· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán MYLAN
3. Cómo tomar Valsartán MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Valsartán MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán MYLAN y para qué se utiliza

Valsartán MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un
aumento de la presión arterial. Valsartán MYLAN actúa bloqueando el efecto de la angiotensina
II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán MYLAN comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
· Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
· Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
· Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán MYLAN se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no
puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán MYLAN No tome Valsartán MYLAN ??

· Si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si sufre una enfermedad grave del hígado.
· Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán MYLAN
durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Valsartán MYLAN:
· Si sufre una enfermedad del hígado.
· Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
· Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
· Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
· Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
· Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
· Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
· Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MYLAN junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión
arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de
potasio de su sangre.
· Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán MYLAN.
· Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
· Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a
su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán MYLAN puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
· Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos
(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
· Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
· Ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos

· Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

· Si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con

· Si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

· Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán MYLAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán MYLAN. No se recomienda utilizar
Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
· Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán MYLAN durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán MYLAN. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de
concentración.

3. Cómo tomar Valsartán MYLAN

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán MYLAN con un vaso de agua.
Tome Valsartán MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día.

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Intente tomar Valsartán MYLAN diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si deja su tratamiento con Valsartán MYLAN su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

- Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.

- Dificultad para respirar o tragar,

- ?Urticaria, picor.

· Mareo.
· Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
· Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

· Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
· Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
· Sensación de rotación (vértigo).
· Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
· Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
· Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
(signos de insuficiencia cardiaca).
· Dolor de cabeza.
· Tos.
· Dolor abdominal.
· Náuseas.
· Diarrea.
· Cansancio.
· Debilidad.

· Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
· Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
· Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
· Dolor muscular (mialgia).
· Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
· Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia).
· Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal).
· Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
· Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica
(que pueden indicar anomalías de la función renal).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

5. Conservación de Valsartán MYLAN

· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
· Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
· No utilice Valsartán MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· No utilice Valsartán MYLAN si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán MYLAN 160 mg comprimidos recubiertos con película son de color gris naranja, ovalados, biconvexos, biselados, marcados con la inscripción «VN 3" en una cara y "M" en el otro lado.
Valsartán MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen 500 y 1000 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire
EN6 1TL Reino Unido

o

MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1

H-2900 Komarom, Hungria

Valsartan Mylan Pharma 80mg &
160mg, comprimé pelliculé

40mg, 80mg, 160mg & 320mg

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es