Prospecto: Información para el usuario

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o.

1. Qué es UVADEX® y para qué se utiliza
2. Antes de tomar UVADEX®
3. Cómo tomar UVADEX®
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de UVADEX®
6. Información adicional

El metoxsaleno es un producto que altera la respuesta del cuerpo a la luz que se activa cuando se
expone a radiación UV.

1. QUÉ ES UVADEX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El linfoma cutáneo de células T (LCCT) es una hemopatía que provoca crecimientos anormales que afectan a la piel. UVADEX® se usa en combinación con el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ o UVAR® XTS para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuando otros tratamientos no han sido eficaces.
El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ y UVAR® XTS ofrecen la luz UV necesaria para activar el metoxsaleno que destruye entonces los leucocitos enfermos.

2. ANTES DE TOMAR UVADEX®

UVADEX® no se debe administrar a ciertas personas.

No deben administrarle UVADEX®:
· Si ha tenido una reacción alérgica al metoxsaleno, a otro compuesto con psoraleno o a cualquiera de los demás componentes.
· Si tiene cáncer de piel (melanoma, cáncer de células basales o cáncer de células escamosas).
· Si tiene alguna enfermedad que implique sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo (una enfermedad en la que se reduce la pigmentación
de la piel).
· Si le han extraído el bazo.
· Si tiene un trastorno de coagulación sanguínea o un recuento de leucocitos elevado
(superior a 25.000 mm3).
· Si está embarazada o en período de lactancia.
· Si es sexualmente activo/a y no usa precauciones anticonceptivas. Si usted tiene una vida sexual activa, tanto si es hombre como mujer, debe utilizar precauciones anticonceptivas
tanto durante como después del tratamiento, ya que el metoxsaleno podría dañar al bebé
que se conciba durante o después del tratamiento.
· Si tiene una enfermedad que le haga incapaz de tolerar la extracción de grandes cantidades de sangre, como cardiopatía o anemia grave.
· Si le han extraído el cristalino de cualquiera de los ojos.

SU MÉDICO le indicará si puede recibir tratamiento con UVADEX®:
· Si sufre EPILEPSIA y está siendo tratado con fenitoína (esto puede hacer que el tratamiento con UVADEX® no sea eficaz).
· Si tiene problemas HEPÁTICOS o RENALES.
· Si está tomando tolbutamida para la DIABETES (puede aumentar la fotosensibilidad).
· Si ha tomado el sol recientemente antes del tratamiento.
· Si está tomando algún otro medicamento que produzca sensibilidad a la luz, incluidos algunos antibióticos (por ej.: ciprofloxacina, dociciclina y ácido nalidíxico, algunos
diuréticos, algunos medicamentos usados para tratar la diabetes (por ej.. clorpropamida), algunos medicamentos usados para tratar los problemas de salud mental (por ej.:
trifluoperacina y haloperidol) y algunos medicamentos usados para tratar afecciones cutáneas (por ej.: isotretinoína).
· Si hay alguna posibilidad de que se quede EMBARAZADA (consulte la sección anterior).

Este producto contiene etanol al 5 %. Cada dosis contiene hasta 0,41 g de alcohol. Esto podría ser nocivo para las personas que sufren de enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión o
enfermedad cerebral, así como para las mujeres embarazadas y los niños, y podría alterar o intensificar el efecto de otros medicamentos.

Asegúrese de que el médico que le trata sepa qué otros medicamentos está tomando, lo que
incluye cualquiera, como el paracetamol, que usted pueda haber comprado para sí mismo.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de los alimentos y las bebidas. Como UVADEX® se administra como parte de un procedimiento hospitalario, su médico especialista decidirá si puede comer o beber durante un procedimiento.

No deben administrarle UVADEX® si está embarazada o en período de lactancia.

No debe conducir ni manejar máquinas inmediatamente después del tratamiento.

3. CÓMO TOMAR UVADEX®

Este medicamento siempre lo administra un medico especialista que puede explicar exactamente qué está pasando. El médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento necesita usted. La mayoría de los pacientes recibe el tratamiento en dos días sucesivos una vez al mes durante seis meses. Después de cuatro meses, esta frecuencia puede aumentarse a dos días seguidos dos veces al mes si el médico cree que es necesario.
Este medicamento se administra de la siguiente forma:
Un profesional con formación específica en el uso de la fotoféresis le pondrá una aguja en el brazo para poder extraer sangre en un instrumento especialmente diseñado (el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ o UVAR® XTS) y dividirla en hematíes, leucocitos y plasma. Los hematíes y la mayor parte del plasma se vuelven a transfundir simplemente en su torrente circulatorio durante el procedimiento. Los leucocitos y el resto del plasma se mezclan con una dosis calculada de UVADEX®, expuesta a luz UV en el instrumento, y después se le transfunden.
El procedimiento dura entre tres y cuatro horas a partir del momento en que se introduce la aguja y hasta que todos los componentes sanguíneos le vuelven a ser transfundidos.
No debe recibir más de 20 sesiones de fotoféresis en 6 meses.
Durante la administración del tratamiento y las 24 horas posteriores debe llevar puestas todo el tiempo unas gafas de sol especiales de diseño envolvente que impiden el paso de los rayos UVA, para evitar que la luz dañe sus ojos provocando la formación de cataratas.

Después de recibir el tratamiento debe evitar la luz del sol durante al menos 24 horas porque podría dañarle la piel al provocar quemaduras o envejecimiento prematuro a largo plazo. Si tiene
que salir al exterior, debe cubrirse la piel, usar un producto con filtro solar alto y ponerse gafas de sol (consulte lo anterior).

Esto es muy improbable. Sin embargo, si le administran demasiado, puede que tenga que permanecer en una sala oscura durante 24 horas o más como parte de su tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, UVADEX® puede producir algunos efectos adversos, pero éstos han sido leves, por lo general, y han remitido rápidamente. Se han notificado náuseas y vómitos con poca frecuencia. Los análisis de sangre han demostrado que UVADEX® podría provocar, en ocasiones, ciertos cambios pequeños en la sangre, pero que no producen síntomas clínicos. Los cambios incluyen reducciones en la albúmina, el calcio, la hemoglobina, el potasio, el recuento de eritrocitos y la proporción de eritrocitos en la sangre.
El procedimiento de fotoféresis podría dar lugar a una reducción leve o moderada en la tensión arterial, fiebre, infección local o lesión en las venas como consecuencia de la introducción de la aguja.
Si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o usted nota alguna otra cosa que no entiende, coménteselo al médico o enfermera que le atiende.

CONSERVACIÓN DE UVADEX®

· - UVADEX® se conservará en la farmacia del hospital, en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. No se debe conservar a más de 25° C.

UVADEX® no se debe usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la caja.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

UVADEX® contiene 20 microgramos/ml del principio activo metoxsaleno. UVADEX® contiene también etanol al 95 %, propilenglicol, , ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato, cloruro
sódico, hidróxido de sódico , y agua para inyección.

UVADEX® viene en un vial de vidrio ámbar con tapón de caucho que contiene 10 ml de
solución.

El titular de la autorización del producto es:

Therakos (Uk) Limited

West Forest Gate. Wellington Road. Wokingham

RG402AT– Berkshire

Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Marzo 2011