- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1.- Qué es Valsartán Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de tomar Valsartán Teva
3.- Cómo tomar Valsartán Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán Teva
6.- Contenido del envase e información adicional

1.- QUÉ ES VALSARTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Teva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
Valsartán 80 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para tres afecciones diferentes:
- Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataque cardiaco. La disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
- Para tratar a pacientes adultos después a un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días.
- Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Teva se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardíaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden usar beta-
bloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardíaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza como para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2.- QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR VALSARTÁN TEVA

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- Si es alérgico a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si está embarazada de más de tres meses, (es mejor evitar también Valsartán Teva durante los primeros meses del embarazo – ver sección de embarazo).
- Si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y toma aliskiren (una clase de medicamentos llamados inhibidores de renina que ayuda a disminuir la presión arterial en pacientes adultos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- Si sufre una enfermedad del hígado
- Si sufre una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar el funcionamiento de su riñón.
- Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al
corazón.
- Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en sangre.
- Si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico
puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
- Si padece aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Teva.
- Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos, o dosis elevadas de
diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- Si ha experimentado alguna vez hinchazón de la lengua y cara causado por una reacción alérgica llamada angioedema, cuando toma otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA),
consulte a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando esté tomando valsartán, deje de tomar
valsartán inmediatamente y no lo tome de nuevo. (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento de Valsartán Teva puede verse alterado si se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar alguno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
- aliskiren (un medicamento que disminuye la presión arterial), particularmente si usted sufre de diabetes mellitus o insuficiencia de la función renal.

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- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
- Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
.

- Si está siendo tratado tras un ataque al corazón, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardíaco).
- Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con

Puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Teva. No se recomienda utilizar Valsartán Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
- Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Valsartán Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o lleva a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Teva. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán Teva puede causar en raras ocasiones mareos y afectar la capacidad de concentración.

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se
sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y

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hasta un máximo de 320 mg).

Valsartán Teva puede administrarse junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Usted puede tomar Valsartán Teva con o sin alimentos. Trague Valsartán Teva con un vaso de agua. Tome Valsartán Teva aproximadamente a la misma hora cada día.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán Teva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como
- Inflamación de la cara, labios, lengua o garganta
- Dificultad para respirar o tragar

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- Urticaria, picor

Frecuentes:

- Mareo
- Tensión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
- Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes:

- Angioedema (ver sección (“Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
- Pérdida repentina del conocimiento (síncope)
- Sensación de rotación (vértigo)
- Marcada reducción de la función del riñón (signos de insuficiencia renal aguda)
- Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia)
- Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dolor abdominal
- Náuseas
- Diarrea
- Cansancio
- Debilidad

Frecuencia no conocida:

- Pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de la enfermedad del suero)
- Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también llamado vasculitis)
- Sangrado o moretones más frecuente de lo habitual (signos de trombocitopenia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que en casos graves, puede conducir a anemia)
- Aumento del nivel de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
- Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar lesión hepática) incluyendo
un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que en casos graves puede provocar que la piel y ojos se vuelvan amarillos)
- Aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que
puede indicar anomalías de la función del riñón)
- Bajo nivel de sodio en sangre (que en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, contracción muscular y/o convulsiones).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función del riñón, se observan con menos frecuencia en los pacientes adultos tratados con tensión arterial alta que en los pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Valsartán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán Teva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Teva

El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico de patata, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa,
macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172),

Valsartán 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de
color rosa, forma ovalada, ranurados en un lado y grabados con "V" en un lado de la ranura y "80" en el otro lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Valsartán 80 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 1, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película. Envase hospitalario (EC): 50 comprimidos recubiertos con película. Envase calendario de 28 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid

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MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
o
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
H-4042 Debrecen, Hungría
o
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia

Alemania: Valsartan Teva ® 80 mg Filmtabletten
Austria: Valsartan Teva 80 mg Filmtabletten
Bélgica: Valsartan TEVA 80 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Valsartan Teva 80 mg
Eslovenia: Valsartan Teva 80 mg filmsko oblozene tablete
España: Valsartan Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Valsartan Teva 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Valsartan TEVA 80 mg, comprimé pelliculé
Grecia Valsartan Teva 80 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Holanda: Valsartan 80 mg PCH, filmomhulde tabletten
Hungría Valsartan -Teva 80 mg filmtabletta
Irlanda: Valsartan Teva 80 mg Film-coated Tablets
Italia: Valsartan Teva 80 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Valsartan TEVA 80 mg comprimés pelliculés
Noruega: Valsartan Teva 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Bespres 80 mg
Portugal: Valsartan Teva 80 mg
Reino Unido: Valsartan 80 mg Film-coated Tablets
República Checa Valsartan - Teva 80 mg
República eslovaca: Valsartan Teva 80 mg
Suecia: Valsartan Teva 80 mg filmdragerade tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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