- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Valsartán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Sandoz
3. Cómo tomar Valsartán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Valsartán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Sandoz se puede utilizar para dos afecciones diferentes:

· para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.

· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y
piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR Valsartán Sandoz

· si es alérgico (hipersensible) a valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
Sandoz,

· si sufre una enfermedad grave del hígado,

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar valsartán al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

· si sufre una enfermedad del hígado.

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· no se recomienda el uso de valsartán en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

· si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

· si está siendo tratado tras sufrir un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con

· si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con

Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán puede causar, en
raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR Valsartán Sandoz

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Sandoz exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Valsartán Sandoz puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Valsartán Sandoz puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar valsartán con independencia de los alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua. Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

· hinchazón en la cara, lengua o faringe

· dificultad para tragar

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

· mareo, mareo postural

· baja presión arterial con síntomas como el mareo

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

· reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema)

· pérdida súbita del conocimiento

· sensación de rotación

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

· dolor de cabeza

· tos

· dolor abdominal

· náuseas

· diarrea

· cansancio

· debilidad.

· erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia)

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

5. CONSERVACIÓN DE Valsartán Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
No utilice Valsartán Sandoz si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Sandoz 40 mg

- El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán.
- Los demás componentes son :
- Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico.
- Recubrimiento: hipromelosa, dioxido de titanio (E171), macrogol 8000, rojo óxido de hierro
(E172), amarillo óxido de hierro (E172) y negro óxido de hierro (E172).

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán Sandoz 40 mg son comprimidos amarillos con forma ovalada, recubiertos con película, con los bordes biselados, ligeramente convexos, ranurados con
una "D" en uno de los lados y una "O" en el otro lado y con "NVR" en el lado opuesto del comprimido.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90,
98, 100 o 280 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben, Alemania
ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Alemania

ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D9220 Lendava Eslovenia
ó
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
PL95-010 Strykow, Polonia ó
SANDOZ SRL Livezeni Street, 7 A Targu Mures, Rumania

Suecia: Valsartan Sandoz
Austria: Valsartan Sandoz 40 mg – Filmtabletten Belgica: Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Suvartar
Chipre: Valsartan Sandoz 40 mg
Republica Checa: Valsartan Sandoz 40 mg
Alemania: Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Valsartan Sandoz Estonia: Suvartar 40mg Grecia: Valsartan/Sandoz
España: Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finland: Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Hungria: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Islandia: Valsartan Sandoz
Lituania: Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes Holanda: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten Noruega: Valsartan Sandoz
Polonia: Axudan
Portugal: Valsartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Eslovaquia: Valsartan Lek 40 mg filmsko oblozene tablete