- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3. Cómo usar Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).
Por su rápido inicio del efecto está especialmente indicado en aquellos casos que por su gravedad exijan un tratamiento agudo inmediato o cuando la administración de Urbason comprimidos no es posible, entre ellas:
· Crisis asmáticas graves.
· Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y situaciones clínicas que puedan suponer un peligro para la vida del paciente como por ejemplo angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), edema laríngeo (hinchazón de la zona de la
garganta por acumulación de líquidos).
· En intoxicaciones accidentales como por ejemplo picaduras de insectos, picaduras de serpientes, para prevenir el shock anafiláctico.
· Edema cerebral (inflamación del cerebro por acumulación de líquido) y lesiones de la médula (siempre y cuando el tratamiento se inicie dentro de las 8 horas de haber ocurrido la lesión).
· Crisis de Addison (trastorno que afecta a las glándulas suprarrenales que se localizan justo por encima de cada uno de los dos riñones y que requiere tratamiento médico inmediato) y shock secundario a la
insuficiencia adrenocortical.
· Brotes agudos de esclerosis múltiple.
· Como coadyuvante en quimioterapia.
· Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes de órganos.

2. ANTES DE USAR Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros glucocorticioides o a cualquiera de los demás componentes de Urbason 8 mg,
- excepto en los tratamientos de sustitución o urgencia, no debe utilizar Urbason 8 mg en los siguientes
casos:

o si padece úlceras gástricas o duodenales,

o si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de

utilizar este medicamento,

o si padece glaucoma de ángulo cerrado o abierto (enfermedad del ojo),

o si padece queratitis herpética (enfermedad del ojo),

o si padece linfadenopatía (inflamación de los ganglios) después de la vacunación de la

tuberculosis,

o si padece infección causada por amebas (un tipo de agente infeccioso),

o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo),

o pacientes con poliomielitis (enfermedad de la médula espinal),

- si padece determinadas infecciones virales (como puede ser varicela, herpes, herpes zoster) (ver
apartado “Uso de otros medicamentos”),
- si padece tuberculosis,
- 8 semanas antes de vacunarse y 2 semanas después de vacunarse.

- si padece o ha padecido recientemente enfermedades del intestino debido al riesgo de perforación intestinal con peritonitis, como por ejemplo colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas), diverticulitis y anastomosis intestinales,
- si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves Urbason debe ser utilizado
únicamente junto con el tratamiento para la infección,
- en pacientes tratados con pulsos intravenosos de altas dosis de Urbason, ya que se pueden observar arritmias cardiacas y paro cardiaco, incluso en pacientes que no presenten anomalías cardiacas
conocidas,
- exceptuando los pacientes que ya hayan sufrido la varicela, evite el contacto con personas que padezcan por ejemplo varicela o herpes zoster. Si durante el tratamiento con Urbason estuviera
expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara
ningún síntoma,
- si está tomando Urbason se recomienda que no sea vacunado,
- si ha dado positivo a la prueba de la tuberculina (prueba para determinar la enfermedad de la tuberculosis) debe comunicárselo a su médico,
- si padece miastenia gravis, particularmente si está recibiendo un tratamiento con altas dosis de
glucocorticoides, debe usar dosis bajas de Urbason,
- si padece hipotiroidismo o cirrosis hepática. En ambos casos podrían ser suficientes dosis relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis. Su médico le realizará controles
de manera regular,
- el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este
medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
- en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su médico le realizará controles de manera regular,
- en los tratamientos largos se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio y limitar la ingesta de sodio y analizar los niveles de potasio en sangre. Además su médico le realizará controles de manera
regular para evitar complicaciones en los ojos,
- el tratamiento a largo plazo con corticoides puede producir osteoporosis,
- no se recomienda la utilización de Urbason durante el embarazo y la lactancia,
- salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de Urbason a niños,
- cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Urbason puede interferir con los siguientes medicamentos:
- Anfotericina B, claritromicina, eritromicina y ciclosporina (antibióticos).
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom).
- Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los espasmos musculares, para tratar la miastenia gravis, el íleo paralítico).
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol.
- Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la UCI o en el quirófano).
- Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).
- Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Inductores enzimáticos:

o Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

o Rifampicina, rifabutina (antibióticos).

- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).
- Salicilatos.
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y problemas bronquiales).
- Vacunas.

Si le van a realizar pruebas cutáneas “Tests de alergia”, comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con Urbason.

Urbason, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la
lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.
Urbason pasa a leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el tratamiento con Urbason no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Urbason 8 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Urbason 8 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular.
La dosis será individual para cada paciente y podrá ser modificada por su médico dependiendo de la gravedad del cuadro y de la respuesta del paciente. Se recomienda de 20 a 40 mg al día en adultos y de 8 a
16 mg al día en niños.
En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis máxima recomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas, dependiendo de la gravedad del paciente.
Si estima que la acción de Urbason es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En las situaciones que comporten riesgo vital para el paciente, se recomienda comenzar el tratamiento con dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de peso corporal en niños. Para ello quizás tendrá que utilizar otras presentaciones de Urbason inyectable (20 mg, 40 mg ó 250 mg).
A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:
Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En status asthmaticus se recomienda de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500 mg de

metilprednisolona.

Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en perfusión, seguidos de otros 16 mg durante 24 horas. En estas crisis y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea de mineralocorticoides.

Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5 días. Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

En los casos de edema cerebral, status asthmaticus y crisis inmunológicas, se recomienda continuar el tratamiento con la forma oral de Urbason comprimidos en dosis gradualmente menores.
Urbason se utiliza añadido a la terapia de base (p. ej, remplazamiento del volumen de fluidos circulatorios, tratamiento del corazón y de la circulación, administración de anticuerpos, analgesia, etc.).
Un tratamiento prolongado con Urbason, particularmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente, sino poco a poco (y si fuera preciso, bajo tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa, ACTH).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Urbason 8 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Frecuentes: Distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en sangre,

cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta del período menstrual, crecimiento de vello.

Raros: Impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los riñones y que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las proteínas, elevación de los niveles de urea.

Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio. En pacientes con

insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión. Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con inflamación del nervio óptico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): arritmias y paro cardiaco
relacionados con la terapia de pulsos intravenosos a altas dosis.

Frecuentes: Alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por acumulación de

pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas)

Raros: reacciones alérgicas (erupción cutánea).

Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos al inicio

del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y riesgo de trombosis.

Frecuentes: Osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas.

Raros: Debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede producir un empeoramiento reversible de la debilidad que podría producir una crisis miasténica.

Muy raros: Muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de tendones (en personas con lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre). Cuando Urbason se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo pueden producirse alteraciones musculares.

Raros: Úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan peritonitis (infección gastrointestinal grave), pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal.

Raros: Lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas, glaucoma

(enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión).

Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección. Si padece alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zoster, su estado podría

agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud.

Raros: Convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.

Raros: Desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes de iniciar el

tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis).

Puede producirse atrofia de la piel cuando se inyecta en el tejido graso.
Si el tratamiento con Urbason se retira de forma rápida (no progresiva) después de un tratamiento largo podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la respiración, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, tensión baja, niveles de azúcar en sangre bajos, e incluso en algún caso se ha podido
llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver apartado “Tenga especial cuidado con
Urbason 8 mg”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice Urbason 8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituida la solución deberá utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es metilprednisolona hemisuccinato de sodio. Cada ampolla contiene 10,61 mg equivalente a 8 mg de metilprednisolona.
- Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato y agua
para preparaciones inyectables.

Los envases normales contienen:
- 1 ampolla de vidrio con liofilizado y 1 ampolla de vidrio de 2 ml con disolvente ó
- 3 ampollas de vidrio con liofilizado y 3 ampollas de vidrio de 2 ml con disolvente.
El envase clínico contiene 100 ampollas de vidrio con liofilizado y 100 ampollas de vidrio de 2 ml con disolvente.
La ampolla de liofilizado contiene un polvo blanquecino y la ampolla de disolvente un líquido incoloro y transparente.

sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
08019 Barcelona (España)

Gruppo Lepetit, S.r.l. Località Valcanello
Agnani I-03012 (Italia)

Urbason 8 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular. La inyección intravenosa debe aplicarse lentamente (cada ampolla en 1 ó 2 minutos).
Su médico o enfermera disolverá el contenido de una ampolla de Urbason inyectable en 2 ml de agua para preparaciones inyectables, contenidos en la ampolla de disolvente.
Debe evitarse la administración conjunta de soluciones reconstituidas de Urbason inyectable con otros medicamentos en la misma jeringa, ya que podría producirse una precipitación. La mezcla con soluciones para perfusión podría dar lugar también a un enturbiamiento de la solución o a la formación de precipitados.
Las soluciones preparadas para inyección deben ser utilizadas lo antes posible.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/