Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

· Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

· Valsartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II” que ayudan a controlar la tensión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la tensión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

· Hidroclorotiazida es un diurético que disminuye la cantidad de sal y agua en el cuerpo porque ayuda a que orine más. El uso prolongado ayuda a disminuir y controlar la tensión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) que no se controla adecuadamente con el uso de solo valsartán o hidroclorotiazida.
La tensión arterial elevada incrementa el trabajo del corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón, riñones y puede dar lugar a apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La tensión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques al corazón. La disminución de la presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA 80 MG/12,5

· si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma

· si está embarazada de más de tres meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo

· si sufre una enfermedad de hígado grave.

· si sufre una enfermedad del riñón grave.

· si no puede orinar.

· si está siendo sometido a diálisis.

· si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

· si tiene gota.

· si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

· si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

· si experimenta diarrea o vómitos graves.

· si está tomando dosis altas de un diurético.

· si sufre una enfermedad del corazón grave.

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

· si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

· si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma

· si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

· si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).

· si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.

· si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la tensión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.

· Puede originar un aumento en la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años) . Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo y Lactancia).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

· litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.

· medicamentos que puedan afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el rítmo cardíaco, y algunos medicamentos antipsicóticos.

· medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina.

· medicamentos que pueden disminuir las cantidades de potasio en sangre, tales como corticoesteriodes; algunos laxantes;

· diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol; vitamina D terapéutica y suplementos de calcio; medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales);

· otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina;

· medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida;

· medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida;

· medicamentos para el dolor;

· medicamentos para la artritis;

· relajantes musculares, como la tubocurarina;

· medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén;

· amantadina (un medicamento para prevenir la gripe);

· colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre);

· ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados;

· algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes.

· carbamazepina, medicamento utilizado para tratar las convulsiones.

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Debe informar a su médico si está embarazada si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartan/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir deltercer mes del embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

administrar Valsartán/Hidroclorotiazida durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si requiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4. de ficha técnica)

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo propio de esta enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

· La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.

· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

· Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma con o sin comida.

· Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si nota fuertes mareos y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como le sea posible. No obstante, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, la cual se define a continuación:

· muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente en 100

· frecuentes: afecta a 1 de cada 10 pacientes en 100

· poco frecuentes: afecta a 1 de cada 10 pacientes en 1000

· raros: afecta a 1 de cada diez pacientes en 10000

· muy raros: afecta a menos de 1 paciente en 10000

· frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, como:

· hinchazón en la cara, lengua o faringe

· dificultad para tragar

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

Poco frecuentes

· tos

· presión arterial baja

· mareos

· deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)

· dolor muscular

· cansancio

· hormigueo o entumecimiento

· visión borrosa

· ruidos en los oídos (p. ej., pitidos o zumbidos, etc.) Muy raros

· mareo,

· diarrea

· dolor en las articulaciones frecuencia no conocida

· dificultad para respirar

· disminución severa de la producción de orina

· niveles bajos de sodio en la sangre (algunas veces con nauseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)

· niveles bajos de potasio en la sangre (algunas veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

· niveles bajos de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta, o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

· aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

· aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)

· aumento del nivel de ácido úrico en sangre ( que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

· síncope (desmayo)

Valsartán:

Poco frecuentes

· sensación de vértigo

· dolor abdominal

frecuencia no conocida

· erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

· erupción cutánea, manchas de color rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)

· nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces acompañado de sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

· niveles elevados de potasio en sangre ( a veces acompañados de espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)

· reacciones alérgicas (con síntomas tales como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)

· hinchazón principalmente de la cara y garganta; erupción cutánea; picor

· elevación de los valores de la función hepática

· disminución de los niveles de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que en ambos casos y bajo circunstancias severas puede provocar anemia)

· insuficiencia renal

Hidroclorotiazida:

Frecuentes

· erupción cutánea con picor y otros tipos de erupciones

· disminución del apetito

· vómitos y nauseas leves

· mareo y mareo al levantarse

· impotencia

Raros

· hinchazón y ampollas en la piel (debido a un aumento en la sensibilidad al sol)

· estreñimiento, molestias estomacales o intestinales, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)

· latido irregular del corazón

· dolor de cabeza

· alteraciones del sueño

· tristeza (depresión)

· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros

· inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre

· picor o enrojecimiento de la piel

· ampollas en labios, ojos o boca

· descamación de la piel

· fiebre

· erupción facial asociada con dolor en las articulaciones

· trastornos musculares

· fiebre (lupus eritematoso cutáneo)

· dolor agudo en la zona alta del estómago; falta o bajos niveles de diferentes células sanguíneas

· reacciones alérgicas severas

· dificultad para respirar

· infección en el pulmón, falta de aliento

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma después de la fecha de caducidad (CAD:.)

que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 30°C.

· No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los otros componentes son: lactosa (como lactosa anhidra y lactosa monohidrato), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, dióxido de sílice coloidal anhídro, estearato magnésico altamente dispersado.
El recubrimiento contiene hidroxipropilmetilcelulosa, PEG 8000, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.

Los comprimidos recubiertos de valsartan/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y oblongos.
Los comprimidos presentan las letras “VLS” impresas en un lado y el número “81” en el otro lado.
Los blisteres contienen : 14 y 28 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S.Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra
Portugal

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. S.Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra Portugal

PT Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80/12,5 mg comprimidos revestido por película
CZ Valsartan + Hydrochlorothiazid Bluepharma 80/12,5 mg potahovaná tableta
EL Valsartan + Hydrochlorothiazide Bluepharma 80/12,5 mg Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
ES Valsartán + Hidroclorotiazida Bluepharma 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
PL Valsartan HCT Bluepharma

Septiembre de 2009