Valsartán/Hidroclorotiazida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

· Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

· Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

– si es alérgico a valsartán, a hidroclorotiazida, a derivados de las sulfonamidas (sustancias

químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida), al aceite de soja o de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

– si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de

Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis -ver apartado Embarazo)

– si tiene una enfermedad grave del hígado

– si tiene una enfermedad grave del riñón

– si no puede orinar

– si está siendo sometido a diálisis

– si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento

– si tiene gota

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis:

– si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

– si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

– si experimenta diarrea o vómitos graves.

– si está tomando dosis altas de diuréticos.

– si sufre una enfermedad del corazón grave.

– si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

– si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

– si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis.

– si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

– si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).

– si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

– si ha tenido previamente reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

– puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis en niños y adolescentes (menores de
18 años).
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver apartado Embarazo).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

– litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedad psiquiátrica

– medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos

– medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio,

heparina

– medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como corticosteroides, algunos laxantes

– diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)

– otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como betabloqueantes o metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como noradrenalina o adrenalina

– medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido

– medicamentos para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida

– medicamentos para el dolor

– medicamentos para la artritis

– relajantes musculares, como tubocurarina

– medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperideno

– amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)

– colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

– ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados

– algunos antibióticos (tetraciclinas), anestésicos y sedantes

– carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

· Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo)

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida
Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

· Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia

No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico
puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

· La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis es de un comprimido al día.

· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

· Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis con o sin alimentos.

· Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis su hipertensión puede
empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, como:

· hinchazón en la cara, lengua o faringe

· dificultad para tragar

· urticaria y dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· tos

· presión arterial baja

· mareo

· deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia al orinar, orina de color oscuro, piel seca)

· dolor muscular

· cansancio

· hormigueo o entumecimiento

· visión borrosa

· ruidos (por ejemplo, pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· mareo

· diarrea

· dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

· dificultad al respirar

· disminución severa de la diuresis

· nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)

· nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

· nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

· aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

· aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)

· aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

· síncope (desmayo)

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· sensación de rotación

· dolor abdominal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

· erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

· erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos

· nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moratones inusuales)

· nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

· reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

· hinchazón, principalmente de la cara y de la garganta; erupción cutánea; picor

· aumento de los valores de la función hepática

· disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre

(que, en casos graves, pueden ocasionar anemia)

· insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

· disminución del apetito

· vómitos y náuseas leves

· mareo, mareo al levantarse

· impotencia

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

· estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)

· latido irregular del corazón

· dolor de cabeza

· alteraciones del sueño

· tristeza (depresión)

· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo- púrpura, fiebre

· picor o enrojecimiento de la piel

· ampollas en los labios, ojos o boca

· descamación de la piel

· fiebre

· erupción facial asociada a dolor en las articulaciones

· trastornos musculares

· fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

· dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas

· reacciones alérgicas graves

· dificultad para respirar

· infección pulmonar; falta de aliento

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Blísteres: No conservar a temperatura superior a 30°C.

· No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona K 29-32, talco, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra. Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol
3350, lecitina (contiene aceite de soja) (E322), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color rosa, con un tamaño de 11 x 5,8 mm, y con las marcas “V” en una cara y “H” en la otra.

Blíster:
7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos.
Frasco:
7, 14, 28, 30, 56, 98 y 280 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

O

Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austria

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Valsartan-Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Austria Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Bulgaria Valtensin plus
Chipre Valsotens HCT
España Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlandia Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría Valsotens HCT 80/12,5 mg tabletta
Islandia Valpress comp
Malta Valsotens HCT
Noruega Valsartan/Hydroklortiazid Actavis
Polonia Valsotens HCT
Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
Eslovaquia Valtensin 80/12,5 mg
Eslovenia Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80/12,5 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/