- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.- Qué es Valsartán Davur y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Valsartán Davur
3.- Cómo tomar Valsartán Davur
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Valsartán Davur
6.- Información adicional

1.- QUÉ ES VALSARTÁN DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Davur pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la tensión arterial alta. La angiotensina-II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
Valsartán Davur 40 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para dos afecciones diferentes:
- Tratamiento posterior a un reciente ataque al corazón (infarto de miocardio). "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días.
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Davur se usa cuando un grupo de medicamentos llamados enzimas convertidoras de angiotensina (ECA) (un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca) no se pueden utilizar o pueden ser utilizados, junto con
inhibidores de la ECA, cuando los beta-bloqueantes (otro medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca) no pueden ser utilizados. Los síntomas de la insuficiencia cardiaca incluyen dificultad
para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido. Se produce
cuando los músculos del corazón no pueden bombear la sangre con suficiente fuerza como para suministrar toda la sangre necesaria a todo el cuerpo.

2.- ANTES DE TOMAR VALSARTÁN DAVUR NO tome Valsartán Davur

- Si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán.
- Si padece una enfermedad grave del hígado.

- Si está embarazada de más de tres meses, (en cualquier caso es mejor evitar Valsartán Davur al comienzo del embarazo - véase la sección embarazo).

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Antes de iniciar el tratamiento con Valsartán Davur, consulte a su médico.
- Si padece una enfermedad del hígado
- Si padece una enfermedad del riñón grave o si se somete a diálisis
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- Si usted ha tenido recientemente un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- Si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar el funcionamiento de su riñón.
- Si padece una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardíaca o del ataque al corazón.
- Si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de las sales que contengan potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina. Puede que sea necesario medir la cantidad de potasio en la sangre a intervalos
regulares.
- Si padece aldosteronismo. Ésta es una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. Si éste es su caso, el uso de Valsartán Davur no es recomendable.
- Si ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) causada por diarrea, vómitos, o elevadas dosis de diuréticos.
- El uso de Valsartán Davur en niños y adolescentes (menores de 18 años) no está recomendado.
- Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera llegar a estar) embarazada. Valsartán Davur no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver la sección embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento puede verse alterado si Valsartán Davur se toma junto con otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:
- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, especialmente diuréticos.
- Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
- Cierto tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de trastornos mentales.

- Si está siendo tratado tras un ataque al corazón, una combinación con inhibidores de la ECA (un medicamento para el tratamiento del ataque al corazón) no está recomendado.
- Si está recibiendo tratamiento para la insuficiencia cardíaca, una triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca) no está recomendada.

Puede tomar Valsartán Davur con o sin comida.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia No se recomienda administrar Valsartán Davur a las mujeres durante este periodo. Y el médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

No conduzca, ni maneje herramientas o máquinas ni realice cualquier tipo de actividad que requiera concentración antes de estar seguro de como Valsartán Davur le afecta. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, Valsartán Davur produce en raras ocasiones mareos y puede afectar a la capacidad de concentración.

3.- CÓMO TOMAR VALSARTÁN DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán Davur indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con tensión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchos pueden sentirse normales. Esto hace que sea aún más importante mantener sus consultas con el médico, incluso si se siente bien.

Valsartán Davur puede administrarse junto con otros tratamientos para el ataque al corazón, y su médico decidirá qué tratamiento es el adecuado para usted.

Valsartán Davur se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es el adecuado para usted.
Usted puede tomar Valsartán Davur con o sin alimentos. Trague Valsartán Davur con un vaso de agua. Tome Valsartán Davur aproximadamente a la misma hora cada día.

Si experimenta fuertes mareos y/o desmayos, acuéstese y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su
médico, farmacéutico o el hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono
915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.

La interrupción del tratamiento con Valsartán Davur puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Estos efectos adversos se dan con ciertas frecuencias, definidas a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000
no conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

puede experimentar síntomas de angioedema, como
- Inflamación de la cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar

Frecuentes:

- Mareo, mareo postural
- Tensión arterial baja con síntomas como mareos
- Disminución de la función del riñón (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes:

- Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareos, inflamación de la cara o los labios o la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar (signos de angioedema)
- Pérdida repentina de la conciencia
- Sensación de desorientación
- Función del riñón gravemente disminuida (signos de insuficiencia renal aguda)
- Espasmos musculares, ritmo del corazón anormal (signos de hiperpotasemia)
- Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
- Dolor de cabeza
- Tos
- Dolor abdominal
- Náuseas
- Diarrea
- Cansancio
- Debilidad

Frecuencia no conocida:

- Erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas de tipo gripal (signos de la enfermedad del suero)
- Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos también llamado vasculitis)
- Sangrado o moretones inusuales (signos de trombocitopenia)
- Dolor muscular (mialgia)
- Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de un bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- Disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que puede, en casos graves, conducir a anemia)
- Aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede, en casos graves, provocar espasmos musculares, alteraciones del ritmo del corazón)
- Elevación de los valores de la función del hígado (que puede indicar daño en el hígado) incluyendo un aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos severos, hacer que la piel y ojos se vuelvan amarillos)
- Aumento del nivel de nitrógeno en forma de urea en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que puede indicar función del riñón anormal)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su condición. Por ejemplo, los efectos adversos como mareos y disminución de la función del riñón, se observan con menos frecuencia en los pacientes tratados con tensión arterial alta que en los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque al corazón reciente.

5.- CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartán Davur si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Davur

- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de valsartán
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172 ).

Valsartán 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma ovalada, ranurados en un lado y grabados con "V" en un lado de la ranura y "40" en el otro lado de la ranura]
Valsartán 40 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14 comprimidos recubiertos con película.

LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ingalterra
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
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Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa
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Ludwig-Merckle-Strasse, 3
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Alemania
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Ul. Mogilska 80
Krakow 31-546
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