Codeína fosfato hemihidrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Tusikern y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tusikern
3. Cómo tomar Tusikern
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tusikern

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tusikern y para qué se utiliza

Tusikern contiene codeína fosfato hemihidrato.
Tusikern está indicado para el tratamiento sintomático de la tos improductiva (que no se acompaña de producción de moco) en adultos y niños mayores de 2 años.
A la dosis antitusígena, también posee un moderado efecto analgésico y sedante leve.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tusikern

- Si es alérgico al fosfato de codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
- Si tiene problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques agudos de
asma).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si tiene colitis pseudomembranosa causada por antibióticos (cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas) o si presenta diarreas causadas por intoxicación, ya que al inhibir los movimientos del intestino podría aumentar el tiempo de contacto de la bacteria con la pared del intestino.
- Si padece estreñimiento, íleo paralítico o distensión abdominal. En estas situaciones puede ser perjudicial disminuir los
movimientos del intestino.
- Si sabe que es un “metabolizador ultrarápido” de sustratos de la enzima CYP2D6 del citocromo P450, debido al riesgo de sufrir intoxicación por morfina.
- Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
- Este medicamento no debe administrase a menores de 18 años a los que vayan a extirparles las amígdalas por síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de riesgo de sufrir efectos adversos graves.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tusikern:
- Si padece hipotiroidismo
- Si padece alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática).

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- Si padece alguna enfermedad del hígado o vesícula biliar, riñón, corazón, o alguna enfermedad que curse con disminución
de la capacidad respiratoria.
- Si se le ha diagnosticado esclerosis múltiple.
- Si padece una enfermedad llamada colitis ulcerativa crónica.
- Si padece un proceso abdominal agudo, ya que la administración de codeína puede enmascarar el diagnóstico o su evolución clínica.
- La codeína provoca efectos adversos que pueden enmascarar la evolución clínica en pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
- En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados se recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su médico puede recomendarle una dosis menor.
- La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia, especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados, deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.
- No se recomienda su uso en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o en aquellos niños que hayan sido sometidos a operaciones extensas.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Tusikern puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar el dolor).
- Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión).
- Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad).
- Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia).
- Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad).
- Hipnóticos (utilizados para tratar el insomnio).
- Antipsicóticos.
- Clonidina (utilizado para tratar la hipertensión).
- Otros analgésicos morfínicos, bloqueantes neuromusculares, barbitúricos, benzodiacepinas.
- Anticolinérgicos.

Evite la ingesta de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol potencia el efecto depresor del sistema nervioso central de la codeína.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda la toma de Tusikern durante el embarazo (ver sección “No tome Tusikern”).

Lactancia

Pueden aparecer pequeñas cantidades de codeína en la leche materna, por lo que si está en periodo de lactancia no debe usar
Tusikern (ver sección “No tome Tusikern”).

Tusikern puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

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Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 0,175 g de sorbitol por ml.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E­122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

3. Cómo tomar Tusikern

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos : de 5 a 10 ml de solución (10 a 20 mg de codeína) cada 4 ­ 6 horas, hasta un máximo de 60 ml de solución al día (120 mg de codeína).

Niños :

- Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años (ver apartado “No tome Tusikern”).
- Niños de 6 a 12 años: de 2,5 a 5 ml de solución (5 a 10 mg de codeína) cada 4 – 6 horas, hasta un máximo de 30 ml de solución al día (60 mg de codeína).
- Niños de 2 a 6 años: 0,5 ml de solución (1 mg de codeína) por kg de peso corporal al día, dividido en 4 tomas iguales.
No debe tomar más dosis de la recomendada.

Forma de administración

La solución puede tomarse directamente o bien se puede diluir la dosis prescrita en agua u otro líquido no alcohólico. Para abrir el frasco de polietileno tereftalato (PET) de color topacio, retire el vasito dosificador y gire el tapón metálico. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño (insomnio) y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), que progresa a estupor o coma, dolor de cabeza (cefalea), miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tusikern. No suspenda el tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico. Si tiene cualquier duda consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, Tusikern puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son: estreñimiento, náuseas, vómitos, mareos y
somnolencia.
Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
De forma poco frecuente, se han descrito convulsiones, confusión mental, euforia, disforia y prurito (picor). A dosis más elevadas puede producir depresión respiratoria.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tusikern

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es codeína fosfato hemihidrato. Cada ml de solución oral contienen 2 mg de codeína fosfato
hemihidrato.
- Los demás componentes son: benzoato sódico (E­211), sacarina sódica, aspartamo (E­951), sorbitol líquido (E­420), hidroxietil celulosa, aroma de frambuesa, azorrubina, (E­122), ácido cítrico monohidrato y agua purificada.

Tusikern 2 mg/ml solución oral se presenta como una solución transparente de color rosado en frasco de plástico topacio
(PET) de 250 ml, con tapón metálico y vasito dosificador.

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /

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