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Prospecto: información para el paciente

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e
hidroclorotiazida. Estos medicamentos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
? Valsartán pertenece a una clase de medicamentos denominada "antagonistas del receptor de la angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del organismo que causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, causando así un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
? Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también reduce la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único medicamento.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y podría causar un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Al reducir la presión arterial a los valores normales, se reduce el riesgo de padecer estos trastornos.

? Si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si está embarazada de más de 3 meses. (también es mejor evitar tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan en los primeros meses de embarazo? ver sección "Embarazo").

? Si padece alguna enfermedad hepática grave.

? Si padece alguna enfermedad renal grave.

? Si no puede orinar.

? Si está siendo tratado con diálisis.

? Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de

lo normal a pesar del tratamiento.

? Si tiene gota.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

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Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan:

? Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre con regularidad.
? Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
? Si tiene diarrea o vómitos severos.
? Si está tomando dosis altas de comprimidos para orinar (diuréticos).
? Si padece una enfermedad cardíaca grave.
? Si sufre un estrechamiento de la arteria renal.
? Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
? Si padece hiperaldosteronismo. Se trata de una enfermedad que hace que sus glándulas suprarrenales produzcan demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan.
? Si sufre una enfermedad hepática o renal.
? Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una
enfermedad autoinmune).
? S i padece diabetes, gota, o tiene niveles altos de colesterol o de lípidos en sangre.
? Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
? Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
? Debe informar a su médico si sospecha que está (o que podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección “Embarazo”).

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
La eficacia de este medicamento puede verse afectada si se toma junto con determinados medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

? Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas

? Medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio en la sangre, como la digoxina, un medicamento
para controlar el ritmo cardiaco, o algunos medicamentos antipsicóticos.

? Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio, heparina.

? Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticoesteroides, algunos laxantes.

? Diuréticos (comprimidos para orinar), medicamentos para tratar la gota como alopurinol, la vitamina D y los suplementos de calcio

terapéuticos, medicamentos para tratar la diabetes (agentes orales o insulina).

? Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, o medicamentos que estrechan los vasos sanguíneos o estimulan el corazón, como la noradrenalina o la adrenalina .

? Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido.

? Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida.

? Medicamentos para el dolor

? Medicamentos para la artritis

? Relajantes musculares, como la tubocurarina

? Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o el biperideno

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? Amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
? Colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
? Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
? Anestésicos y sedantes
? Carbamazepina, un medicamento usado para tratar los trastornos convulsivos

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan con o sin alimentos.
Evite beber alcohol hasta que lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, o a punto de iniciar el periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan en mujeres durante el periodo de lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas ni realice actividades que requieran concentración hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan puede causar ocasionalmente mareos y afectar a la capacidad de concentración.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej lactosa) , consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración para este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, ya que esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan es de un comprimido una vez al día. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.

Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

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Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico. A menudo, las personas con presión arterial elevada
no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal . Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Si nota un fuerte mareo y/o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis
olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan, su hipertensión puede empeorar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital si experimenta síntomas de angioedema, como los siguientes:

? hinchazón en la cara, lengua o faringe
? dificultad para tragar
? urticaria y dificultad para respirar
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan, con las siguientes
frecuencias:

? Tos
? Presión arterial baja
? Mareo
? Deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro o piel
seca)
? Dolor muscular
? Cansancio
? Hormigueo o entumecimiento
? Visión borrosa
? Ruidos en los oídos, como pitidos o zumbidos

? Mareos
? Diarrea
? Dolor en las articulaciones

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? Dificultad para respirar
? Disminución intensa de la producción de orina
? Nivel bajo de sodio en sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar general y convulsiones)
? Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
? Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca
debido a infecciones, debilidad)
? Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos adquieran un color amarillento)
? Aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)
? Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
? Síncope (desmayo)

Valsartán

? Sensación de rotación
? Dolor abdominal

? Erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de ganglios linfáticos y/o síntomas gripales
? Erupción cutánea, manchas rojo­purpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
? Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
? Nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
? Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo).
? Hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
? Elevación de los valores de la función hepática
? Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden
ocasionar anemia).
? Insuficiencia renal.

Hidroclorotiazida

? Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
? Disminución del apetito
? Náuseas y vómitos leves
? Sensación de desmayo, desmayo al levantarse
? Impotencia

? Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
? Estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillentos)
? Pulso cardiaco irregular
? Dolor de cabeza
? Trastornos del sueño
? Tristeza (depresión)
? Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel).

? Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas de color rojo­púrpura, fiebre
? Picor o enrojecimiento de la piel
? Ampollas en los labios, ojos o boca
? Descamación de la piel
? Fiebre
? Erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
? Trastornos musculares
? Fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
? Dolor fuerte en la parte superior del estómago? ausencia o niveles bajos de las diferentescélulas sanguíneas
? Reacciones alérgicas graves
? Dificultad para respirar
? Infección pulmonar, dificultad para respirar

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

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adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta, el blíster o el frasco, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Utilizar antes de que transcurran 100 dias desde la apertura del frasco. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN si observa
daños en el envase o signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 320 mg/25 mg contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E­551), laurilsulfato sódico (E­487), celulosa microcristalina (E­460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, crospovidona (E­1202), povidona (E­1201) y estearato de magnesio (E­572).
El recubrimiento con película contiene hipromelosa (E­464), dióxido de titanio (E­171), macrogol, talco (E­553b) y óxido de hierro (E­
172).

Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN 320 mg/25 mg son comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos con película, marcados con
"VH5" en una cara del comprimido y una "M" en la otra cara.
Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN está disponible en blísters de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos? envases
calendario de 28 comprimidos y frascos de 56, 98, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2­4, 5º Planta

08038- Barcelona

España

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido
Ó

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McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Mylan Hungary Kft
H­2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungria

Alemania Valsartan/HCT Mylan
Grecia Valsartan + HCTZ /Generics
España Valsartán Hidroclorotiazida MYLAN
Países Bajos Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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