Resuelve tus dudas a preguntas como qué es VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida.
3. Cómo usar Valsartán/Hidroclorotiazida
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida
6. Contenido del envase e información adicionalProspecto: Información para el usuario
Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Valsartán/Hidroclorotiazida
3. Cómo .usar Valsartán/Hidroclorotiazida
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza
Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneosse relajan y la presión arterial disminuye.
Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotizida
· si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás
· componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida (incluidos en la sección 6).
· si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar
Valsartán/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
· si sufre una enfermedad de hígado grave.
· si sufre una enfermedad del riñón grave.
· si no puede orinar.
· si está siendo sometido a diálisis.
· si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
· si tiene gota.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida.
· si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.· si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
· si experimenta diarrea o vómitos graves.
· si está tomando dosis altas de un diurético.
· si sufre una enfermedad del corazón grave.
· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
· si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
· si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
· si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
· si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
· si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
· si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo
de alergia o asma.
· puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
· litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
· medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio en sangre, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
· medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
· medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
· diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, vitamina
D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
· otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o
la adrenalina
· medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
· medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
· medicamentos para el dolor
· medicamentos para la artritis
· relajantes musculares, como la tubocurarina
· medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
· amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
· colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
· ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
· algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
· carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
· Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
· Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión
arterial alta, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
3. Cómo usar Valsartán/Hidroclorotiazida
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Tome siempre Valsartán/Hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
· La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
· Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
· Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de
tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
· muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
· frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
· poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
· raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
· muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
· hinchazón en la cara, lengua o faringe
· dificultad para tragar
· urticaria y dificultad para respirar.
Poco frecuentes
· tos
· presión arterial baja
· mareo
· deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
· dolor muscular
· cansancio
· hormigueo o entumecimiento
· visión borrosa
· ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros
· mareo
· diarrea
· dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
· dificultad al respirar
· disminución severa de la diuresis
· nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
· nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
· nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
· aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los
ojos se pongan amarillos)
· aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
· aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
· síncope (desmayo)
Valsartán
Poco frecuentes
· sensación de rotación
· dolor abdominal
Frecuencia no conocida
· erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor
en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
· erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
· nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
· reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
· hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
· elevación de los valores de la función hepática
· disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
· insuficiencia renal
· nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
Hidroclorotiazida
Frecuentes
· erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
· disminución del apetito
· vómitos y náuseas leves
· mareo, mareo al levantarse
· impotencia
Raros
· hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
· estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
· latido irregular del corazón
· dolor de cabeza
· alteraciones del sueño
· tristeza (depresión)
· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros
· inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
· picor o enrojecimiento de la piel
· ampollas en los labios, ojos o boca
· descamación de la piel
· fiebre
· erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
· trastornos musculares
· fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
· dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
· reacciones alérgicas graves
· dificultad para respirar
· infección pulmonar; falta de aliento
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán/HidroclorotiazidaLos principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
· Cada comprimido de Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa en polvo, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio de origen vegetal, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de 80 mg/12,5 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E7016).
Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son: comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color naranja, grabados con “APO” en una cara y “80/12.5” en la otra cara. Se encuentran disponibles en envases de 28, 30, 56 y 100 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular:
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Bélgica: Valsartan HCTZ Apotex 80mg/12.5mg tabletten/comprimés/Tabletten
República Checa: Apo-Valsartan/Hydrocholothiazide 80mg/12.5mg Luxemburgo: Valsartan HCTZ Apotex 80mg tabletten/comprimés/Tabletten Países Bajos: Valsartan/Hydrocholothiazide Apotex 80mg/12.5mg
Polonia: Apo ValsartanHCT
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
