- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Valsartán Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Pharmagenus
3. Cómo tomar Valsartán Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Pharmagenus
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

· para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
El valsartán que contiene Valsartán Pharmagenus está autorizado también para el tratamiento de otras afecciones que no se mencionan en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN PHARMAGENUS

· si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Pharmagenus.
· si sufre una enfermedad grave del hígado.
· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

Antes de tomar Valsartán Pharmagenus informe a su médico si:
· si sufre una enfermedad del hígado.
· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.
· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
· si es menor de 18 años y toma Valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede comprobar su función renal y la cantidad de potasio en sangre a intervalos regulares.
· si sufre aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Pharmagenus.
· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
· si está embarazada (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán Pharmagenus al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Usted puede tener que realizarse pruebas para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento con este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento puede verse alterado si toma Valsartán Pharmagenus junto con algunos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos con receta como a los adquiridos sin ella, especialmente.
· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs).

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además
· si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar el ataque cardíaco).

· si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la combinación triple con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca).

Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta este medicamento. Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la tensión alta, Valsartán Pharmagenus puede, en raras ocasiones, causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN PHARMAGENUS

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Valsartán Pharmagenus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Puede tomar Valsartán Pharmagenus con o sin alimentos. Trague los comprimidos con un vaso de agua. Tome Valsartán Pharmagenus aproximadamente a la misma hora todos los días.

El tratamiento se inicia generalmente con un comprimido de 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su respuesta al tratamiento.
Valsartán Pharmagenus puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

En pacientes que pesen menos de 35 Kg la dosis habitual es de 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesen 35 Kg o más la dosis de inicio es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Puede notar un fuerte mareo y/o desmayo. Si esto ocurriera, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Pharmagenus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
- hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
- dificultad para tragar o respirar
- erupción cutánea y picor

Otros efectos adversos incluyen:

· mareo
· presión arterial baja con síntomas como mareo y desmayos al ponerse de pie.
· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

· angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
· pérdida súbita del conocimiento (síncope)
· sensación de rotación (vértigo)

· grave reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

· dolor de cabeza
· tos
· dolor abdominal
· náuseas
· diarrea
· cansancio

· debilidad.

· reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, inflamación y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
· niveles bajos de sodio en la sangre
· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis
· hemorragia, contusiones o moratones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
· dolor muscular (mialgia)
· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de un nivel bajo de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
· disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
· disminución del nivel de sodio en sangre (que, en casos graves, puede causar espasmos o retortijones, convulsiones y disminución de la conciencia o coma)
· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados por hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN PHARMAGENUS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Valsartán Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice Valsartán Pharmagenus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Pharmagenus:

El principio activo es Valsartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de Valsartán.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, crospovidona, laurilsulfato sódico, povidona, celulosa microcristalina silicificada, estearato magnésico.
Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son: alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos ovalados amarillos marcados con “V”, línea de fractura y ‘S’ en una cara y ‘’ en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases blister de PVC/Aclar/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona – España)
Para cualquier información relativa a este medicamento contactar con el Titular de la Autorización de comercialización.

Malta

Alemania Valsartan-Q 40 mg Filmtabletten
Bélgica Valsartan Arrow Generics 40 mg Filmomhulde Tabletten
Chipre Valsartan Arrow 40 mg Film-coated Tablets
Dinamarca Valsartan Arrow
Eslovaquia Valsartan Arrow 40 mg
Eslovenia Valsartan Arrow 40 mg filmsko oblozene tablete
España Valsartán Pharmagenus 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Valsartan Arrow
Francia Valsartan Arrow 40 mg comprimé pelliculé sécable Holanda Valsartan Arrow 40 mg filmomhulde tabletten Hungría Valsartan Arrow 40 mg filmtabletta
Irlanda Valsartan 40 mg, Film-coated Tablets
Italia Valsartan Arrow
Malta Valsartan 40 mg Film-coated Tablets
Polonia Valsartan Arrow
Suecia Valsartan Arrow
Reino Unido Valsartan 40 mg Film-coated Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.