Valsartán

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Valsartán Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Zentiva
3. Cómo tomar Valsartán Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Zentiva
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán Zentiva actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Zentiva 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

· para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

· para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Valsartán Zentiva se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN ZENTIVA

· si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de
Valsartán Zentiva,

· si sufre una enfermedad grave del hígado,

· si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los ARAII durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

· si sufre una enfermedad del hígado,

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Zentiva,

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· no se recomienda el uso de Valsartán Zentiva en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No ser recomienda utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Zentiva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

· si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con

· si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Zentiva. No se recomienda utilizar Valsartán Zentiva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Zentiva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán Zentiva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán Zentiva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Zentiva contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN ZENTIVA

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Zentiva exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Valsartán Zentiva puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Zentiva con independencia de los alimentos. Trague Valsartán Zentiva con un vaso de agua.
Tome Valsartán Zentiva aproximadamente a la misma hora cada día.

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si deja su tratamiento con Valsartán Zentiva su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

· frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

· poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

· raros: pueden afectar hata 1 de cada 1.000 personas

· muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

· hinchazón en la cara, lengua o faringe,

· dificultad para tragar,

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

· mareo, mareo postural,

· baja presión arterial con síntomas como el mareo,

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

· reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

· pérdida súbita del conocimiento,

· sensación de rotación,

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas

(signos de insuficiencia cardiaca),

· dolor de cabeza,

· tos,

· dolor abdominal,

· náuseas,

· diarrea,

· cansancio,

· debilidad.

· erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia),

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica

(que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN ZENTIVA

· No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Valsartán Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No utilice Valsartán Zentiva si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Zentiva

· El principio activo es valsartán. Valsartán Zentiva 160 mg, cada comprimido contiene 160 mg de valsartán.

· Los otros componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E

420), carbonato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), povidona, estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona, lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

· Valsartán Zentiva 160 mg contiene el colorante óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172).

Comprimidos recubiertos con película.
Valsartán Zentiva 160 mg: son comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, biconvexos, de color ocre y ranurados por una cara, “snap-tap” comprimidos.
Los comprimidos se presentan en envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
10237, Praga 10
República Checa

Rzeszów
Polonia
o
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
Brüningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main, Alemania

Alemania: Valsartan Zentiva 160 mg Filmtabletten
España: Valsartán Zentiva 160 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Valsartan Zentiva 160 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.