empiece a tomar Trandolapril Arrow
Cápsulas y puede necesitar repetir estas pruebas mientras lo esté tomando. Trandolapril Arrow cápsulas no está recomendado en niños.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes ya que pueden interaccionar con este medicamento:

· Diuréticos incluidos los diuréticos ahorradores de potasio como la amilorida

· Alopurinol (un tratamiento para la gota) o procainamida (utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares)

· Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de las enfermedades auto-inmunes (ej: artritis reumatoide) o tras la cirugía de trasplante

· Lítio (un antidepresivo)

· Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta incluidos vasodilatadores

· Medicamentos para el tratamiento de la diabetes como la insulina y la sulfonilurea

· Medicamentos o suplementos que contengan potasio

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluida la aspirina

· Medicamentos para la depresión o la esquizofrenia

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión baja, shock, resfriados y asma (ej: (pseudo)efedrina y (nor)adrenalina

· Heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se recomienda que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Trandolapril Arrow cápsulas

Embarazo

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Trandolapril Arrow antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que
está embarazada y le aconsejará cambiar a otro medicamento. Trandolapril Arrow no está recomendado
en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Trandolapril Arrow no está recomendado en madres lactantes y su médico puede recetarle otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente al comenzar el tratamiento. La ingestión de alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede empeorar estos efectos.
No conduzca ni maneje maquinaria, ni realice tareas que requieran especial atención durante varias horas después de la primera dosis o de un aumento de la dosis de Trandolapril Arrow cápsulas. Espere a saber
cómo le afectan las cápsulas.
Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trandolapril Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague las cápsulas enteras con un poco de agua sin masticarlas. Trandolapril Arrow cápsulas se puede tomar antes, durante o después de la comida pero se recomienda que lo tome siempre a la misma hora del día.
El número de cápsulas que necesita tomar dependerá de la enfermedad por la que está siendo tratado. Si está tomando ya un medicamento diurético es posible que su médico le diga que reduzca la dosis del diurético o incluso que lo interrumpa antes de comenzar a tomar Trandolapril Arrow. Siga siempre exactamente las instrucciones de su médico.

Para la hipertensión (tensión arterial alta)

La dosis normal de comienzo es una cápsula de 0,5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de una cápsula de 1 mg o de 2 mg, una vez al día. La dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de 4 mg al día.

Tras un ataque cardiaco

La dosis normal de comienzo del tratamiento es de 0,5 mg una vez al día durante 3-7 días después del ataque cardiaco. Esta dosis se aumentará a 1 mg al siguiente día y gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si sufre de problemas renales leves normalmente su médico le recetará la dosis habitual. Sin embargo, si sufre de problemas renales más serios, la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de higado la dosis máxima de Trandolapril Arrow cápsulas es de una cápsula de 2 mg una vez la día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Trandolapril Arrow cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Si se le inflama la cara, la lengua y/o la garganta, si observa un enrojecimiento importante de la piel

(urticaria) y/o tiene dificultades para tragar y/o para respirar (angioedema)

· Si se siente mareado tras la primera dosis (un pequeño número de personas reaccionan a la primera dosis y se sienten muy mareados, débiles, fatigados y enfermos)

· Si sufre muchas infecciones con llagas en la garganta o úlceras en la boca o si se le producen cardenales más fácilmente mientras está en tratamiento con este medicamento.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):

· mareo / sensación de cabeza hueca

· dolor de cabeza

· diarrea

· vómitos

· tos

· debilidad al levantarse

· problemas de riñón

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· alteraciones del humor

· adormecimiento u hormigueos de las manos o los pies

· mareo/sensación de que todo da vueltas

· alteraciones del gusto

· alteraciones del sueño

· problemas cardiacos como dolor en el pecho y latidos rápidos o irregulares

· Goteo de la nariz

· respiración corta

· fenómeno de Raynaud (los dedos de manos o pies están blancos o azulados y fríos o entumecidos)

· sensación de estar mareado

· indigestión y dolor de estómago

· anorexia

· urticaria

· picor

· impotencia,

· fatiga

· sensación de debilidad

· aumentos en el potasio, la creatinina o la urea en sangre

· aumento de las enzimas hepáticas

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· confusión mental

· sequedad de boca

· reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, dedos/dedos del pie lengua o garganta

· urticaria granos con picor

· estreñimiento

· pérdida de apetito

· depresión

· caída del cabello

· psoriasis

· problemas con el equilibrio

· visión borrosa

· calambres musculares

· nerviosismo

· insuficiencia renal

· sustancias tóxicas en la sangre debido a problemas del riñón

· sofocos

· zumbidos de oídos

· agrandamiento anormal de las mamas en los hombres

· cambios en la sangre recuentos bajos de las células sanguíneas, hemoglobina baja, sodio bajo, bilirrubina alta

· aumento de los niveles de proteínas en la orina

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)

· niveles bajos de azúcar en sangre

· sinusitis

· dificultades para respirar

· inflamación de los pulmones

· inflamación del páncreas

· ictericia

· hepatitis (inflamación del hígado)

· dolor abdominal con o sin

· sensibilidad a la luz

· aumento del riesgo de hemorragia o moratones debido a una menor cantidad de plaquetas en sangre

· aumento del riesgo de infección debido a un menor número de glóbulos blancos

· depresión de la médula ósea que lleva a una menor

· glándulas inflamadas

· rubor

· disminución o no producción de orina

· enfermedad grave con ampollas en la piel (necrosis epidérmica tóxica) o piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson)

nauseas y vómitos

· anemia (piel pálida, debilidad o falta de aliento debido a un recuento bajo de glóbulos rojos

· aflojamiento de las uñas

producción de células de la sangre

· aumento del número de glóbulos blancos

· enfermedad autoimmune como pénfigo (en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmune)

· sudoración excesiva

· inflamación de la lengua y la boca

· infección bacteriana en los riñones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Trandolapril Arrow cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a los 25º C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es trandolapril. Cada cápsula contiene 0,5 mg de trandolapril.
- Los demás componentes son povidona, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica y esteraril fumarato sódico. Los componentes de la cápsula son gelatina y dióxido de titanio (E-171).
La tinta negra contiene shellac, polietilen glicol, agua purificada, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172).

El medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura.
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa blancos y llevan impreso “TN” y “5” en negro
Las cápsulas están disponibles en envases en blister en cajas que contienen 14, 20, 28, 50, 56, 84, 98 y
100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
Tel: 01438 737 630 fax: 01438 745 900

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda
Tel: +353 (1) 847 3612
Fax: +353 (1) 847 3897
E-Mail: paul.harrison@selamine.com

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