- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Valsartán Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Edigen
3. Cómo tomar Valsartán Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Edigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES Valsartán Edigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Edigen 320 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión). La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR Valsartán Edigen

- si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Edigen.
- si sufre una enfermedad grave del hígado.
- si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

- si sufre una enfermedad del hígado.
- si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
- si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
- si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.
- si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
- si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Edigen.
- si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- no se recomienda el uso de Valsartán Edigen en niños y adolescentes (de menos de 18 años).
- si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Edigen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Edigen puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
- otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
- medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
- ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos

- litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Puede tomar Valsartán Edigen con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada o sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
- Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán a mujeres en este periodo y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Edigen. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Edigen puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán Edigen

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Edigen exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- Trague los comprimidos con un vaso de agua.
- Tome su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Si usted ha tomado Valsartán Edigen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si deja su tratamiento con Valsartán Edigen su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
- frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Puede experimentar síntomas de angioedema (reacción alérgica severa), tales como
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar

- mareo, mareo postural (al levantarse cuando está sentado o tumbado)
- baja presión arterial con síntomas como el mareo
- reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

- reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema)
- pérdida súbita del conocimiento
- sensación de rotación
- marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
- espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
- falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca)
- dolor de cabeza
- tos
- dolor abdominal
- náuseas
- diarrea
- cansancio
- debilidad

- erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares
a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
- manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
- hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
- dolor muscular (mialgia)
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
- reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
- aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
- elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Edigen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el embalaje original.
No utilice Valsartán Edigen si observa que el embalaje está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Manitol, povidona K30, laurilsulfato sódico, crospovidona, talco, estearato cálcico
- Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Edigen 320 mg son de color morado, ovalados, con una ranura en una cara.
Valsartán Edigen se presenta en envases blister con 7, 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. También están disponibles para uso hospitalario blister unidosis en envases de 56x1, 98x1 y
280x1.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid) España

Farmaprojects, S.A. Santa Eulàlia, 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)