? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya
que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix
3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix y para qué se utiliza

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix comp rim idos recubiertos con pelíc ula contiene dos princi pios activos conocidos com o valsartán e hidroclorotiazida. Estos com pone ntes ay udan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
? Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
? Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único
componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

? si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo –
ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
? si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que conduce a un acúmulo de la bilis en el hígado (colestasis).
? si sufre una enfermedad del riñón grave.
? si no puede producir orina (anuria).
? si está siendo sometido a diálisis.
? si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal
a pesar del tratamiento.
? si tiene gota.

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Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
? si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
? si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
? si experimenta diarrea o vómitos graves.
? si está tomando dosis altas de un diurético.
? si sufre una enfermedad del corazón grave.
? si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también su función renal.
? si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
? si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
? si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida.
? si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
? si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Valsartán/Hidroclorotiazida, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
? si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida
enfermedad autoinmune).
? si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
? si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial
(antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
? si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un período de tiempo que oscila entre varias horas y una semana tras la toma de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
? puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
? litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
? medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar
el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos.
? medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
? medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos (medicamentos para orinar),
corticoesteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G.
? algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para para proteger frente al rechazo en un trasplante

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(ciclosporina) o un fármaco antiretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida
? medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos
? medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
? medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
? vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
? medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)
? otros medicamentos para disminuir la presión arterial incluyendo metildopa
? medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
? digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)
? medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o los betabloqueantes
? medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
? medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX 2) y el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g
? relajantes musculares, como la tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
? amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades
causadas por virus)
? colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
? ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
? alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
? medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen)

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada . Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
? Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotia- zida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad? muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
? La dosis habitual de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
? No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
? Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
? Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
? Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis
olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
? muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? raras: pueden a f e ctar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
? frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
? hinchazón en la cara, lengua o faringe
? dificultad para tragar
? urticaria y dificultad para respirar.

Poco frecuentes

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? tos
? presión arterial baja
? mareo
? deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
? dolor muscular
? cansancio
? hormigueo o entumecimiento
? visión borrosa
? ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raras

? mareo
? diarrea
? dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

? dificultad al respirar
? disminución severa de la diuresis
? nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o
convulsiones)
? nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
? nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca
debido a infecciones, debilidad)
? aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
? aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
? aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
? síncope (desmayo)

Valsartán

Poco frecuentes

? sensación de rotación
? dolor abdominal

Frecuencia no conocida

? erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
? erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
? nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
? nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
? reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
? hinchazón principalmente de la cara y la garganta? erupción cutánea? picor
? elevación de los valores de la función hepática
? disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden
ocasionar una anemia)
? insuficiencia renal
? nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes

? niveles bajos de potasio en sangre
? aumento de lípidos en sangre

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Frecuentes

? niveles bajos de sodio en sangre
? niveles bajos de magnesio en sangre
? niveles altos de ácido úrico en sangre
? erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
? disminución del apetito
? vómitos y náuseas leves
? mareos, mareo al levantarse
? incapacidad de alcanzar o mantener una erección

Raras

? hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
? niveles altos de calcio en sangre
? niveles altos de azúcar en sangre
? azúcar en la orina
? empeoramiento del estado metabólico diabético
? estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos
amarillos
? latido irregular del corazón
? dolor de cabeza
? alteraciones del sueño
? tristeza (depresión)
? nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
? mareos
? hormigueo o adormecimiento
? alteración de la visión

Muy raras

? inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis)
? erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
? enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
? erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
? dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
? dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema
pulmonar)
? fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
? piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
? fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
? confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida

? debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
? disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
? disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
? erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de
eritema multiforme)
? espasmos musculares
? fiebre (pirexia)
? debilidad (astenia)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
últim o día delm es que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

? Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
? Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464),
hidrogeno fosfato de calcio anhidro (E341i) y estearato de magnesio (E470b)
? El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b),
óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, lisos en ambas caras. Blísteres Aluminio­Aluminio.
Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 80 mg/12,5 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España

Zydus france
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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