? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tranxilium
3. Cómo tomar Tranxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tranxilium
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tranxilium Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tranxilium es un medicamento que pertenece al grupo de los tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Está indicado en aquellas situaciones en que la ansiedad o la angustia alcanza una intensidad psiquiátrica, acompañada o no de agitación psicomotriz (alteración del control del movimiento):

? Neurosis de angustia (enfermedad psiquiátrica que cursa con ansiedad).

? Neurosis fóbicas y obsesivas (enfermedades psiquiátricas que cursan con ansiedad).

? Estados ansioso-depresivos.

? Ansiedad en la psicosis (desorden mental grave).

? Alcoholismo crónico.

? Curas de desintoxicación y deshabituación etílica o de otras drogas.

? Distonías neurovegetativas (alteración de los centros nerviosos vegetativos) severas.

2. ANTES DE TOMAR Tranxilium

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico (medicamento que produce sueño), podría aparecer una respuesta lenta a los estímulos con el consiguiente riesgo de caídas y sensaciones de mareo.

? si es alérgico (hipersensible) al principio activo (clorazepato de dipotasio) o a cualquiera de los demás componentes de Tranxilium,

? si padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por una debilidad anormal de los músculos voluntarios),

? si padece insuficiencia hepática grave (alteración grave del hígado),

? si padece insuficiencia respiratoria severa (dificultades para respirar),

? si padece el síndrome de apnea del sueño (trastorno caracterizado por episodios de suspensión de la respiración durante el sueño),

? administración a niños: los comprimidos de Tranxilium no deben administrarse a niños.

El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Con la suspensión del tratamiento pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Éste es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:

? dificultades respiratorias,

? enfermedades del hígado,

? antecedentes de abuso de alcohol o drogas,

? problemas que afectan al riñón,

? debilidad muscular.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y especialmente, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central con el fin de evitar posibles interacciones como:
- hipnóticos: medicamentos para inducir el sueño,
- ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar la ansiedad,
- antidepresivos: medicamentos para tratar la depresión,
- antipsicóticos: medicamentos para el tratamiento de las psicosis,
- analgésicos opiáceos: medicamentos para el tratamiento del dolor,
- antiepilépticos: medicamentos para tratar la epilepsia,
- anestésicos,
- antihistamínicos sedantes: medicamentos para tratar las alergias,
- derivados de la morfina (utilizados para el tratamiento del dolor y de la tos),
- barbitúricos: medicamentos que producen sedación del sistema nervioso central,
- clonidina (medicamento que disminuye la presión arterial) y sustancias relacionadas.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.

No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por la leche materna.

Clorazepato de dipotasio puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algunos de estos efectos.

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 20,83 mg (0,53 mmol) de potasio por comprimido.

3. CÓMO TOMAR Tranxilium

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tranxilium indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tranxilium. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Tenga especial cuidado con Tranxilium”).
Si estima que la acción de Tranxilium es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración de Tranxilium es la vía oral.

? Adultos:

- En pacientes ambulatorios: De medio a 2 comprimidos (25 a 100 mg de clorazepato de dipotasio) al día.
- En pacientes hospitalizados, esta dosis se puede incrementar sensiblemente e incluso se puede doblar.

- En situaciones extremas (sobreagudas) y bajo control, se puede llegar incluso a los 400 - 500 mg de clorazepato de dipotasio al día, es decir, un máximo diario de 10 comprimidos de Tranxilium 50 mg comprimidos. Es aconsejable establecer el tratamiento de forma gradualmente creciente.

? En pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de hígado (insuficiencia hepática) y/o riñón (insuficiencia renal), se recomienda disminuir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis media puede ser suficiente.

La sobredosis se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia (sensación de sueño) hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardiorespiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
Si usted ha tomado Tranxilium más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con Tranxilium”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tranxilium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud.
Somnolencia diurna, apatía (falta de emoción, motivación o entusiasmo), disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o visión doble. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Ocasionalmente se han comunicado otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en el apetito sexual o reacciones cutáneas.

También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tranxilium

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Tranxilium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es clorazepato de dipotasio. Cada comprimido contiene 50 mg de clorazepato de dipotasio.
· Los demás componentes son:
· Núcleo: carbonato de potasio, manitol, laca de eritrosina alumínica (E127), estearato de magnesio, talco.
· Recubrimiento: talco, hipromelosa, ftalato de dietilo, opaspray Pink K-1-1537.

Comprimidos recubiertos con película de color rosa.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.

? Tranxilium 50 mg comprimidos recubiertos con película, envase clínico con 500 comprimidos.

? Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral, envase con 20 sobres.

? Tranxilium 5 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

? Tranxilium 10 mg cápsulas, envase con 30 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

? Tranxilium 15 mg cápsulas, envase con 20 cápsulas y envase clínico con 500 cápsulas.

? Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.

? Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla y envase clínico con 50 viales y 50 ampollas.

anofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España

sanofi-aventis, S.A.
Crta. La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09
Riells i Viabrea (Girona) España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/