- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida
Farmalider 160 mg/12,5 mg
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
- Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
“antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión
arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
- Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el
riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida

- Si es alérgico (hipersensible) al valsartán,a la hidroclorotiazida, a derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
- Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg al inicio del embarazo – ver
sección Embarazo).
- Si sufre una enfermedad de hígado grave.
- Si sufre una enfermedad del riñón grave.
- Si no puede orinar.
- Si está siendo sometido a diálisis.
- Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
- Si tiene gota.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg:
- Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
- Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
- Si experimenta diarrea o vómitos graves.
- Si está tomando dosis altas de un diurético.
- Si sufre una enfermedad del corazón grave.
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- Si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
- Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider.
- Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
- Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
- Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
- Medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio en sangre, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, o algunos medicamentos antipsicóticos.
- Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina.
- Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, o algunos laxantes.
- Diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
- Otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina.
- Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida.
- Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida.
- Medicamentos para el dolor.
- Medicamentos para la artritis.
- Relajantes musculares, como la tubocurarina.
- Medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén.
- Amantadina (un medicamento para prevenir la gripe).
- Colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
- Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos transplantados.
- Algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes.
- Carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

· Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

· Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg

Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
- La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

· Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar

Poco frecuentes

- tos
- presión arterial baja
- mareo
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p. ej., pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros

- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

- dificultad al respirar
- disminución severa de la diuresis
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos
musculares, ritmo cardiaco anormal)
- nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Valsartán

Poco frecuentes

- sensación de rotación
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida

- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes
de lo habitual)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria,
dificultad al respirar o tragar, mareo)
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
- elevación de los valores de la función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
- insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes

- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- disminución del apetito
- vómitos y náuseas leves
- mareo, mareo al levantarse
- impotencia

Raros

- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado
(piel u ojos amarillos)
- latido irregular del corazón
- dolor de cabeza
- alteraciones del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros

- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar; falta de aliento

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider 160 mg/12,5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona y
estearato de magnesio.
- El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171), macrogol PEG 8000 y óxido de hierro rojo (E-172).

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán/Hidroclorotiazida Farmalider
160 mg/12,5 mg son ovalados de color rojo y ranurado en una cara.
Se presenta en blister de PCTFE/LHD/Aluminio conteniendo 18, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses 15,
28108 - Alcobendas – Madrid

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmac?uticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora
Portugal
Ó
Atlantic Pharma – Produções Farmac?uticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal
Ó
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”